關于中藥材專業(yè)市場監(jiān)督抽驗情況的通報

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督局：

   為加強對全國中藥材專業(yè)市場的監(jiān)督管理，我局先后于2000年、2001年組織中國藥品生物制品檢定所及部分省級藥品檢驗所對全國17個中藥材專業(yè)市場所經(jīng)營的中藥材質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查和抽驗，現(xiàn)將監(jiān)督抽驗情況通報如下：

一、監(jiān)督檢查的基本情況和主要問題

   2000年和2001年組織的兩次監(jiān)督抽驗，共檢查門店和攤位5122個，在檢查中采取了隨機抽樣和對有疑問的中藥材進行針對性抽樣相結合方式，共抽取樣品1327批，涉及藥材167種。經(jīng)按照《中國藥典》2000年版和相關標準檢驗，結果有678批不符合規(guī)定，涉及品種109個。各中藥材專業(yè)市場監(jiān)督、檢查及抽驗情況見附件1、2、3。

   從兩次監(jiān)督檢查和抽驗情況看，中藥材專業(yè)市場存在問題較多，主要表現(xiàn)在：

(一)超范圍經(jīng)營嚴重。17個中藥材專業(yè)市場內(nèi)普遍銷售中藥飲片現(xiàn)象，其中河北安國、安徽亳州、哈爾濱三棵樹及西安萬壽路中藥材專業(yè)市場銷售的飲片比例高達80%；還有的市場隨意炮制加工中藥飲片，隨意經(jīng)營自行調(diào)制的組方藥，甚至銷售禁止銷售的中藥材和中西成藥。

(二)市場管理混亂，中藥材和中藥飲片、藥用品和食用調(diào)味品不分，地區(qū)性自行調(diào)制的組方和滋補烹調(diào)組方用藥不分，商品無標識或標識混亂不清，經(jīng)營人員流動頻繁，素質(zhì)差、管理松散。

(三)假劣中藥材問題嚴重，藥品質(zhì)量問題突出。

1.偽品中藥材依然存在。如有的藥商用小米染色后加工偽造菟絲子，用貝殼磨制成“珍珠”；用它種體大的蛇加工后偽充蘄蛇；用蔬菜佛手瓜切片后偽充佛手；以水梔子充作梔子；以赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇等。

2.劣品中藥材較易查見。如火麻仁和柏子仁嚴重“走油”，鉤藤莖多鉤少，鹿茸片骨化明顯，厚樸皮薄氣味不足，沉香樹脂含量極少或根本不含樹脂。

3.摻假現(xiàn)象較為普遍。如有的藥材水分含量明顯過高，如八角茴香質(zhì)地柔軟；有的藥材非藥用部分較多，款冬花帶較長花梗；金銀花帶花梗及葉；山茱萸帶大量非藥用的果核；酸棗仁混果殼；烏梢蛇加工時插入異物以增重；水線草除去果實后混入白花蛇舌草等。

(四)地區(qū)習慣藥超地域經(jīng)營的現(xiàn)象相當普遍。如：在四川省標準以大菟絲子，其來源為旋花植物金燈藤成熟種子，但在許多市場上根據(jù)需要任意冠以“四川大菟絲子”、“土菟絲子”、“川菟絲子”，甚至“菟絲子”等名稱進行銷售，類似的還有滇草蔻、川龍膽、理棗仁等。這些地方標準收載，又極易造成混淆的地方性用藥，超地域經(jīng)營后，加上名稱與常用藥材名稱模糊的特點，常給一些中藥材專業(yè)市場鉆地區(qū)習慣用藥的空子，給監(jiān)督、管理和檢驗帶來困難，也給人民群眾用藥安全造成了威脅。

(五)某些栽培的中藥材質(zhì)量下降，問題突出：如：丹參變粗大、白心。在2001年抽檢的35批中，有29批含量測定不符合規(guī)定，占抽樣品不合格率的82%（與2000年抽驗結果同），其丹參酮IIA最低只占0.04%(中國藥典規(guī)定0.20%)；麥冬變長變大，長可達7cm；黃芩變堅硬；貓爪草直徑達25mm（規(guī)定2～3mm）；防風變得蚯蚓頭不明顯；知母變大變泡，分叉增多；菊花（祁菊、亳菊）變得沒有花粉粒。

二、采取措施，切實加強對中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管

(一)通過對中藥材專業(yè)市場的監(jiān)督檢查和抽驗，暴露出中藥材專業(yè)市場存在的問題，特別是中藥材的質(zhì)量和嚴重的超范圍經(jīng)營問題不容忽視。各中藥材專業(yè)市場所在地藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對轄區(qū)內(nèi)中藥材專業(yè)市場的監(jiān)督管理，要制定具體措施和計劃，對中藥材專業(yè)市場超范圍經(jīng)營的限期清理，規(guī)范其行為，嚴禁中藥材專業(yè)市場超范圍經(jīng)營并進一步加強對中藥材質(zhì)量的監(jiān)督檢查。對于此次檢查出的不合格中藥材各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督局一定要依法嚴肅處理，對抽驗中存在質(zhì)量問題較多的品種，各地應列為重點監(jiān)督檢查對象，對經(jīng)檢驗不合格的嚴格依法查處。

(二)各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應對中藥材專業(yè)市場中經(jīng)營的藥材開展定期或不定期的檢查、抽檢工作。切實保證中藥材質(zhì)量，同時要進一步加大力度，重點對中藥廠、醫(yī)院藥房、藥店等相關部門進行監(jiān)督檢查，防止不合格藥材、偽品藥材投料使用。

(三)加快和完善各?。▍^(qū)、市）中藥飲片的炮制規(guī)范，并加強對毒劇藥材、炮制品、制品類、樹脂類及粉末狀藥材的監(jiān)督管理，如：六神曲、建曲、膽南星、青黛、血竭、珍珠粉等。另外，在加強地區(qū)習慣用藥管理的同時，還要針對市場摻偽現(xiàn)象、因地區(qū)習慣出現(xiàn)的品種混亂和某些栽培中藥材問題嚴重的現(xiàn)象，研究完善標準和炮制規(guī)范等。

   附件：1.17個中藥材專業(yè)市場抽驗情況

         2.抽驗五批以上的品種情況表

         3.17個中藥材專業(yè)市場檢查情況

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年十一月二十一日

附件1：

17個藥材專業(yè)市場中市場抽驗情況

序號        藥市名稱        2000年不合格率　　　2001年不合格率

 1.        河北安國　　　　　13%　　　　　　　25%

 2.        哈爾濱三棵樹　　　 21% 　　　　　　32.5%

 3.        廣州清平　　　　　29%  　　　　　　38.3%

 4.        廣東普寧　　　　　26% 　　　　　　42.5%

 5.        山東舜王城 　　　　20%　　　　　　45.4%

 6.        安徽亳州　　　　　28%　　　　　　58%

 7.        湖北蘄春　　　　　10% 　　　　　　60%

 8.         江西樟樹　　　　　25% 　　　　　 60%

 9.         湖南岳陽花板橋 　　27%  　　　　　82.5%

10.        河南禹州　　　　　33%　　　　　　85.3%

11.        湖南廉橋　　　　　38% 　　　　　　88.3%

12.        甘肅黃河　　　　　13% 　　　　　　90%

13.        成都荷花池　　　　52% 　　　　　　93.4%

14.        昆明菊花園 　　　　40% 　　　　　　95%

15.        西安萬壽路　　　　47%　　　　　　95%

16.        重慶解放路 　　　　57%　　　　　　95.1%

17.        廣西玉林　　　　　39% 　　　　　　95.5%

附件2：

抽驗5批以上的品種情況表

 序號    品種名稱      抽驗的批數(shù)       抽驗不合格批數(shù)　　　　不合格率

 1.      人參　　                6       　　          0     　　　           0%

 2.      廣金錢草        　    7         　　        0      　　　          0%

 3.      蒼術           　　     8      　　           0      　　　          0%

 4.      黃柏         　　      28         　　        0     　　　           0%

 5.      烏梅           　　    13         　　        1       　　　         8%

 6.      白花蛇舌草       　   8           　　      1      　　　          13%

 7.      梔子            　　   21       　　          4      　　　          19%

 8.      龍膽             　　  35          　　       7         　　　       20%

 9.      厚樸          　　      5         　　   　     1          　　　      20%

10.      車前子          　　   28         　　         6    　　　            21%

11.      秦艽             　　   8              　　    2         　　　       25%

12.      射干           　　    11           　　       3        　　　        27%

13.      黃芪           　　    28          　　        8             　　　   29%

14.      麥冬            　　   29           　　       9        　　　        31%

15.      地骨皮         　　    19        　　          7     　　　          37%

16.      砂仁          　　     19          　　        7               　　　 37%

17.      金錢草          　　   37       　　          14    　　　  　    38%

18.      金銀花         　　    42         　　        16    　　　          38%

19.      大黃            　　   16             　　　     7       　　　      44%

20.      山藥           　　    39         　　        18     　　　           46%

21.      青葙子          　　    8       　　           4      　　　          50%

22.      番瀉葉          　　    8          　　        4     　　　          50%

23.      瓜蔞子         　　    11         　　         6     　　　         55%

24.      益母草           　　   7           　　       4     　　　          57%

25.      土茯苓          　　   31           　　      18     　　           58%

26.      地膚子            　　 12          　　        7      　　          58%

27.      菟絲子         　　    59        　　         39        　　        66%

28.      天花粉         　　    14        　　         10       　　         71%

29.      沙苑子         　　    11             　　     8         　　       73%

30.      防己          　　     50           　　      37       　　         74%

31.      山茱萸       　　       8       　　           6      　　          75%

32.      石斛            　　    8          　　　        6      　　          75%

33.      木瓜             　　  34          　　       27        　　　      79%

34.      丹參            　　   74          　　       60       　　         81%

35.      酸棗仁        　　     26         　　        21        　　        81%

36.      沉香          　　     12              　　   10       　　　         83%

37.      何首烏         　　     7        　　          6       　　　         86%

38.      肉蓯蓉         　　    30        　　         29        　　　        97%

39.      川貝母         　　     6           　　       6         　　　      100%

40.      烏藥             　　  10        　　         10    　　　           100%

41.      五加皮          　　   11         　　        11     　　　          100%

42.      百合            　　    9         　　         9       　　　　        100%

43.      紅花         　　       5      　　            5        　　　　       100%

44.      雞血藤           　　   5         　　         5     　　　　          100%

45.      明黨參            　　  5        　　          5     　　　　　　 100%

46.      青果             　　  11          　　       11    　　　　           100%

47.      草豆蔻           　　  15       　　          15       　　　        100%

48.      桑寄生           　　  11     　　            11    　　　           100%

49.      海藻         　　       6          　　        6              　　　　 100%

50.      通草           　　     8            　　      8        　　　　       100%

51.      橘紅            　　    9           　　       9       　　　　        100%

附件3：

2001年17個中藥材專業(yè)市場檢查情況

市場名稱        經(jīng)營飲片比例       發(fā)現(xiàn)偽劣品數(shù)       發(fā)現(xiàn)偽劣品批次

安國                 約80%               9                  20

亳州                 約80%              18                  23

江西樟樹             約60%               9                  19

哈爾濱三棵樹         約80%              10                  12

山東舜王城           約40%               8                  10

湖北蘄春             約50%              11                  13

廣州清平             約20%              11                  14

廣東普寧             約20%               8                  12

河南禹州             約60%              34                  48

成都荷花池           約30%              40                 132

重慶解放路           約30%              17                  51

湖南岳陽             約40%              22                  70

湖南廉橋             約30%              36                 115

甘肅黃河             約30%              17                  33

西安萬壽路           約80%              31                  75

昆明菊化園           約30%              30                  45

廣西玉林             約50%              27                  60