全國人大代表郭姣：粵港澳大灣區(qū)應先行建立中藥新藥審批體系

“疫情發(fā)生以來，我國堅持中西醫(yī)并重，不斷優(yōu)化診療方案，組織優(yōu)勢醫(yī)療力量，在降低感染率和病亡率上拿出了有效的治療方案?！痹诳箵粢咔槠陂g，全國人大代表、廣東藥科大學校長郭姣見證并推動了中醫(yī)藥發(fā)揮重要作用。

“但目前中藥新藥注冊審批周期長、審評技術(shù)力量薄弱、審批標準‘以西律中’等問題嚴重制約了中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展?！睘榇?，郭姣今年計劃提交《在粵港澳大灣區(qū)先行建立符合中醫(yī)藥特點的中藥新藥審評審批體系的建議》。

“希望能發(fā)揮橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園重大平臺作用，推動中醫(yī)藥標準化、國際化，提議組建大灣區(qū)中藥新藥評審中心（試點），推進中藥新藥評審政策一體化、標準一體化?！惫f，以此建立符合中醫(yī)藥特點的大健康產(chǎn)品評審體系，促進中醫(yī)藥健康養(yǎng)生文化的創(chuàng)新性發(fā)展和創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化。

其實在去年兩會上，郭姣與其他幾位全國人大代表就聯(lián)名提出建議，呼吁加快推進粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，就在不久前，建議得到國家有關(guān)部委積極采納，國家中醫(yī)藥管理局表示：中醫(yī)藥已經(jīng)明確納入《粵港澳大灣區(qū)科技創(chuàng)新規(guī)劃》，這給她很大鼓勵。

“粵港澳大灣區(qū)是國內(nèi)開放程度最高、經(jīng)濟活力最強的區(qū)域之一，也是中醫(yī)藥資源優(yōu)勢最明顯的區(qū)域之一?！痹诠磥?，2019年10月，中共中央、國務院印發(fā)《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確提出，“促進中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展”“打造粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地”。故而在大灣區(qū)開展中藥審評審批改革，具有較為成熟的基礎(chǔ)條件。

郭姣認為，在大灣區(qū)先行先試，開展中藥審評審批改革，形成規(guī)范統(tǒng)一的審評標準和技術(shù)指導原則，對中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新并走向世界，有著較強的示范意義。

她建議，依托廣東，成立粵港澳大灣區(qū)中藥新藥評審中心（試點），聯(lián)合粵港澳三地藥監(jiān)及審評機構(gòu)，專職受理港澳和廣東等地中藥新藥注冊申請有關(guān)工作。

參考國際經(jīng)驗，結(jié)合三地實際情況，創(chuàng)新中藥新藥審評審批程序，探索符合中醫(yī)藥特點的中藥注冊管理機制，在大灣區(qū)內(nèi)建立符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的中藥新藥審評辦法并先行先試。同時加快港澳中藥新藥進入內(nèi)地市場，承接通過質(zhì)量和療效一致性評價的內(nèi)地中藥新藥進入港澳市場的快速審批工作，促進內(nèi)地中藥在港澳醫(yī)藥市場銷售。

在這一過程中，應建立起符合中醫(yī)藥特點的大健康產(chǎn)品評審體系。以臨床大數(shù)據(jù)為主導、滿足人類健康需求為導向，建立具有中醫(yī)藥特色的大健康產(chǎn)品的功效評價體系，促進中醫(yī)藥健康養(yǎng)生文化的創(chuàng)新性發(fā)展和創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化；遴選一批療效確切、中醫(yī)藥特色優(yōu)勢明顯的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在大灣區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)自由調(diào)劑使用。