藥價(jià)改革：外企原研藥超國(guó)民待遇是否取消存疑

    國(guó)家發(fā)展改革委會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障部等部門5日發(fā)布《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）等文件，決定自2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，同步完善藥品采購(gòu)機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)保控費(fèi)作用，建立以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。這是我國(guó)近20年來(lái)首次大刀闊斧地廢除管制藥價(jià)的文件和措施，意味著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)朝市場(chǎng)化邁進(jìn)了一大步。

　　除弊166個(gè)藥價(jià)文件廢除

　　“重大利好?！倍辔唤邮堋督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪的醫(yī)藥上市公司老總都如是表示。

　　《意見》指出，除麻醉、第一類精神藥品外，其他藥品政府定價(jià)全部取消。根據(jù)文件，對(duì)于2000多種醫(yī)保基金支付的藥品，通過(guò)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)管理；對(duì)于200多種專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格；對(duì)于醫(yī)保目錄外的血液制品、國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)的預(yù)防免疫藥品、國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)或談判形成價(jià)格。與此配套，國(guó)家發(fā)改委還廢除了自1996年以來(lái)部分管制藥品價(jià)格的166個(gè)文件。

　　國(guó)家發(fā)改委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國(guó)自2000年開始由價(jià)格主管部門對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)藥品和目錄外特殊藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)（最高零售限價(jià)）管理。隨著藥品市場(chǎng)的快速發(fā)展，市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越充分，政府定價(jià)的弊端也逐漸顯現(xiàn)。

　　“從最高零售限價(jià)管理方式本身來(lái)看，也存在明顯不適應(yīng)形勢(shì)變化的地方：一是不能及時(shí)反映和引導(dǎo)市場(chǎng)供求；二是與藥品集中招標(biāo)采購(gòu)存在功能重疊；三是對(duì)藥品實(shí)際交易價(jià)格的拉低作用越來(lái)越弱。”該負(fù)責(zé)人指出。

　　北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院教授史錄文認(rèn)為，一方面，藥價(jià)放開能在一定程度上減少惡性招標(biāo)“唯低價(jià)是取”的弊端，緩解一些低價(jià)藥的市場(chǎng)供應(yīng)短缺狀況；另一方面，通過(guò)藥品采購(gòu)機(jī)制的完善和醫(yī)保支付方式改革，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥、合理診療的內(nèi)在激勵(lì)作用，有可能促使藥品市場(chǎng)“良幣驅(qū)逐劣幣”，將質(zhì)量差、價(jià)格虛高的藥品剔除出市場(chǎng)。

　　目前社會(huì)各界最關(guān)注的問題是，取消價(jià)格管制后，藥品價(jià)格是否會(huì)上漲？國(guó)家發(fā)改委有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，由于有招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制的約束，醫(yī)院銷售的藥品價(jià)格能夠保持穩(wěn)定，但不排除部分藥品價(jià)格因成本、市場(chǎng)供求變化等因素有所變動(dòng)。總體看，政府綜合監(jiān)管有能力避免絕大部分藥品交易價(jià)格異常上漲，同時(shí)新的醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)市場(chǎng)交易價(jià)格發(fā)揮較強(qiáng)的引導(dǎo)作用。

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　　推進(jìn)藥價(jià)談判方案正在制定

　　中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥價(jià)格研究所所長(zhǎng)常峰說(shuō)，從現(xiàn)有制度設(shè)計(jì)看，取消藥品政府定價(jià)后，競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品不具備價(jià)格大幅上漲的條件，而對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)不充分的藥品，將面臨藥品價(jià)格談判機(jī)制的約束。

　　2月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》，其中首次提出藥品價(jià)格談判的概念。

　　此次出臺(tái)的《意見》再度提到藥品價(jià)格談判機(jī)制?！兑庖姟分赋觯瑢＠幤?、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格。其他藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求情況，自主制定價(jià)格。

   國(guó)家衛(wèi)計(jì)委藥物政策與基本藥物制度司副司長(zhǎng)孫陽(yáng)透露，目前國(guó)家衛(wèi)計(jì)委正會(huì)同有關(guān)部門研究制定談判的方案，今年要選擇一些臨床必需、價(jià)格比較昂貴、社會(huì)比較關(guān)注的重點(diǎn)藥品開展價(jià)格談判。

　　據(jù)悉，正在制定的藥品價(jià)格談判機(jī)制試點(diǎn)工作方案提出，對(duì)專業(yè)藥品、獨(dú)家產(chǎn)品建立公開透明多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，談判的價(jià)格在國(guó)家藥品招標(biāo)供應(yīng)保障綜合信息管理中，醫(yī)院按照談判的結(jié)果采購(gòu)藥品，這樣就是全國(guó)統(tǒng)一的價(jià)格。

　　孫陽(yáng)說(shuō)，藥品價(jià)格談判體系主要是針對(duì)專利藥。獨(dú)家生產(chǎn)的藥品在國(guó)際上有不少成功的談判經(jīng)驗(yàn)，但對(duì)中國(guó)而言，前期的工作基本是空白。至于談判的方式，可以由專家出面談，可以委托省里談，可以跨區(qū)域聯(lián)合談，也可以搞一個(gè)專業(yè)領(lǐng)域來(lái)談判，但這是一個(gè)全國(guó)統(tǒng)一的談判價(jià)格。

　　“下一步要開展的價(jià)格談判工作，中成藥獨(dú)家品種不會(huì)成例外?；庮惇?dú)家品種多是國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的專利藥品，而中藥獨(dú)家品種是中國(guó)優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的重要組成部分，具有質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、能夠固定保障等特點(diǎn)，目前銷量大的中成藥有很多都是獨(dú)家藥品，2012年基本藥物目錄中就有60多個(gè)?！睂O陽(yáng)說(shuō)。

　　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，部分省份已開展藥品價(jià)格談判試點(diǎn)。陜西省在寶雞市開展藥品采購(gòu)價(jià)格談判試點(diǎn)，以省藥品集中采購(gòu)價(jià)格為上限，按照“保證質(zhì)量、讓利百姓”的原則，由市縣藥品“三統(tǒng)一”管理機(jī)構(gòu)與入圍藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤，進(jìn)一步降低藥品價(jià)格。去年底，浙江省人社部門在各地和部分權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦、臨床專家遴選的基礎(chǔ)上，決定將31個(gè)藥品納入全省大病保險(xiǎn)特殊用藥談判范圍，邀請(qǐng)生產(chǎn)廠家參與談判。

　　存疑外企原研藥“超國(guó)民待遇”是否取消

　　盡管提到專利藥品談判問題，但《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)，此次廢除的166個(gè)文件中沒有2000年發(fā)布的《藥品政府定價(jià)辦法》。這意味著國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)吶喊多年的“取消外企原研藥超國(guó)民待遇”，沒有在此次放開藥品價(jià)格中得以明確。

　　2000年12月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《藥品政府定價(jià)辦法》，規(guī)定原研藥可以給予單獨(dú)定價(jià)權(quán)。原研藥是指原創(chuàng)性新藥，為我國(guó)特有的概念。事實(shí)上，原研藥單獨(dú)定價(jià)政策最初設(shè)定，意在鼓勵(lì)外資制藥企業(yè)將更多創(chuàng)新藥帶入中國(guó)市場(chǎng)。在我國(guó)市場(chǎng)上，原研類藥品主要集中在國(guó)外獨(dú)資、中外合資的制藥企業(yè)中。

　　按照發(fā)改委定義，化合物專利過(guò)期（包括行政保護(hù)期結(jié)束）的專利藥品和同類藥品（未能申請(qǐng)中國(guó)專利保護(hù)，但在國(guó)內(nèi)首次上市的藥品）共同構(gòu)成原研類藥品。在我國(guó)，已經(jīng)過(guò)了專利保護(hù)期的藥品，依然被當(dāng)作原研藥享有不同于一般仿制藥的待遇。根據(jù)《藥品政府定價(jià)辦法》規(guī)定，已過(guò)發(fā)明國(guó)專利保護(hù)期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價(jià)率不超過(guò)35%，其他劑型差價(jià)率不超過(guò)30%。

　　外資制藥企業(yè)的“超國(guó)民待遇”久遭國(guó)內(nèi)業(yè)界詬病。天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮說(shuō)，通過(guò)他們對(duì)全國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院使用西藥的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，跨國(guó)公司、合資企業(yè)生產(chǎn)的已經(jīng)占到了70%。

　　“一個(gè)藥拿到專利以后本來(lái)就有20年的保護(hù)期，過(guò)了保護(hù)期仿制藥大批上市后，其價(jià)格會(huì)往下調(diào)，在中國(guó)原研藥享有價(jià)格上的優(yōu)惠，且期限上又不限制，相當(dāng)于保護(hù)期在無(wú)限制地延長(zhǎng)，造成一種不公平?！币患宜幤飞鲜泄鞠嚓P(guān)人士告訴記者。

　　不過(guò)，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)曾表示，以仿制藥作為價(jià)格調(diào)整基礎(chǔ)的前提是，二者具有相同的質(zhì)量和完善的質(zhì)量管理體系。但中國(guó)目前的現(xiàn)實(shí)是，原研藥與仿制藥不同，在研發(fā)、臨床經(jīng)驗(yàn)、藥物警戒、進(jìn)口原料輔料、管理成本上投入巨大，而仿制藥的開發(fā)、生產(chǎn)和上市后在產(chǎn)品質(zhì)量管理和安全保障等方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥企業(yè)。

　　對(duì)于《意見》此次并未提及這一敏感問題，一位業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)說(shuō)，原研藥“超國(guó)民待遇”定價(jià)問題，相關(guān)部門可能將放在藥價(jià)談判體系中解決。