中藥肝損傷臨床評價原則發(fā)布

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布《中藥肝損傷臨床評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以指導(dǎo)和幫助中藥研發(fā)、審評、監(jiān)管、使用等相關(guān)機構(gòu)及人員捕捉和識別中藥肝損傷風(fēng)險信號，實現(xiàn)中藥產(chǎn)品全生命周期安全性風(fēng)險監(jiān)測與管控。

有研究表明，中（草）藥相關(guān)的肝損傷在所有藥物性肝損傷中的構(gòu)成比約為21%～28%。《指導(dǎo)原則》明確，中藥肝損傷風(fēng)險因素應(yīng)考慮藥材來源、炮制質(zhì)量、組方合理性、臨床使用中的劑量和療程等因素。中藥肝損傷風(fēng)險信號的收集應(yīng)貫穿新藥研發(fā)、生產(chǎn)和使用的全生命周期。相關(guān)機構(gòu)和人員應(yīng)從文獻信息、臨床前安全性評價、臨床試驗等方面收集中藥肝損傷風(fēng)險信號，并針對風(fēng)險信號開展中藥肝損傷因果關(guān)系、損傷嚴重程度等評估工作。《指導(dǎo)原則》中的中藥（含民族藥）是指在研和已上市的中藥制劑；臨床使用的中藥材、中藥飲片、配方顆粒、中藥提取物、民間草藥等可參考執(zhí)行。