食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2014年度藥品審評報告

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    二、2014年主要工作措施及進展

 

　?。ㄒ唬┩七M藥品審評機制改革，提升審評質量和效率

 

　　做好改革方案制定和改革基礎工作。按照統(tǒng)一部署，積極做好藥品審評審批制度綜合改革方案的起草制定工作。作為藥品審評制度改革的主體單位，完成了《技術審評管理機制改革》、《加強技術審評能力建設》等8個子方案的起草工作。圍繞當前審評工作最突出的審評任務積壓矛盾，研究制定了消除審評任務積壓三年工作方案。為推進藥品審評審批制度改革，引導社會投資和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級，對已批準上市的品種和待審評的品種進行了整理對比，并對重復申報的藥品注冊申請進行梳理，提供給總局發(fā)布《過度重復藥品品種目錄》；做好審評事權下放的技術支撐工作，完成了對29名地方審評人員的培訓工作。

 

　　完善鼓勵藥物創(chuàng)新工作機制。加快創(chuàng)新藥物臨床試驗申請的審評；改革新藥臨床試驗申請審評方式，由原有的以分期批準臨床試驗為主逐漸過渡為一次性批準臨床試驗為主；加強過程風險管控；改進了創(chuàng)新藥藥理毒理評價的審評模板；進一步完善了創(chuàng)新藥臨床開發(fā)期間以年度報告方式遞交藥學研究資料的工作機制；積極探索中藥創(chuàng)新研發(fā)評價的思路和策略。研究建立了“重大新藥創(chuàng)制”重大專項品種的加快審評機制。

 

　　完成化藥仿制藥“立卷審查”試點工作。通過試點工作的探索實踐，制定了化藥仿制藥立卷審查標準，評估了立卷審查工作所需的人力資源和時間成本，探索了如何從受理源頭保證申報資料質量，為后續(xù)實施藥品注冊受理機制改革奠定了基礎。同時，通過試點工作探索了利用立卷審查標準作為快速審評化藥仿制藥的標準，為解決化藥仿制藥審評任務積壓矛盾提供了實踐參考。

 

　　優(yōu)化審評任務管理。探索審評計劃周期長短結合的任務管理模式，提高了審評任務管理的目標性和可預期性。強化各層級專業(yè)團隊管理，提高審評工作的協(xié)調性。加大上市后補充申請審評資源的投入，保證已上市品種質量改進的及時性，保障公眾用藥。

 

　　探索專家網(wǎng)絡審評及咨詢工作機制。通過調研分析，制定了詳細工作方案，探索構建專家網(wǎng)絡函審和咨詢系統(tǒng)，通過網(wǎng)絡和信息技術提高專家咨詢和參與審評的便捷性，以更加高效地利用專家審評資源。

 

　?。ǘ┣謇須v史遺留問題，推進解決各種矛盾

 

　　對歷史遺留品種和疑難品種進行全面梳理，開展了復方高血壓藥物、復方抗生素、抗生素祛痰藥復方、專利問題品種、涉及《藥品注冊管理辦法》第72條品種、資料雷同復審品種，以及莫西沙星、達托霉素、拉布立海等疑難品種的審評專題工作，通過和有關部門進行溝通協(xié)調，分析研究審評處理原則，積極推進審評工作。

 

　　（三）加強制度規(guī)范建設，完善技術標準體系

 

　　梳理整合藥審中心已有的200多個規(guī)章制度，制定了《藥審中心制度建設三年工作規(guī)劃》和《藥審中心制度建設2015～2017年工作實施方案》，有序推進中心規(guī)章制度“立、改、廢”。繼續(xù)推動技術指導原則的制定和修訂工作，2014年經(jīng)總局審核發(fā)布12項，5項完成上網(wǎng)征求意見。圍繞國際生物類似藥研究進展，組織藥審中心各專業(yè)人員及社會有關行業(yè)機構起草制定了《生物類似藥研究技術指導原則》。為推進中藥研發(fā)的進一步規(guī)范化和科學化，起草完成了《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術指導原則》征求意見稿，已上網(wǎng)征求意見。啟動了《化藥新藥臨床試驗一般指導原則》的撰寫工作，并已完成初稿。

 

　?。ㄋ模┓e極推進用人機制改革，全面加強人才隊伍建設

 

　　拓寬渠道增加審評力量，全年新招聘事業(yè)編審評人員10人，完成了首批聘用制審評員招聘試點工作。從相關技術單位和省局借調技術人員37人，協(xié)助開展審評工作。積極探索購買服務，與北京藥學會等單位合作抽調專家協(xié)助開展立卷審查試點工作，與法律專業(yè)機構合作組成律師團隊。充分利用社會資源，推動藥品審評社會共治體系建設，與北京大學第一醫(yī)院、中國藥科大學、沈陽藥科大學簽署合作框架協(xié)議，增強審評工作的開放性，促進審評人才隊伍建設。

 

　?。ㄎ澹├^續(xù)完善審評質量保障體系，保證審評質量

 

　　繼續(xù)實施并完善專家咨詢會制度。專家咨詢會制度是審評質量保障體系的重要組成部分。2014年，藥審中心在完善咨詢專家?guī)臁⒏倪M專家聘請模式、強化專家會紀律、完善專家咨詢會操作規(guī)程等方面取得了長足進步。全年共集中召開專家咨詢會議11次，其他單獨品種或指導原則等專題咨詢會43次，共涉及177個品種，邀請專家1736人次。

 

　　做好世衛(wèi)組織NRA再評估工作。2014年4月，世衛(wèi)組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系（簡稱NRA）進行再次評估，與首次評估相比，再評估標準提高，評估內容更完整。根據(jù)世衛(wèi)組織NRA評估工作要求和總局NRA工作整體部署，落實好組織籌備工作。在世衛(wèi)組織專家檢查期間，做好上市許可（MA）板塊的各項現(xiàn)場迎檢工作，并獲得高分評估，為我國順利通過NRA再評估提供了有力支撐。

 

　　推進審評質量體系建設及ISO9001認證工作。2014年藥審中心疫苗審評質量管理體系再次順利通過監(jiān)督審核，獲得確認證書。同時，根據(jù)藥品審評審批制度改革要求，將審評質量管理工作從疫苗體系，擴大到覆蓋中藥、化藥和生物制品的全中心質量管理體系，進一步明確了藥品審評質量管理目標，制定了《藥審中心建立藥品審評質量管理體系工作實施方案》，積極采用購買服務方式，借助外部專業(yè)機構，構建藥審中心審評質量管理體系。

 

　　進一步加強信息化建設。完成了符合信息化發(fā)展規(guī)律的技術審評系統(tǒng)升級工作，為實現(xiàn)審評人員數(shù)量擴增以及多地點、多種途徑開展審評工作提供了有效的信息化支持，提高了信息技術對審評工作質量的保障水平；推進信息標準化體系建設，利用數(shù)字化手段促進審評標準的科學性和審評尺度的一致性，提高審評質量和效率；做好信息系統(tǒng)安全等級保護工作，通過公安部測評，符合國家信息安全等級保護第三級要求，提高了中心網(wǎng)絡及系統(tǒng)的安全防護水平。