藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定

第一章  總    則

   第一條  為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，保證藥品監(jiān)督抽樣、檢驗工作的質(zhì)量，促進(jìn)藥品質(zhì)量提高，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本規(guī)定。

   第二條  國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。

   第三條  本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)和從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人。

   藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗所需的藥品質(zhì)量檢驗工作。

   從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗工作的開展。

                         第二章  藥品監(jiān)督抽驗的管理

   第四條  國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗。抽驗分為計劃抽驗和日常監(jiān)督抽驗。

   第五條  計劃抽驗分為國家和?。▍^(qū)、市）兩級。

   計劃抽驗包括為保證轄區(qū)用藥安全按計劃對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品單位所進(jìn)行的監(jiān)督抽驗和為掌握、了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況進(jìn)行的評價性抽驗等。

   第六條  國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂年度藥品質(zhì)量抽驗計劃。

   國家藥品質(zhì)量抽驗計劃由中國藥品生物制品檢定所擬定方案，報國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

   ?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗計劃應(yīng)當(dāng)在國家藥品質(zhì)量抽驗計劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽驗的需要，由各省級藥品檢驗所擬訂方案，報?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，同時報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。

   第七條  國家藥品抽驗計劃已列入的抽驗內(nèi)容，?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗計劃原則上不再列入。

   國家藥品計劃抽驗是國家藥品監(jiān)督管理部門為掌握和了解全國范圍內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作。

   抽驗品種主要包括：

   （一）全國范圍內(nèi)臨床用量大的同品種藥品;

   （二）臨床不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品;

   （三）國家藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品;

   （四）生物制品、進(jìn)口藥品、試生產(chǎn)期的新藥;

   （五）市場流通的藥材和飲片;

   （六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要抽查檢驗的其它藥品。

   抽驗應(yīng)當(dāng)在全國范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中進(jìn)行。

   為提高抽驗的監(jiān)督效能，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽驗的覆蓋面及批數(shù)應(yīng)當(dāng)掌握適當(dāng)?shù)谋壤?/span>

   省（區(qū)、市）藥品計劃抽驗是?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門為保證轄區(qū)用藥安全和為了掌握、了解轄區(qū)范圍內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作。

   抽驗品種主要包括：

   （一）轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（配制）的藥品。其中，重點是新建或改建廠房生產(chǎn)的藥品，本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的新藥、新批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品；中藥保護(hù)品種；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑和本轄區(qū)常用的、生產(chǎn)量大的品種。

   （二）本地區(qū)經(jīng)營、使用的藥品。其中，重點是經(jīng)營、使用量大的藥品；急救藥品；以及基層單位經(jīng)營、使用的藥品。

   （三）品種混亂的中藥材（包括中藥材專業(yè)市場中對中藥材質(zhì)量的日常監(jiān)管）。

   （四）省級藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品。

   （五）?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗的其它藥品。

   抽驗應(yīng)當(dāng)在轄區(qū)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中進(jìn)行。

   為提高抽查檢驗的監(jiān)督效能，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗的覆蓋面及批數(shù)應(yīng)當(dāng)掌握適當(dāng)?shù)谋壤?/span>

   第八條  日常監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在日常藥品監(jiān)督管理活動中，為保證轄區(qū)人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗。

   第九條  ?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在其藥品抽驗計劃中，除根據(jù)需要作好必要的評價性抽驗工作外，還應(yīng)重點安排以下方面的監(jiān)督抽驗工作：

   （一）對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)每年均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時抽查檢驗。

   （二）對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)每年均應(yīng)監(jiān)督檢查；對零售經(jīng)營企業(yè)，每年至少應(yīng)當(dāng)監(jiān)督檢查2次，并在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時抽查檢驗。

   （三）對轄區(qū)內(nèi)縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的藥品，每年均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；對縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年至少應(yīng)當(dāng)監(jiān)督檢查2次，并在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時抽查檢驗。

   （四）對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，每年均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時抽查檢驗。

   藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》規(guī)定，在日常監(jiān)督檢查中，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)進(jìn)行針對性抽驗。

   第十條  中國藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查和檢驗質(zhì)量的考核工作。?。▍^(qū)、市）藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查和檢驗質(zhì)量的考核工作。

   第十一條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對農(nóng)村地區(qū)基層藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需要進(jìn)一步檢驗的，應(yīng)當(dāng)及時送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

   第十二條  藥品抽驗不收取費用。計劃抽驗、監(jiān)督抽驗所需費用由財政列支。抽驗費用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制定的經(jīng)費管理辦法的規(guī)定使用。

                        第三章  藥品監(jiān)督檢查和抽樣

   第十三條  藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作時，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品監(jiān)督檢查和抽樣人員完成。計劃抽驗中的評價性抽樣工作可由藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

   在履行藥品監(jiān)督檢查和抽樣任務(wù)時，藥品監(jiān)督檢查和抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理。

   監(jiān)督檢查和抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并應(yīng)保持在一定時間內(nèi)的穩(wěn)定。

   第十四條  監(jiān)督檢查和抽樣人員在執(zhí)行監(jiān)督檢查抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監(jiān)督人員的證件。

   第十五條  執(zhí)行任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽驗方應(yīng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

   被抽驗方?jīng)]有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國家藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

   被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽驗工作的需要出具或提供以下相關(guān)文件或資料：

   （一）藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關(guān)資料；

   （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關(guān)資料；

   （三）藥品經(jīng)營許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；

   （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫存量和使用量等相關(guān)資料；

   （五）藥材經(jīng)營企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料。

   （六）其它被認(rèn)為需要提供的資料。

提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對，確認(rèn)無誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

   抽樣人員對被抽樣單位或者個人提供的資料負(fù)責(zé)保密。

   第十六條  藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，以及其他認(rèn)為需要抽樣的場所。

   第十七條  藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。

   抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程應(yīng)當(dāng)不影響所抽

樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

   第十八條  抽樣時抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時，應(yīng)當(dāng)核實被抽取藥品的庫存量。

   第十九條  抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”（見附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”（見附件二）?！八幤贩夂灐焙汀八幤烦闃佑涗浖皯{證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

   第二十條  監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在七個工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：

   （一）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的；

   （二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、配制、使用的；

   （三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

   （四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；

   （五）應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

   （六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；

   （七）超過有效期的；

   （八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

   （九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

   （十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

   （十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；

   （十二）未經(jīng)許可委托加工的；

   （十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；

   （十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進(jìn)記錄的；

   （十五）質(zhì)量檢驗不合格仍銷售或者使用的；

   （十六）無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；

   （十七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的；

   （十八）現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的；

   （十九）藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要進(jìn)行檢驗的。

   對法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不需進(jìn)行檢驗的，可根據(jù)實際情況決定是否采取行政控制措施。

   針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進(jìn)行檢驗。

                           第四章  藥品檢驗和復(fù)驗

   第二十一條  抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)；藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下才予以收檢。

   抽查檢驗應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗。

   第二十二條  藥品檢驗機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況須延期的，應(yīng)當(dāng)報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

   第二十三條  藥品檢驗機(jī)構(gòu)在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗；如果以補(bǔ)充方法和項目的結(jié)果作為認(rèn)定質(zhì)量的依據(jù)，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

   國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接到省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的報告后25個工作日內(nèi)征求中國藥品生物制品檢定所的意見。中國藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)提出意見報國家藥品監(jiān)督管理部門，由國家藥品監(jiān)督管理部門于25個工作日內(nèi)以藥品檢驗補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件（見附件八）批復(fù)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部

門。

   第二十四條  抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣。

   第二十五條  對抽查檢驗不合格的藥品，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)跟蹤檢驗3批。在對生產(chǎn)該不合格藥品的生產(chǎn)企業(yè)跟蹤時，如該品種1年以上暫不生產(chǎn)的，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明；當(dāng)該品種恢復(fù)生產(chǎn)時，必須書面報告本轄區(qū)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，由該藥品檢驗機(jī)構(gòu)對恢復(fù)生產(chǎn)后的前3批藥品進(jìn)行跟蹤檢驗。

   第二十六條  依法對藥品進(jìn)行檢查抽樣的單位，在接到藥品檢驗報告書之日起，應(yīng)于5個工作日內(nèi)將質(zhì)量檢驗結(jié)果通知被抽樣單位。當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請；逾期申請復(fù)驗的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)將不再受理。

   第二十七條  復(fù)驗申請應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出；其他藥品檢驗機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗申請。

   第二十八條  申請復(fù)驗單位在申請復(fù)驗時應(yīng)提交以下資料：

   （一）加蓋申請復(fù)驗單位紅章的“復(fù)驗申請表”（見附件三）；

   （二）藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗報告書原件；

   （三）當(dāng)事人單位的法人授權(quán)書原件。

   第二十九條  受理復(fù)驗申請的藥品檢驗機(jī)構(gòu)收到上述申請復(fù)驗資料后，應(yīng)開具“接收復(fù)驗申請回執(zhí)”（見附件四）；并在7個工作日內(nèi)對當(dāng)事人申請復(fù)驗的條件進(jìn)行審核，同時應(yīng)告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗。

   第三十條  收到復(fù)驗申請的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人申請復(fù)驗的條件進(jìn)行審核，有下列情況之一的，不得受理：

   （一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗項目；

   （二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

   （三）已經(jīng)申請過復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的；

   （四）國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；

   （五）不按規(guī)定交納檢驗費用的。

   第三十一條  已受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)在3個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機(jī)構(gòu)提供其檢驗后的留樣進(jìn)行復(fù)驗；原藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的留樣。

   第三十二條  受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并告知申請復(fù)驗的當(dāng)事人和原藥品檢驗機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

   第三十三條  申請復(fù)驗的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，依照藥品檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)向復(fù)驗機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。

                       第五章  藥品抽驗結(jié)果的報告

   第三十四條  各省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前將本所上月完成省級藥品抽驗計劃情況（見附件五）和完成國家藥品抽驗計劃情況（見附件六）報中國藥品生物制品檢定所；于每年7月30日前將本轄區(qū)內(nèi)上半年度藥品抽驗情況、抽驗不合格藥品情況和抽驗工作總結(jié)報中國藥品生物制品檢定所；于每年1月30日前將本轄區(qū)內(nèi)上一年度藥品抽驗情況、抽驗不合格藥品情況和抽驗項目評估報告上報中國藥品生物制品檢定所，同時抄報當(dāng)?shù)厥。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。中國藥品生物制品檢定所應(yīng)及時匯總、整理，并報國家藥品監(jiān)督管理部門。

   第三十五條  各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)上報藥品抽查檢驗結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時，不得隱瞞或篡改。

   第三十六條  進(jìn)行藥品檢驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時將藥品檢驗報告書發(fā)給被抽檢單位或送檢單位。

   對抽驗不合格報告書，藥品檢驗機(jī)構(gòu)還必須同時將不合格報告書報當(dāng)?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門，抄報上一級藥品檢驗機(jī)構(gòu)。

   當(dāng)?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)在接到不合格報告書后于3個工作日內(nèi)將不合格報告書報省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

   第三十七條  凡抽驗到標(biāo)示為外?。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗機(jī)構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

   收到不合格藥品檢驗報告書的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該企業(yè)，并按本規(guī)定第三十八條規(guī)定立案調(diào)查。

   第三十八條  藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書之后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。

   第三十九條  藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面方式由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定時限上報。

   ?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門每月10日前應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)抽驗不合格藥品的處理情況報表（見附件七）上報國家藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進(jìn)行通報。

                           第六章  藥品質(zhì)量公告

   第四十條  藥品質(zhì)量公告由國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布。

   國家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度至少1期。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。

  第四十一條  國家藥品質(zhì)量公告公布國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告公布本?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果。

   國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前的核實由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可以組織省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)具體落實核實。核實結(jié)果應(yīng)有被核實企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、蓋章并經(jīng)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認(rèn)后按要求報中國藥品生物制品檢定所匯總。

   在核實中，對企業(yè)反映的情況，應(yīng)查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時，應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查予以確認(rèn)。

   對接到不合格報告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。

   省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門組織核實。涉及外省（區(qū)、市）不合格藥品的，應(yīng)及時通知相關(guān)的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實。

   ?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。

   第四十二條  公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

                               第七章  監(jiān)督管理

   第四十三條  在監(jiān)督檢查中，對有下列情形之一的，按劣藥情節(jié)嚴(yán)重，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十五條規(guī)定處理：

   （一）同時具有《藥品管理法》第四十九條規(guī)定的按劣藥論處情形的（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項兩項以上的，或?qū)偕鲜隽椚魏我豁椙宜幤烦煞趾坎环弦?guī)定的，或有上述一項不符合規(guī)定，經(jīng)國家或省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)案情認(rèn)定應(yīng)屬情節(jié)嚴(yán)重的；

 （二）已造成人員傷害后果的；

 （三）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥；

 （四）屬于生物制品、血液制品和注射劑品種的劣藥；

 （五）在監(jiān)督檢查中，在一年內(nèi)發(fā)現(xiàn)有兩批以上被判定為劣藥的。

   第四十四條  在藥品抽驗中，對有下列情形之一的，按劣藥情節(jié)嚴(yán)重，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十五條規(guī)定處理：

   （一）不按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范或藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊的處方投料生產(chǎn)（配制）的；

   （二）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥；

   （三）屬生物制品、血液制品和注射劑品種的劣藥；

   （四）一年內(nèi)有兩批以上經(jīng)檢驗不合格被依法判定為劣藥的。

   第四十五條  在監(jiān)督檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)兩批以上被判定為劣藥的，如屬同一品種，應(yīng)依法對該企業(yè)和該品種按情節(jié)嚴(yán)重處理；如不屬同一品種，應(yīng)對該企業(yè)按生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重處理。

   第四十六條  對一年中兩批以上被判定為劣藥，依法應(yīng)撤銷藥品批準(zhǔn)文號的，包括在生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的。如果在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)兩批以上劣藥，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號的，是指造成兩批以上劣藥的原因系生產(chǎn)企業(yè)原因造成的，非經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)因素造成的。

   第四十七條  已被撤銷藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對已被撤銷批準(zhǔn)文件的藥品，要收回其批準(zhǔn)文件，并監(jiān)督銷毀該品種的已印刷的包裝、標(biāo)簽和說明書等。處理情況報國家藥品監(jiān)督管理部門。

                          第八章  附    則

   第四十八條  對進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。

   第四十九條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

   第五十條  本辦法自發(fā)布之日起實施。