食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕39號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制臨床用藥風險，保障公眾用藥安全，經(jīng)研究，決定對醒腦靜注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂（見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、在2015年4月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求，提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
二、應(yīng)當將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以更換。
三、藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年3月12日
附件
醒腦靜注射液說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容如下：
警示語：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過過敏性休克搶救培訓的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或嚴重不良反應(yīng)立即停藥并及時救治。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括：
1.過敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。
2.全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、疼痛、面色蒼白、多汗等。
3.呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促等。
4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等。
5.神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、昏迷、肢體麻木、煩躁等。
6.皮膚及其附件：風團樣皮疹、丘疹、紅斑等。
7.胃腸道系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
8.用藥部位：注射部位的疼痛、紅腫、麻木、皮疹、靜脈炎等。
三、【禁忌】項應(yīng)當包括：
1.對本品或含有人工麝香（或麝香）、梔子、郁金、冰片制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.本品含芳香走竄藥物，孕婦禁用。
四、【注意事項】項應(yīng)當包括：
1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過過敏性休克搶救培訓的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或嚴重不良反應(yīng)立即停藥并及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不得超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。
4.本品為中藥注射劑，保存不當可能會影響藥品質(zhì)量；用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
5.本品為芳香性藥物，開啟后應(yīng)立即使用，防止揮發(fā)。
6.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。
7.用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況，用藥史和過敏史。過敏體質(zhì)者、運動員、肝腎功能異?；颊?、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用請遵醫(yī)囑，并加強監(jiān)測。
8.目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。
9.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
10.監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，有與本品相關(guān)的肝生化指標異常病例報告，建議在臨床使用過程中注意監(jiān)測。
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