食藥監(jiān)管總局辦公廳修訂獨一味口服制劑說明書

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為控制藥品使用風險，決定對獨一味口服制劑說明書進行修訂（具體修訂要求見附件）。現(xiàn)請將如下事項通知行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，并督促盡快完成：

　　一、在2015年4月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　二、應當將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　三、藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應當一并修訂。

　　附件：獨一味口服制劑（顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊）說明書修訂要求

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2015年1月23日

　　附件

　　獨一味口服制劑（顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、 滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊）

說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應當包括：

　　1.消化系統(tǒng)：胃（脘）不適、腹痛、腹脹、腹瀉、惡心、嘔吐、口干等，有肝生化指標異常病例報告。

　　2.全身性反應：疼痛、水腫、乏力、潮紅、過敏反應等。

　　3.皮膚：皮疹、瘙癢等。

　　4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

　　5.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。

　　6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例報告。

　　二、【禁忌】項應當包括：

　　1.對本品過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

　　2.孕婦禁用。

　　三、【注意事項】項應當包括：

　　1.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治及用法用量使用。

　　2.目前尚無兒童應用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。

　　3.用藥后一旦出現(xiàn)潮紅、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴重不良反應有關(guān)的癥狀時，應立即停藥并就醫(yī)。