增強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量可控性

為加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的管理，規(guī)范省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，增強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量的可控性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，指出各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織成立省級(jí)飲片炮制規(guī)范修訂工作委員會(huì)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)方案設(shè)計(jì)和技術(shù)審核。

《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)，省級(jí)飲片炮制規(guī)范的修訂應(yīng)堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、堅(jiān)持依法規(guī)范修訂、堅(jiān)持繼承和保護(hù)地方特色、堅(jiān)持研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性、堅(jiān)持科技創(chuàng)新和發(fā)展。

《指導(dǎo)原則》提出6項(xiàng)基本要求。一是修訂省級(jí)飲片炮制規(guī)范，應(yīng)對(duì)飲片的藥材原植物（動(dòng)物、礦物）品種，性狀、產(chǎn)地、資源情況，產(chǎn)地加工方法，炮制歷史沿革，炮制工藝及其研究進(jìn)展，以及質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用等方面進(jìn)行全面調(diào)查和研究；毒性藥材飲片的炮制規(guī)范修訂，除應(yīng)符合一般飲片的要求外，還應(yīng)考察炮制工藝對(duì)飲片安全性的影響。

二是省級(jí)飲片炮制規(guī)范應(yīng)嚴(yán)格按照藥品管理法及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定，其收載范圍僅限于具有地方炮制特色和歷史沿用的臨床習(xí)用品種；不得收載未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品；對(duì)于飲片打粉，除確有公認(rèn)的臨床習(xí)用歷史的品種之外，不應(yīng)作為規(guī)格收載。

三是省級(jí)飲片炮制規(guī)范的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)本省對(duì)飲片管理的有關(guān)要求以及質(zhì)量控制所需制定。編排體例和正文部分一般可參照現(xiàn)行《中國(guó)藥典》收載的飲片標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目及格式。

四是省級(jí)飲片炮制規(guī)范的書寫規(guī)范要求可參照現(xiàn)行版《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行。所用術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、計(jì)量單位、通則編碼、檢驗(yàn)方法及相關(guān)要求等，均參照《中國(guó)藥典》規(guī)定執(zhí)行。

五是研究過程中所有樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證樣品、標(biāo)本均應(yīng)留樣存檔，保留備查。

六是對(duì)于國(guó)家公布《禁止出口限制出口技術(shù)管理辦法》和《國(guó)家科技保密品種目錄》中收載的飲片炮制技術(shù)或重點(diǎn)品種，應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)保密制度，其關(guān)鍵炮制技術(shù)和工藝參數(shù)在規(guī)范發(fā)布時(shí)應(yīng)有所保留。

《指導(dǎo)原則》指出，各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織本行政區(qū)域內(nèi)飲片生產(chǎn)、炮制加工、臨床應(yīng)用、分析檢驗(yàn)、藥品監(jiān)管及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥闪⑹〖?jí)飲片炮制規(guī)范修訂工作委員會(huì)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)省級(jí)飲片炮制規(guī)范方案設(shè)計(jì)和技術(shù)審核工作。省級(jí)飲片炮制規(guī)范的修訂工作一般應(yīng)按照品種遴選、樣品收集、研究制定、技術(shù)審核、征求意見、發(fā)布實(shí)施等步驟有序開展。

《指導(dǎo)原則》還對(duì)省級(jí)飲片炮制規(guī)范的研究工作和技術(shù)審核提出要求。少數(shù)民族藥飲片炮制規(guī)范的修訂可參考該指導(dǎo)原則。