國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 

    一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共14項(xiàng)）

　　（一）YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析、血液透析濾過(guò)和在線（on-line）血液濾過(guò)或在線（on-line）血液透析濾過(guò)中制備透析濃縮液和透析液及血液透析器再處理所用水。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)用水的最低要求。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及水處理設(shè)備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。這些操作只能由專業(yè)透析人員負(fù)責(zé)操作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于透析液再生系統(tǒng)。

　?。ǘ℡Y 0598-2014《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí)，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過(guò)程和透析液的再生系統(tǒng)。

　?。ㄈ℡Y 0599-2014《激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)（以下簡(jiǎn)稱治療機(jī)），治療機(jī)采用193nm準(zhǔn)分子激光去除角膜組織來(lái)改變角膜形狀從而改善視力，主要用于屈光性角膜切削術(shù)（PRK）、原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)（PTK）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了治療機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)替代YY 0599-2007《準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)》。

　　（四）YY 0603-2014《心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件，該系統(tǒng)可能有整體性的部件，如血?dú)饨粨Q器（氧合器），血液過(guò)濾器，祛泡器，血泵等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)無(wú)菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋（簡(jiǎn)稱貯血器）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書及包裝、運(yùn)輸、貯存。上述器件擬供進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)（CPB）時(shí)貯血使用。

　　（五）YY 0605.9-2014《外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用，且符合標(biāo)準(zhǔn)成分要求的不銹鋼鋼棒、鋼絲、鋼板和鋼帶等，取自成品試樣的力學(xué)性能可不遵循本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用含氮量為0.25%～0.50%的不銹鋼的化學(xué)成分、完全退火狀態(tài)下的顯微組織、耐腐蝕性、力學(xué)性能及相應(yīng)試驗(yàn)方法。

　　（六）YY 0831.2-2014《γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），該系統(tǒng)同時(shí)使用多個(gè)60Co密封放射源（可以是運(yùn)動(dòng)的，也可以是靜止的）對(duì)體部病變區(qū)域進(jìn)行聚束輻照。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、定義、要求和試驗(yàn)方法。

　?。ㄆ撸℡Y 0832.2-2014《X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）。該系統(tǒng)與醫(yī)用電子加速器配合使用，對(duì)體部病變區(qū)域進(jìn)行立體定向放射治療。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、要求和試驗(yàn)方法。

　?。ò耍℡Y 0945.2-2014《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備，也不適用于起搏電極或其他用于心電刺激的設(shè)備，如從外部通過(guò)胸腔或食道刺激的設(shè)備、在高速起搏上提供抗心動(dòng)過(guò)速能量的設(shè)備、提供起搏系統(tǒng)分析功能的設(shè)備。

　　（九）YY 0948-2014《心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管，供配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液時(shí)使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌的一次性使用動(dòng)靜脈插管的分類與結(jié)構(gòu)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。

　?。ㄊ℡Y 0950-2014《氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動(dòng)治療手柄內(nèi)的子彈體，使子彈體脈沖式?jīng)_擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波，經(jīng)皮傳導(dǎo)作用于疼痛部位治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣壓彈道式碎石設(shè)備。

　　（十一）YY 0951-2014《干擾電治療設(shè)備》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于同時(shí)將兩路以上（包含兩路）不同頻率的中頻（1000Hz～100000Hz范圍內(nèi)）交流電流交叉地作用于人體，在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來(lái)進(jìn)行治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干擾電治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　?。ㄊ℡Y 0952-2014《醫(yī)用控溫毯》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過(guò)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用控溫毯的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于熱墊式治療儀、僅用于四肢和額頭冷/熱敷的設(shè)備。

　　（十三）YY 0953-2014《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經(jīng)脫乙?；Ⅳ然?、純化而制成的醫(yī)用級(jí)羧甲基殼聚糖，用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖原料的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、運(yùn)輸、貯存等要求。

　?。ㄊ模℡Y 0954-2014《無(wú)源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以純化的（非交聯(lián)的）I型膠原蛋白為原料制備的注射型膠原蛋白植入劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑的專用要求和檢驗(yàn)方法，并對(duì)產(chǎn)品預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)方法、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督、制造、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說(shuō)明。

 

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     二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共76項(xiàng)）

　?。ㄒ唬℡Y/T 0066-2014《眼科儀器名詞術(shù)語(yǔ)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼科儀器標(biāo)準(zhǔn)的制訂、技術(shù)文件的編制、教材和書刊的編寫及文獻(xiàn)的翻譯等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科儀器的名詞術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0066-1992《眼科儀器名詞術(shù)語(yǔ)》。

　　（二）YY/T 0107-2014《眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用A型顯示的眼科超聲測(cè)量?jī)x，該產(chǎn)品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長(zhǎng)度的測(cè)量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科A型超聲測(cè)量?jī)x的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志和使用說(shuō)明。

　?。ㄈ℡Y/T 0133-2014《牙科學(xué)復(fù)合樹脂耐磨耗性能測(cè)試方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于光固化和化學(xué)固化的牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能的測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能的測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0113-1993《牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能測(cè)試方法》。

　　（四）YY/T 0308-2014《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于輔助眼科手術(shù)、外科手術(shù)防粘連、填充增加組織容積等的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠的分類、要求、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和包裝。

　　（五）YY/T 0310-2014《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱CT掃描裝置），其中包括為放射治療計(jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)的CT掃描裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了CT掃描裝置的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0310-2005《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》。

　　（六）YY/T 0328-2014《一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于與血路和血液處理系統(tǒng)配套使用的一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統(tǒng)相適應(yīng)。

　?。ㄆ撸℡Y/T 0330-2014《醫(yī)用脫脂棉》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸，經(jīng)除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用脫脂棉。醫(yī)用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求。

　　（八）YY/T 0466.2-2014《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于監(jiān)管部門、標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)以及制造商等提出和制訂醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)部分代替YY 0466-2003《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》。

　?。ň牛℡Y/T 0468-2014《醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)、符合性評(píng)定機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生保健提供者和制造商提交和交換醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的規(guī)則和指南，以促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所使用的數(shù)據(jù)在國(guó)際范圍內(nèi)有關(guān)各方之間的交流。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0468-2003《命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》。

　?。ㄊ℡Y/T 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流裝置第1部分：水封式》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于無(wú)菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝置。該裝置既可進(jìn)行重力引流，也可與負(fù)壓吸引系統(tǒng)連接，實(shí)現(xiàn)吸引引流。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝置的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管、干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統(tǒng)的胸腔引流裝置上自體血回輸系統(tǒng)，也不適用于病人攜帶的引流裝置。

　　（十一）YY/T 0593-2014《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)防范、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0593-2005《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》。

　?。ㄊ℡Y/T 0646-2014《小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，其滅菌室容積不超過(guò)60L，且不能裝載一個(gè)滅菌單元（300mm×300mm×600mm）的自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器的分類與基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于密閉性液體的滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型》。

　?。ㄊ℡Y/T 0771.4-2014《動(dòng)物源醫(yī)療器械第4部分：傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過(guò)程確認(rèn)分析的原則》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)無(wú)活力動(dòng)物組織來(lái)源的醫(yī)療器械加工過(guò)程是否有助于減少傳播性海綿狀腦?。═SE）的醫(yī)源性傳播風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物源醫(yī)療器械中傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過(guò)程確認(rèn)分析的原則。

　?。ㄊ模℡Y/T 0803.4-2014《牙科學(xué)根管器械第4部分：輔助器械》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于除擴(kuò)大器、加壓器以及塑形、清潔器械以外的手持式或機(jī)用式根管器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了YY/T 0803.1、YY/T 0803.2、YY/T 0803.3或ISO 3630-5：2011中沒(méi)有提到的手持式或者機(jī)用式根管器械的要求以及測(cè)試方法，也規(guī)定了器械的規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、安全注意事項(xiàng)、說(shuō)明書與標(biāo)簽方面的要求。

    （十五）YY/T 0871.2-2014《醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第2部分：血清旁路途徑補(bǔ)體激活》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于固態(tài)樣品的補(bǔ)體激活試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械體外旁路途徑補(bǔ)體激活作用的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的“血清”和“補(bǔ)體”可通用，意指將血清用作補(bǔ)體來(lái)源。

 

 

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　　（十六）YY/T 0873.6-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第6部分：研磨器械的特征》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科拋光器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙科旋轉(zhuǎn)—研磨器械特征的編碼數(shù)字，即位于15位數(shù)字編碼系統(tǒng)中的第4組的三位數(shù)字，其編碼原則在本標(biāo)準(zhǔn)第1部分和第2部分中給予說(shuō)明。

　?。ㄊ撸℡Y/T 0879.2-2014《醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)第2部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）BrdU-EliSA法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械或材料致敏反應(yīng)試驗(yàn)，是豚鼠致敏試驗(yàn)的一種替代性方法，具有一定的局限性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料致敏反應(yīng)的試驗(yàn)方法。

　?。ㄊ耍℡Y/T 0912-2014《牙科學(xué)釬焊材料》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備金屬修復(fù)體的釬焊材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備釬焊金屬修復(fù)體的釬焊材料的性能要求和試驗(yàn)方法。

　?。ㄊ牛℡Y/T 0913-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械用心軸》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科用切盤和拋光器械的心軸。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于牙科用切盤和拋光器械的心軸的要求、試驗(yàn)和包裝標(biāo)簽。本標(biāo)準(zhǔn)使用了YY/T 0873（所有部分標(biāo)準(zhǔn)）[ISO 6360（所有部分標(biāo)準(zhǔn)）]中的編碼系統(tǒng)，該15數(shù)位的編碼系統(tǒng)用于標(biāo)記所有類型的牙科旋轉(zhuǎn)器械。

　?。ǘ℡Y/T 0914-2014《牙科學(xué)激光焊接》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)金屬修復(fù)體和修復(fù)裝置進(jìn)行激光焊接的材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制作金屬修復(fù)體時(shí)所用激光焊接材料的性能要求和試驗(yàn)方法。

　?。ǘ唬℡Y/T 0915-2014《牙科學(xué)正畸用托槽和頰面管》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于正畸固定矯治器中的托槽和頰面管。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了比較正畸用托槽和頰面管功能性尺寸的方法和測(cè)量試驗(yàn)方法的細(xì)則，以及產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽信息要求。

　?。ǘ℡Y/T 0921-2014《醫(yī)用吸水性粘膠纖維》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)粘膠法生產(chǎn)的再生纖維素的新纖維，經(jīng)漂白、粗疏處理而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用吸水性粘膠纖維。醫(yī)用吸水性粘膠纖維可替代醫(yī)用脫脂棉使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用吸水性粘膠纖維的要求及試驗(yàn)方法。

　?。ǘ℡Y/T 0949-2014《牙科學(xué)病人椅》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種結(jié)構(gòu)的牙科病人椅，包括人工操作、電力驅(qū)動(dòng)或其他方式運(yùn)行，或以上方式的組合控制的牙科病人椅。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科病人椅的要求、試驗(yàn)方法、制造商信息、標(biāo)記和包裝。

　?。ǘ模℡Y/T 0967.1-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第1部分金屬桿》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械金屬桿。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由金屬材料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗(yàn)證的測(cè)量方法。

　?。ǘ澹℡Y/T 0967.2-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第2部分塑料桿》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于轉(zhuǎn)速低于5000r/min的牙科旋轉(zhuǎn)器械塑料桿。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由塑料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗(yàn)證的測(cè)量方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的4.6和4.7條款不適用于一次性使用的器械

　?。ǘ℡Y/T 0990-2014《聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗(yàn)指南》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)后牙牙體缺損進(jìn)行直接修復(fù)的聚合物基牙體修復(fù)材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚合物基牙體修復(fù)材料的臨床試驗(yàn)的要求和方法，不包括對(duì)其他新功能的評(píng)價(jià)。

　?。ǘ撸℡Y/T 0991-2014《正畸托槽臨床試驗(yàn)指南》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床治療中所用正畸托槽產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正畸托槽臨床試驗(yàn)的基本要求和方法。

　?。ǘ耍℡Y/T 0993-2014《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT 試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米材料及納米材料醫(yī)療器械（除納米級(jí)顆?；蚶w維被包裹或結(jié)合在一種不能釋放或非游離的狀態(tài)外）的體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)，包括以L929為受試細(xì)胞的MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了納米材料及納米材料醫(yī)療器械的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法、試樣制備、操作步驟及評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)

　　GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》的補(bǔ)充。

   （二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激設(shè)備》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用高壓儲(chǔ)能電容對(duì)磁場(chǎng)線圈進(jìn)行瞬間放電產(chǎn)生脈沖磁場(chǎng)，并作用于神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生刺激的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁刺激設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。

　?。ㄈ℡Y/T 0995-2014《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)和定義》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類輔助生殖技術(shù)使用的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類輔助生殖技術(shù)中的體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)所使用的醫(yī)療器械的術(shù)語(yǔ)和定義。

　?。ㄈ唬℡Y/T 0996-2014《尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于自動(dòng)數(shù)字成像并自動(dòng)識(shí)別原理的尿液有形成分分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　?。ㄈ℡Y/T 0997-2014《肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于一種帶動(dòng)肘關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)在屈曲伸展方向上運(yùn)動(dòng)的術(shù)后輔助治療或關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練的電氣設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。

　?。ㄈ℡Y/T 0998-2014《半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用半導(dǎo)體帕爾貼效應(yīng)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，對(duì)患處進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。

 

 

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　?。ㄈ模℡Y/T 1040.1-2014《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭和錐套》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于連接麻醉和呼吸設(shè)備（如呼吸系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和蒸發(fā)器）的錐頭與錐套。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于連接麻醉和呼吸設(shè)備的錐頭與錐套的尺寸與測(cè)量的要求。

　?。ㄈ澹℡Y/T 1084-2014《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于0.5MHz～25MHz頻率范圍內(nèi)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量方法，其中輻射力天平法為首選方法。當(dāng)采用輻射力天平法存在技術(shù)難度時(shí)，或者在能夠確保測(cè)量準(zhǔn)確度的前提下，也可以采用水聽器法導(dǎo)出超聲功率。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 1084-2007《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量方法》。

　　（三十六）YY/T 1095-2014《肌電生物反饋儀》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用表面電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信息，以視覺(jué)或聽覺(jué)等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制自身的心理生理活動(dòng)來(lái)治療疾病的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電生物反饋儀的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 1095-2007《肌電生物反饋儀》。

　?。ㄈ撸℡Y/T 1252-2014《總IgE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行總IgE定量測(cè)定的標(biāo)記免疫分析試劑盒。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體的定量測(cè)定總IgE的免疫分析測(cè)定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總IgE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法、使用說(shuō)明、標(biāo)志、標(biāo)簽以及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記總IgE試紙條和用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。

　?。ㄈ耍℡Y/T 1253-2014 《低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用直接法對(duì)人血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

　?。ㄈ牛℡Y/T 1254-2014《高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用直接法對(duì)人血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

　?。ㄋ氖℡Y/T 1255-2014《免疫比濁法檢測(cè)試劑（盒）（透射法）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于透射免疫比濁原理，在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀或其他類型的分析儀上進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫比濁法檢測(cè)試劑（盒）（透射法）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

　　（四十一）YY/T 1256-2014《解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原體核酸擴(kuò)增的檢測(cè)試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

　?。ㄋ氖℡Y/T 1257-2014《游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑盒。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測(cè)定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑（如：試紙條等）；也不適用于125I等放射性同位素標(biāo)記的各類游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位放射免疫或免疫放射試劑盒。

　?。ㄋ氖℡Y/T 1258-2014《同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）（酶循環(huán)法）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用酶循環(huán)法對(duì)人血清或血漿中的同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）（酶循環(huán)法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

　?。ㄋ氖模℡Y/T 1259-2014《戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人IgG及其他試劑組成的試劑盒，用于檢測(cè)人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgG抗體。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

　　（四十五）YY/T 1260-2014《戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用捕獲酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ鏈）單克隆抗體包被微孔板和酶標(biāo)記戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其他試劑組成的試劑盒；或間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人IgM及其他試劑組成的試劑盒，用于檢測(cè)人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgM抗體。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

　?。ㄋ氖℡Y/T 1261-2014《HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于由HER2基因位點(diǎn)及17號(hào)染色體著絲粒熒光原位雜交探針和復(fù)染劑組成，通過(guò)檢測(cè)樣本（通常是乳腺癌組織切片）上HER2基因位點(diǎn)的異常情況，從而輔助判斷與HER2基因相關(guān)的腫瘤（如：乳腺癌等）并在治療過(guò)程中指導(dǎo)臨床用藥的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）的定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　?。ㄋ氖撸℡Y/T 1262-2014《神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量測(cè)定的標(biāo)記免疫分析試劑盒。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時(shí)間分辯熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量測(cè)定NSE的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及包裝、運(yùn)輸、貯存。

　　（四十八）YY/T 1263-2014《適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)。為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。

　?。ㄋ氖牛℡Y/T 1264-2014《適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)，為選擇臭氧滅菌工藝材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。

   （五十）YY/T 1265-2014《適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)，為選擇濕熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。

　　（五十一）YY/T 1266-2014《適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)，為選擇過(guò)氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。

　?。ㄎ迨℡Y/T 1267-2014《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)，為選擇環(huán)氧乙烷滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。

　　（五十三）YY/T 1268-2014《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷（EO）滅菌法處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品于原有的并經(jīng)確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中，并使用不同設(shè)備時(shí)滅菌過(guò)程的等效性。

 

 

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　?。ㄎ迨模℡Y/T 1269-2014《血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備常規(guī)控制要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于供水處理設(shè)備的工藝研究者、制造商、使用單位和對(duì)處理水的制備負(fù)有責(zé)任的組織。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的常規(guī)控制要求，包括標(biāo)準(zhǔn)適用的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的日常使用、維護(hù)和監(jiān)測(cè)。

　　（五十五）YY/T 1270-2014《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血路連接器（接頭）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器（接頭），其為體外循環(huán)手術(shù)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器（接頭）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志及標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用說(shuō)明書。

　　（五十六）YY/T 1278-2014《醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測(cè)量方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和醫(yī)用超聲治療設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測(cè)量的術(shù)語(yǔ)、定義、試驗(yàn)裝置以及方法。

　　（五十七）YY/T 1279-2014《三維超聲成像性能試驗(yàn)方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以在顯示界面上顯示被探查對(duì)象的三維超聲圖像的設(shè)備，其超聲換能器的頻率范圍為1.5MHz至15MHz，超過(guò)其頻率范圍的三維超聲圖像的設(shè)備亦可參考使用本標(biāo)準(zhǔn)提供的方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用體模測(cè)量三維超聲成像設(shè)備性能的術(shù)語(yǔ)、定義、試驗(yàn)裝置以及方法。

　?。ㄎ迨耍℡Y/T 1280-2014《牙科學(xué)義齒黏附劑》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于公眾所使用的義齒黏附劑，不包括處方類或?qū)I(yè)牙科醫(yī)生用的牙科軟襯材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)該產(chǎn)品的要求，測(cè)試方法以及使用這類產(chǎn)品所提供的說(shuō)明，同時(shí)對(duì)可摘義齒的佩戴者使用的義齒黏附劑進(jìn)行了分類。

　?。ㄎ迨牛℡Y/T 1281-2014《牙科學(xué)種植體手動(dòng)扭矩器械的臨床性能》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床用手動(dòng)扭矩扳手。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動(dòng)扭矩器械的精度、可重復(fù)性以及重復(fù)使用的穩(wěn)定性等性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電子控制的器械。

　?。℡Y/T 1284.1-2014《牙科鑷第1部分：通用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科鑷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬牙科鑷材料和性能的通用要求。

　?。唬℡Y/T 1284.2-2014《牙科鑷第2部分：雙彎型》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于雙彎型牙科鑷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙彎型牙科鑷包括尺寸在內(nèi)的專用要求。

　?。℡Y/T 1284.3-2014《牙科鑷第3部分：?jiǎn)螐澬汀繁緲?biāo)準(zhǔn)適用于單彎型牙科鑷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單彎型牙科鑷包括尺寸在內(nèi)的專用要求。

　?。℡Y/T 1285-2014《牙科學(xué)口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實(shí)驗(yàn)用或現(xiàn)場(chǎng)使用的牙科設(shè)備及輔助器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)，在這些工作區(qū)域內(nèi)可以進(jìn)行直接和患者有關(guān)的診斷、治療和其他臨床操作。

　?。模℡Y/T 1286.1-2014《血小板貯存袋性能第1部分：膜材透氣性能測(cè)定壓差法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于血小板貯存袋。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在一定壓力差下測(cè)定血小板貯存袋膜材氣體透過(guò)量的方法。

　?。澹℡Y/T 1288-2014《一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等的尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)。過(guò)濾網(wǎng)可安裝于輸（采）血器滴斗中或附件上，用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)的要求。

　?。℡Y/T 1292.1-2014《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第1部分：篩選試驗(yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料生殖和發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)方法。

　?。撸℡Y/T 1292.2-2014《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第2部分：胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)的方法。

　?。耍℡Y/T 1294.2-2014《外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于氧化鋁占復(fù)合材料中的質(zhì)量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化鋯和其他明確成分的氧化鋁基復(fù)合材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)節(jié)置換用生物相容和生物穩(wěn)定的陶瓷骨替代材料（氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料）的性能和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

　?。牛℡Y/T 1295-2014《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠被水性介質(zhì)（例如：水、血清或反應(yīng)介質(zhì)）分散或浸提的納米材料，包括組合在醫(yī)療器械中的納米材料，使納米材料與這種介質(zhì)在37℃培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)用鱟試驗(yàn)評(píng)價(jià)納米材料，用于細(xì)胞的體外生物學(xué)試驗(yàn)系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、定義和試驗(yàn)方法。

　?。ㄆ呤℡Y/T 1297-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械刮匙》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)使用的刮匙。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡器械-刮匙的范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法。

　?。ㄆ呤唬℡Y/T 1302.1-2014《環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程，為環(huán)氧乙烷滅菌使用者提供物理方面的指南，是在現(xiàn)有國(guó)內(nèi)技術(shù)水平限制條件下，對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌物理方面提供的一種非常有效的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌物理方面的相關(guān)要求，為滅菌設(shè)備，預(yù)處理，計(jì)算相對(duì)濕度、環(huán)氧乙烷濃度、可燃性和在過(guò)程等效的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用提供指導(dǎo)。

　　（七十二）YY/T 1302.2-2014《環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求第2部分：微生物要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品或材料的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌微生物方面的相關(guān)要求，為生產(chǎn)企業(yè)對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌的過(guò)程參數(shù)的開發(fā)與控制提供了指導(dǎo)，也為相關(guān)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和監(jiān)管工作提供了理論依據(jù)。

　?。ㄆ呤℡Y/T 1303-2014《核酸擴(kuò)增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷用核酸擴(kuò)增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

　?。ㄆ呤模℡Y/T 1304.1-2014《時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng)第1部分：半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于單標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于雙標(biāo)記及多標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析。

　?。ㄆ呤澹℡Y/T 1304.2-2014《時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng)第2部分：時(shí)間分辨熒光免疫分析定量測(cè)定試劑（盒）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于單標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了時(shí)間分辨熒光免疫分析儀定量測(cè)定試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于雙標(biāo)記及多標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析。

　?。ㄆ呤℡Y/T 1305-2014《鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙種植體的臨床實(shí)驗(yàn)要求和方法。