沒有最嚴(yán)、只有更嚴(yán)，醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)四大發(fā)展趨勢

    7月20日訊　國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》等兩份與醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)密切相關(guān)的規(guī)范性文件，為破解醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)中的棘手問題邁出了重要一步，也激起了業(yè)界對醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)制度的更多關(guān)注。

　　醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)，是指為了保證醫(yī)療器械的安全有效，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范，從檢驗(yàn)檢測、臨床評價(jià)、技術(shù)審評等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的技術(shù)評價(jià)活動，它是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中最為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一。

　　近期，國家重建醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)制度的力度與速度明顯加快，這讓企業(yè)會明顯地感到醫(yī)療器械安全的籠子正在越扎越緊，了解未來醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)趨勢，將有助于企業(yè)搶占市場先機(jī)。

　　醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)未來將呈現(xiàn)四大發(fā)展趨勢。

　　一、技術(shù)評價(jià)管理“過程化”

　　醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)是相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范落地生效的過程，其管理過程十分嚴(yán)苛，對問題錙銖必較是管理“過程化”的應(yīng)有之義。對于臨床試驗(yàn)這樣最主要的臨床評價(jià)方式，對其實(shí)施“過程管理”十分必要，出臺《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，實(shí)施醫(yī)療器械GCP管理就是管理“過程化”的體現(xiàn)。

　　另外，新法規(guī)體系對于產(chǎn)品技術(shù)要求，從產(chǎn)品備案和申請注冊開始提交時(shí)起，一直到產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、再評價(jià)和召回的所有環(huán)節(jié)，均要求企業(yè)一以貫之，也很好的體現(xiàn)了技術(shù)評價(jià)管理“過程化”的趨勢。這是對醫(yī)療器械實(shí)施全生命周期管理的必然要求，更是未來技術(shù)評價(jià)的發(fā)展趨勢之一。

　　二、技術(shù)評價(jià)材料“精細(xì)化”

　　醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)活動是個(gè)細(xì)致活，它要求的材料也十分精細(xì)，呈現(xiàn)出來明顯的“精細(xì)化”趨勢。醫(yī)療器械自檢報(bào)告、相關(guān)產(chǎn)品生物相容性、生物安全性、電氣安全性研究資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、臨床評價(jià)資料、注冊檢驗(yàn)報(bào)告等技術(shù)評價(jià)材料，無一不是精細(xì)化工作的體現(xiàn)。材料“精細(xì)化”發(fā)展趨勢，與技術(shù)評價(jià)管理“過程化”密切相關(guān)，“過程化”的管理要求“精細(xì)化”的材料來支撐。

　　三、技術(shù)評價(jià)要求“嚴(yán)格化”

　　醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)擔(dān)當(dāng)產(chǎn)品安全有效評估核實(shí)的重任，不嚴(yán)不足以生實(shí)效，要求“嚴(yán)格化”下沒有最嚴(yán)，只有更嚴(yán)！技術(shù)評價(jià)要求“嚴(yán)格化”的趨勢，是習(xí)總書記日前就食品藥品監(jiān)管作出的“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”等四個(gè)最嚴(yán)指示在醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)要求上的貫徹和體現(xiàn)。

　　值得注意的是，嚴(yán)格化的技術(shù)評價(jià)，不僅要嚴(yán)把源頭質(zhì)量關(guān)，而且更要落實(shí)上市后的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)控措施，以避免虎頭蛇尾式的技術(shù)評價(jià)過程。

　　四、技術(shù)評價(jià)人員“專業(yè)化”

　　醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)的成敗，“專業(yè)化”的人員是其關(guān)鍵因素！企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評機(jī)構(gòu)等都需要專業(yè)化的人才來完成日漸專業(yè)化的醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)活動。高度專業(yè)化的技術(shù)評價(jià)活動，已經(jīng)對這些單位完成相關(guān)任務(wù)構(gòu)成了嚴(yán)重挑戰(zhàn)！

　　由于受制于我國醫(yī)療器械教育發(fā)展的嚴(yán)重不足，高素質(zhì)的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員一將難求，這將是未來較長時(shí)間內(nèi)的新常態(tài)。在行業(yè)快速發(fā)展的背景下，專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量和質(zhì)量上的雙重不足帶來的嚴(yán)重影響，應(yīng)該引起行業(yè)產(chǎn)業(yè)以及相關(guān)部門的關(guān)注和重視。（作者：蔣洪海）