進口藥品管理辦法

《進口藥品管理辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自1999年5月1日起施行。

局長：鄭筱萸

一九九九年四月二十二日

第一章 總則

第一條 為加強進口藥品的監(jiān)督管理，保證進口藥品的質量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，特制定本辦法。

第二條 國家對進口藥品實行注冊審批制度。進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管進口藥品的審批和監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內進口藥品的監(jiān)督管理工作。

第四條 進口藥品必須符合《中華人民共和國藥品管理法》和中國其它有關法律法規(guī)的規(guī)定，必須接受國家藥品監(jiān)督管理局對其生產情況的監(jiān)督檢查。

第五條 進口藥品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。

第二章 申報和注冊審批

第六條 申請注冊的進口藥品必須獲得生產國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可。

第七條 進口藥品的生產廠必須符合所在國藥品生產質量管理規(guī)范和中國藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求，必要時須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核查，達到與所生產品種相適應的生產條件和管理水平。

第八條 進口藥品注冊，須由國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理提出申請，填寫《進口藥品注冊證申請表》，連同本辦法規(guī)定的資料，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理必須是中國工商行政管理部門登記的合法機構。

第九條 申請進口藥品注冊，須報送以下資料：

一、藥品生產國國家藥品主管當局批準藥品注冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的證明文件和公證文件。

二、國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執(zhí)照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記復印件。

三、藥品專利證明文件。

四、藥品生產國國家藥品主管當局批準的藥品說明書。

五、藥品質量標準和檢驗方法。

六、藥品各項研究結果的綜述。

七、藥品處方、生產工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細技術資料。

八、藥品及包裝實樣和其它資料。

申報資料的具體要求，按照本辦法所附《進口藥品申報資料細則》（附件一）的規(guī)定執(zhí)行。

第十條 申請注冊的進口藥品，必須按照本辦法所附《進口藥品質量復核規(guī)則》 （附件二）的要求和程序進行質量復核。

第十一條 申請注冊的進口藥品，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性試驗）。其中申請注冊的原料藥若中國尚未生產，則應用該原料藥制成的制劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的規(guī)定執(zhí)行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第十二條 申報品種的質量復核和臨床研究結束后，國家藥品監(jiān)督管理局對有關資料進行審查，符合要求的，核發(fā)《進口藥品注冊證》。該品種的質量標準即成為進口藥品注冊標準，中文說明書為指導進口藥品在中國臨床使用的法定說明書。

第十三條 對特殊病種的治療藥物，在中國尚沒有其它替代藥物的情況下，國家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批措施。

第十四條 中國重大災情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進口藥品注冊證》的情況下，可經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局特別批準進口。此類藥品僅限在特定范圍內用于特定目的。

第十五條 下列情形之一的藥品，其進口注冊申請將不予批準：

一、不符合本辦法第六條和第七條規(guī)定的。

二、申報資料不符合中國進口藥品注冊審批要求的。

三、臨床使用中存在嚴重不良反應的。

四、臨床療效不確切或所報臨床研究資料無法說明藥品的確切療效的。

五、質量標準及檢驗方法不完善，質量指標低于中國國家藥品標準、中國生物制品規(guī)程或國際通用藥典以及已注冊同類品種的企業(yè)標準的。

六、含有中國禁止進口的成分的。

七、其它不符合中國有關法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第三章 進口藥品注冊證

第十六條 《進口藥品注冊證》是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件。國家藥品監(jiān)督管理局各口岸藥品檢驗所憑《進口藥品注冊證》接受報驗。

第十七條 《進口藥品注冊證》分為正本和副本，自發(fā)證之日起，有效期三年。

第十八條 《進口藥品注冊證》按統(tǒng)一格式編號，為注冊證號。注冊證號由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯數(shù)字組成，前四位為公元年號，后四位為年內順序編號；其中Z代表中藥，S代表生物制品，X代表化學藥品。

第十九條 《進口藥品注冊證》規(guī)定以下內容：藥品通用名稱、商品名、主要成分、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期；公司、生產廠名稱及地址；注冊證有效期、檢驗標準、注冊證證號、批準時間、發(fā)證機關及印鑒等。批準注冊品種的每個不同規(guī)格，分別核發(fā)《進口藥品注冊證》；每個《進口藥品注冊證》最多登載兩個包裝規(guī)格。

第二十條 《進口藥品注冊證》只對載明的內容有效，其任何內容的改變必須報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。

第二十一條 對部分批準進口注冊的原料藥、輔料、制劑半成品，國家藥品監(jiān)督管理局將在《進口藥品注冊證》備注中，限定其使用范圍。

第四章 《進口藥品注冊證》的換發(fā)和審批

第二十二條 換發(fā)《進口藥品注冊證》應由國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理在注冊證期滿6個月前，向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請。超過注冊證有效期的按新申請注冊品種管理。

第二十三條 申請換發(fā)《進口藥品注冊證》須填寫《換發(fā)進口藥品注冊證申請表》，并報送以下資料：

一、藥品生產國國家藥品主管當局簽發(fā)的批準藥品注冊、生產、銷售、出口及符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的證明文件。

二、國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執(zhí)照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件。

三、藥品生產國國家藥品主管當局批準的藥品說明書及其中文譯本。

四、藥品處方、生產工藝、質量標準及檢驗方法。

五、《進口藥品注冊證》有效期內在中國進口、銷售情況（包括進口年批次、數(shù)量、進口口岸等）。

六、進口藥品使用及不良反應情況的總結報告。

七、藥品及包裝實樣和其它資料。

申報資料的具體要求，按《進口藥品申報資料細則》的規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條 藥品處方中輔料、生產工藝、質量標準和說明書等有變化的，須同時報送以下資料：

一、修改理由及其說明。

二、生產國國家藥品主管當局批準此項修改的證明文件。

三、此項修改所依據(jù)的實驗研究資料。

第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局對申請換發(fā)《進口藥品注冊證》的品種進行審查，必要時，可安排質量考核或臨床再評價，符合要求的，批準換發(fā)《進口藥品注冊證》，發(fā)給新的注冊證號。

第二十六條 有下列情形之一的進口藥品，其換發(fā)《進口藥品注冊證》申請將不予批準：

一、發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應的。

二、臨床療效不確切、質量不穩(wěn)定的。

三、口岸檢驗2批不合格的。

四、已被國家藥品監(jiān)督管理局處罰兩次以上的（含兩次）。

五、其它不符合中國有關法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第五章 補充申請

第二十七條 已取得《進口藥品注冊證》的進口藥品，下列情形屬補充申請。

一、《進口藥品注冊證》注明的通用名稱、商品名、公司名稱、生產廠名稱等改變。

二、質量標準、生產工藝、有效期等改變。

三、適應癥增加。

四、說明書內容改變。

五、包裝和標簽式樣、內容改變。

六、處方中輔料改變。

七、產地改換。

八、藥品規(guī)格改變或增加。

九、包裝規(guī)格改變或增加。

十、其它與批準注冊時申報內容有任何改變的。

第二十八條 補充申請需填寫《進口藥品補充申請表》，連同《進口藥品申報資料細則》規(guī)定的補充申請資料，報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第二十九條 申請增加適應癥，須在中國進行臨床試驗；藥品質量標準改變的，須進行質量標準復核。

第三十條 改換產地、增加藥品規(guī)格的補充申請，必須在原《進口藥品注冊證》有效期滿至少12個月前提交；不足12個月的，可按照本辦法第四章的規(guī)定，申請換發(fā)《進口藥品注冊證》，同時申請改換產地、增加藥品規(guī)格。改換產地，增加藥品規(guī)格的補充申請經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后，核發(fā)新產地、新增藥品規(guī)格的《進口藥品注冊證》，新注冊證號為原注冊證號前加字母B構成，注冊證有效期以原注冊證為準。

第三十一條 《進口藥品注冊證》規(guī)定內容的補充申請，如變更包裝規(guī)格、通用名稱、商品名、公司名稱、生產廠名稱等，國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后，核發(fā)新的《進口藥品注冊證》，原注冊證即行作廢，并由國家藥品監(jiān)督管理局收回；增加包裝規(guī)格的補充申請，包括進口分裝生產所需大包裝規(guī)格，國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后核發(fā)新的《進口藥品注冊證》，原注冊證可繼續(xù)使用。新注冊證號為原注冊證號前加字母B構成，注冊證有效期以原注冊證為準。

第三十二條 進口藥品中文說明書和質量標準的補充申請，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后，下發(fā)修訂后的說明書和質量標準，原說明書和質量標準即行廢止。

第三十三條 進口藥品的包裝、標簽的式樣和內容僅有微小改變的，應向國家藥品監(jiān)督管理局申報備案。

第六章 藥品名稱、包裝、標簽和說明書

第三十四條 進口藥品必須使用中文藥品名稱，必須符合中國藥品命名原則的規(guī)定。

第三十五條 進口藥品的包裝和標簽，必須用中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，進口藥品必須使用中文說明書。

第三十六條 進口藥品的包裝、標簽和說明書，必須符合中國《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后使用。一經(jīng)批準，其內容不得擅自更改。

第七章 進口檢驗

第三十七條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥品管理工作的需要，設立口岸藥品檢驗所，負責已注冊品種的口岸檢驗工作。

第三十八條 中國藥品生物制品檢定所負責對進口藥品檢驗工作進行組織、協(xié)調和指導，對有爭議的檢驗結果進行技術仲裁，其對進口藥品的技術仲裁結果為最終結論。

第三十九條 進口藥品必須按照《進口藥品注冊證》 載明的質量標準，逐批全項檢驗。進口藥品檢驗所需標準品、對照品、由中國藥品生物制品檢定所負責統(tǒng)一制備、標定和分發(fā)?！哆M口藥品檢驗報告書》實行統(tǒng)一格式。

第四十條 進口藥品必須從口岸藥品檢驗所所在城市的口岸組織進口。從其它口岸進口的，各口岸藥檢驗所不得受理檢驗。

第四十一條 生物制品的進口檢驗，由中國藥品生物制品檢定所負責或國家藥品監(jiān)督管理局授權的口岸藥品檢驗所負責。

第四十二條 進口藥品到達口岸后，進口單位須填寫《進口藥品報驗單》（附件三），持《進口藥品注冊證》（正本或副本）原件，到所在口岸藥品檢驗所報驗，并報送以下資料：

一、加蓋進口單位公章的申報品種《進口藥品注冊證》復印件。

二、加蓋進口單位公章的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。

三、申報品種《進口藥品注冊證》載明的生產國有關部門出具產地證明原件。

四、申報品種的購貨合同副本。

五、申報品種的裝箱單、運單和貨運發(fā)票。

六、申報品種的出廠檢驗報告書。

七、申報品種的中、英文說明書，包裝，標簽和樣品。

八、其他有關資料。

預防性生物制品、血液制品，須同時出具國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《生物制品進口批件》；進口藥材應同時出具國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥材批件》。

第四十三條 口岸藥品檢驗所在收到《進口藥品報驗單》后，應及時查驗進口單位報送的全部資料，核對藥品數(shù)量，符合要求的，發(fā)給《進口藥品報驗證明》（附件四）。

第四十四條 海關放行后7日內，進口單位應將已交迄的海關稅單報所在口岸藥品檢驗所，并聯(lián)系到存貨地點現(xiàn)場抽樣。口岸藥品檢驗所應將所有進口貨物數(shù)量與海關稅單核對一致并完成抽樣后，簽署《進口藥品抽樣記錄單》（附件五），并將全部貨物予以加封，未經(jīng)檢驗合格的進口藥品不得擅自拆封、調撥和使用。進口藥品抽樣，按照國家藥品監(jiān)督管理局《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品抽樣規(guī)定》（附件六）和《進口藥材抽樣規(guī)定》（附件七）執(zhí)行。

第四十五條 口岸藥品檢驗所抽樣后，應及時檢驗，并在規(guī)定時間內出具《進口藥品檢驗報告書》。《進口藥品檢驗報告書》應明確標有“符合規(guī)定，準予進口”或“不符合規(guī)定，不準進口”的檢驗結論。需索賠的，應及時出具英文《進口藥品檢驗報告書》。進口檢驗的樣品留存二年。

第四十六條 對檢驗符合規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應及時啟封，允許調撥、銷售和使用；不符合規(guī)定的進口藥品就地封存。

第四十七條 進口單位對檢驗結果有異議時，應在收到《進口藥品檢驗報告書》三十日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗；如對復驗結果仍有異議的，可在收到復驗結果三十日內向中國藥品生物制品檢定所申請仲裁檢驗。未申請復驗或經(jīng)仲裁仍不合格的，不合格藥品由存貨地省級藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第四十八條 對檢出的不合格進口藥品，各口岸藥品檢驗所須在7日內將檢驗報告書報國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所，同時送其他口岸藥品檢驗所和存貨地省級藥品監(jiān)督管理局。中國藥品生物制品檢定所應在每月第一周將上月不合格進口藥品情況統(tǒng)計匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條 下列情形之一的進口藥品，其報驗申請將不予受理：

一、不能提供《進口藥品注冊證》（正本或副本）、及《生物制品進口批件》或《進口藥材批件》原件的。

二、《進口藥品注冊證》超過有效期30日的。

三、未提供本次申報品種產地證明原件的。

四、從事進口業(yè)務的單位未取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的。

五、申報品種的包裝、標簽等與《進口藥品注冊證》不一致的。

六、無中文說明書或中文說明書與批準的說明書不一致的。

七、未在規(guī)定口岸進口的。

八、報驗時，藥品制劑距失效期不滿六個月，原料藥、輔料距失效期不滿十二個月的。

九、偽造、涂改有關文件和票據(jù)的。

十、其他不符合進口藥品管理有關規(guī)定的。

第八章 監(jiān)督和處罰

第五十條 進口藥品必須在《進口藥品注冊證》載明的生產廠或包裝廠完成生產和最終包裝。不得在其它國家（或地區(qū)）進行生產、改換包裝、加貼中文標簽和補裝中文說明書等。違反上述規(guī)定的，口岸藥品檢驗所不予受理其已到岸藥品的進口報驗。

第五十一條 國內藥品生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療單位采購進口藥品時，供貨單位必須提供《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的復印件，并加蓋供貨單位的公章。

第五十二條 獲得《進口藥品注冊證》的國外制藥廠商，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)察管理的有關規(guī)定，及時報告進口藥品使用中發(fā)生的不良反應，包括在國外發(fā)生的不良反應。未按規(guī)定報告進口藥品的不良反應而造成的一切后果，由國外制藥廠商負責。

第五十三條 有下列情形之一的進口藥品，禁止銷售、使用：

一、未取得《進口藥品注冊證》、《生物制品進口批件》或《進口藥材批件》進口的。

二、偽造、假冒《進口藥品注冊證》、《生物制品進口批件》或《藥材進口批件》進口的。

三、偽造、假冒《進口藥品檢驗報告書》銷售的。

第五十四條 有下列情形之一的進口藥品，由國家藥品監(jiān)督管理局停止其進口檢驗：

一、進口檢驗二批以上不合格的。

二、未及時報告藥品不良反應，造成嚴重后果的。

三、擅自更改國家藥品監(jiān)督管理局批準的中文說明書內容的。

四、被國家藥品監(jiān)督管理局警告二次以上的（含二次）

五、超出《進口藥品注冊證》限定的使用范圍的。

六、已被國外藥品主管當局停止生產、銷售和使用的。

七、其它嚴重違反中國藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第九章 附則

第五十六條 本辦法所稱進口藥品，除原料藥、制劑外，還包括制劑半成品和藥用輔料等。

第五十七條 申報單位對我局進口藥品注冊審批的結論有理，按照國務院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第五十八條 麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品的進口管理，按照國務院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第五十九條 港、澳、臺地區(qū)生產的藥品申請向內地銷售、使用的，參照本辦法的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后，核發(fā)《醫(yī)藥產品注冊證》。

第六十條 申請進口藥品注冊須按照國家有關規(guī)定繳費。

第六十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第六十二條 本辦法自1999年5月1日起實施。有關進口藥品的管理規(guī)定一律以本辦法為準。