據(jù)世界衛(wèi)生組織評估，不孕不育癥影響著全球10%～15%的人口。根據(jù)最新調(diào)查數(shù)據(jù)，我國不孕癥患者占已婚夫婦人數(shù)的10%，比1984年的4.8%增加一倍多，發(fā)病率呈上升趨勢并有年輕化傾向。
醫(yī)學(xué)研究表明，女性不孕癥病因中，內(nèi)分泌功能障礙所致之卵泡發(fā)育不良綜合征占據(jù)全部不孕病因的48.42%，居女性不孕癥病因首位。臨床治療上除合理調(diào)整經(jīng)期和對因治療外，還有必要選擇理想的促排卵方案?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥物研究的推進(jìn)，也推動(dòng)了促性激素類藥物市場的發(fā)展。
在國內(nèi)醫(yī)院市場上，促性激素相關(guān)產(chǎn)品是一個(gè)高成長性的品種，市場規(guī)模迅速攀升。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)樣本醫(yī)院促性激素用藥金額由2008年的2.32億元增長至2013年的5.32億元，5年復(fù)合增長率達(dá)20%，已成為國內(nèi)性激素市場的主導(dǎo)品種。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，其將是國內(nèi)激素市場的下一場盛宴。
市場規(guī)模翻番
性激素類藥物是國內(nèi)臨床上的重要品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近五年來，國內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院生殖系統(tǒng)藥物及性激素類藥物市場規(guī)模翻了一番。2013年，生殖系統(tǒng)及性激素臨床使用的處方藥用藥金額達(dá)9.87億元，比上一年增長了9.42%。
目前，我國性激素市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)按其臨床作用機(jī)制分為促性激素、雌激素、雄激素、孕激素、避孕藥、中成藥其它等6個(gè)亞類。在2013年國內(nèi)醫(yī)院及零售用藥市場上，尿促卵泡素、地屈孕酮、黃體酮、尿促性素、促卵泡素β、甲地孕酮、左炔諾孕酮、米非司酮和屈螺酮炔雌醇等藥物占領(lǐng)主要市場。其中，促性激素類藥物占據(jù)主要地位，是近年臨床上使用的重要品種，在不孕癥治療市場及試管嬰兒輔助生殖技術(shù)中發(fā)揮了重要作用。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院性激素藥物中，居首位的是促性激素，占據(jù)了53.92%的份額；居第二位的是孕激素，占據(jù)了20.18%。
近年來，治療不孕不育癥的藥物倍受矚目，從而帶動(dòng)了促性激素用藥市場的增長。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012年，國內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院促性激素用藥規(guī)模超過5億元，比上一年增長29.27%；2013年，這一數(shù)字達(dá)到5.32億元，比上一年增長6.15%，占據(jù)性激素用藥市場的53.92%。
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“排頭兵”促卵泡素
促卵泡素是由垂體前葉嗜堿性細(xì)胞合成和分泌的一種糖蛋白類促性腺激素，具有調(diào)節(jié)機(jī)體生長、性成熟和繁殖等作用，主要用于無排卵患者，包括對克羅米酚無反應(yīng)的多囊卵巢綜合征患者。
20世紀(jì)90年代，雪蘭諾和歐加農(nóng)相繼上市重組促卵泡激素，并迅速搶占市場。2006～2013年，全球重組促卵泡成熟激素市場增長緩慢，規(guī)模一直較為穩(wěn)定。2013年銷售額為12.94億美元，其中：德國默克雪蘭諾的促卵泡成熟激素α（Gonal-f，果納芬）銷售額為8.13億美元，市場占有率達(dá)63%；美國默沙東的促卵泡成熟激素β（Puregon，普麗康）銷售額4.81億美元，約占37%。歐美促卵泡激素市場已由成熟寡頭壟斷。
我國促卵泡素市場包括重組人促卵泡激素、尿促卵泡素、尿重組促卵泡素β注射制劑。在國內(nèi)外醫(yī)藥市場全面接軌的形勢下，國內(nèi)市場快速增長。由于患者眾多，國內(nèi)存在巨大的市場需求。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院促卵泡素用藥金額為4.33億元，比上一年增長1.67%，2009～2013年五年平均增長率為17.75%。主要品種是默克雪蘭諾的重組人促卵泡激素注射制劑果納芬、歐加農(nóng)公司的尿重組促卵泡素β注射制劑普麗康、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠的尿促卵泡素麗申寶和瑞士IBSA Institut Biochimique的福特蒙。國內(nèi)重組促卵泡激素約占60%，尿提取的促卵泡素由于價(jià)格優(yōu)勢，在國內(nèi)市場有一定的競爭力。
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尿促性素波動(dòng)增長
尿促性素為促性腺激素，主要含卵泡刺激素與黃體生成素，臨床用于垂體功能低下的無排卵患者的治療。尿促性素可與絨促性素合用治療男性原發(fā)或繼發(fā)的促性腺激素低下，刺激生精功能。也可以治療垂體功能低下的無排卵患者，與絨促性素合用可使卵泡發(fā)育，促使非原發(fā)的卵巢衰竭患者排卵功能恢復(fù)與妊娠。
目前，德國Ferring GmbH的尿促性素獲得進(jìn)口注冊，商品名為賀美奇（Menopur），屬于高純度人絕經(jīng)促性腺激素類藥物。國產(chǎn)尿促性素有8家企業(yè)的產(chǎn)品上市，其中6家生產(chǎn)注射劑，主要有75單位和150單位兩種規(guī)格。尿促性素中的卵泡成熟激素可以刺激卵泡生長與成熟，促黃體生成激素可引起排卵與刺激黃體發(fā)育。但在臨床上，尿促性素中所含的黃體生成激素量不足以使黃體發(fā)育，故其主要作用是促卵泡發(fā)育，為排卵而準(zhǔn)備成熟卵泡，常常同時(shí)給絨促性素以刺激排卵。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院尿促性素用藥金額為5660萬元，比上一年增長了18.95%。盡管2007～2013年五年間呈現(xiàn)出波動(dòng)趨勢，但平均增長率為25.89%。麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠的“樂寶得”占據(jù)47.02%的份額；德國Ferring GmbH的賀美奇占據(jù)26.74%；居第三位的是上海麗珠制藥的注射用尿促性素，占據(jù)20.32%；此外，寧波人健、馬鞍山豐原和煙臺東誠北方等3家企業(yè)的產(chǎn)品占6%。
絨促性素穩(wěn)增 絨促性素是從絕經(jīng)婦女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（FSH）與黃體生成素（LH）。絨促性素能夠促進(jìn)和維持女性黃體功能，使黃體合成孕激素，促進(jìn)卵泡生成和成熟并可模擬生理性的促黃體生成素的高峰而促發(fā)排卵；對男性則能使垂體功能不足者的睪丸產(chǎn)生雄激素，促使睪丸下降及增強(qiáng)男性性功能的發(fā)育。
目前我國已批準(zhǔn)了荷蘭N.V.Organon的絨促性素注射劑，商品名為波熱尼樂（Pregnyl）；默克雪蘭諾的重組人絨促性素注射液，商品名為艾澤（Ovidrel）。國產(chǎn)絨促性素生產(chǎn)廠商已有19家，其中生產(chǎn)制劑的有9家。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院絨促性素用藥金額為2660多萬元，比上一年增長了24.33%。其中，默克雪蘭諾的艾澤占據(jù)58.70%，麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠的絨促性素占據(jù)27.14%，而煙臺東誠北方、上海第一生化、馬鞍山豐原制藥、山東北大高科華泰等占據(jù)了14%。
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