中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

    國家藥品監(jiān)督管理局局令 第32號

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2002年6月1日起施行。

   　　　　　　　　　　                          　局長：鄭筱萸

   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                   　二○○二年四月十七日

                      　　　　中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化，制訂本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)) 生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。

第三條 生產(chǎn)企業(yè)應運用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。

第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境

第四條 生產(chǎn)企業(yè)應按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局。

第五條 中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應符合國家相應標準： 空氣應符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級標準；土壤應符合土壤質(zhì)量二級標準；灌溉水應符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標準；藥用動物飲用水應符合生活飲用水質(zhì)量標準。

第六條 藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。

第三章 種質(zhì)和繁殖材料

第七條 對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。

第八條 種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。

第九條 應按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。捕捉和運輸時應避免動物機體和精神損傷。引種動物必須嚴格檢疫，并進行一定時間的隔離、觀察。

第十條 加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護藥用動植物種質(zhì)資源。

第四章 栽培與養(yǎng)殖管理

第一節(jié) 藥用植物栽培管理

第十一條 根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求，確定栽培適宜區(qū)域，并制定相應的種植規(guī)程。

第十二條 根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數(shù)量，施用肥料的種類以有機肥為主，根據(jù)不同藥用植物物種生長發(fā)育的需要有限度地使用化學肥料。

第十三條 允許施用經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準的農(nóng)家肥。禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。

第十四條 根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時期的需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。

第十五條 根據(jù)藥用植物生長發(fā)育特性和不同的藥用部位，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調(diào)控植株生長發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。

第十六條 藥用植物病蟲害的防治應采取綜合防治策略。如必須施用農(nóng)藥時，應按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護生態(tài)環(huán)境。

第二節(jié) 藥用動物養(yǎng)殖管理

第十七條 根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境的適應能力等，確定相應的養(yǎng)殖方式和方法，制定相應的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。

第十八條 根據(jù)藥用動物的季節(jié)活動、晝夜活動規(guī)律及不同生長周期和生理特點，科學配制飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應無污染。

第十九條 藥用動物養(yǎng)殖應視季節(jié)、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間及次數(shù)。草食動物應盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。

第二十條 根據(jù)藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設施。

第二十一條 養(yǎng)殖環(huán)境應保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度，并選用適當消毒劑對動物的生活場所、設備等進行定期消毒。加強對進入養(yǎng)殖場所人員的管理。

第二十二條 藥用動物的疫病防治，應以預防為主，定期接種疫苗。

第二十三條 合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對群飼藥用動物要有適當密度。發(fā)現(xiàn)患病動物，應及時隔離。傳染病患動物應處死，火化或深埋。

第二十四條 根據(jù)養(yǎng)殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結(jié)構(gòu)，適時周轉(zhuǎn)。

第二十五條 禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。

第五章 采收與初加工

第二十六條 野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，應有計劃地進行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。

第二十七條 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）和方法。

第二十八條 采收機械、器具應保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場所。

第二十九條 采收及初加工過程中應盡可能排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。

第三十條 藥用部分采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。

第三十一條 鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。

第三十二條 加工場地應清潔、通風，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。

第三十三條 地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。

第六章 包裝、運輸與貯藏

第三十四條 包裝前應檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應按標準操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。

第三十五條 所使用的包裝材料應是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。

第三十六條 在每件藥材包裝上，應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

第三十七條 易破碎的藥材應使用堅固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細藥材應使用特殊包裝，并應貼上相應的標記。

第三十八條 藥材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。

第三十九條 藥材倉庫應通風、干燥、避光，必要時安裝空調(diào)及除濕設備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。

          藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。

          在應用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，應注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設備。

第七章 質(zhì)量管理

第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應設質(zhì)量管理部門，負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并應配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。

第四十一條 質(zhì)量管理部門的主要職責：

（一）負責環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理；

（二）負責生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告；

（三）負責制訂培訓計劃，并監(jiān)督實施；

（四）負責制訂和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。

第四十二條 藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門應對每批藥材，按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗。檢驗項目應至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關(guān)規(guī)定。

第四十三條 檢驗報告應由檢驗人員、質(zhì)量檢驗部門負責人簽章。檢驗報告應存檔。

第四十四條 不合格的中藥材不得出場和銷售。

第八章 人員和設備

第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負責人應有藥學或農(nóng)學、畜牧學等相關(guān)專業(yè)的大專以上學歷，并有藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。

第四十六條 質(zhì)量管理部門負責人應有大專以上學歷，并有藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗。

第四十七條 從事中藥材生產(chǎn)的人員均應具有基本的中藥學、農(nóng)學或畜牧學常識，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、安全及衛(wèi)生學知識培訓。從事田間工作的人員應熟悉栽培技術(shù)，特別是農(nóng)藥的施用及防護技術(shù)；從事養(yǎng)殖的人員應熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。

第四十八條 從事加工、包裝、檢驗人員應定期進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作。生產(chǎn)企業(yè)應配備專人負責環(huán)境衛(wèi)生及個人衛(wèi)生檢查。

第四十九條 對從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應定期培訓與考核。

第五十條 中藥材產(chǎn)地應設廁所或盥洗室，排出物不應對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。

第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的狀態(tài)標志，并定期校驗。

第九章 文件管理

第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標準操作規(guī)程。

第五十三條 每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應詳細記錄，必要時可附照片或圖象。記錄應包括：

   （一）種子、菌種和繁殖材料的來源；

   （二）生產(chǎn)技術(shù)與過程： 1．藥用植物播種的時間、數(shù)量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法；農(nóng)藥中包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑的種類、施用量、施用時間和方法等。 2．藥用動物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)計劃、選配種記錄、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。 3．藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。 4．氣象資料及小氣候的記錄等。 5．藥材的質(zhì)量評價：藥材性狀及各項檢測的記錄。

第五十四條 所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等均應存檔，至少保存5年。檔案資料應有專人保管。

第十章 附 則

第五十五條 本規(guī)范所用術(shù)語：

（一）中藥材 指藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

（二）中藥材生產(chǎn)企業(yè) 指具有一定規(guī)模、按一定程序進行藥用植物栽培或動物養(yǎng)殖、藥材初加工、包裝、儲存等生產(chǎn)過程的單位。

（三）最大持續(xù)產(chǎn)量 即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。

（四）地道藥材 傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。

（五）種子、菌種和繁殖材料 植物（含菌物）可供繁殖用的器官、組織、細胞等，菌物的菌絲、子實體等；動物的種物、仔、卵等。

（六）病蟲害綜合防治 從生物與環(huán)境整體觀點出發(fā)，本著預防為主的指導思想和安全、有效、經(jīng)濟、簡便的原則，因地制宜，合理運用生物的、農(nóng)業(yè)的、化學的方法及其它有效生態(tài)手段，把病蟲的危害控制在經(jīng)濟閾值以下，以達到提高經(jīng)濟效益和生態(tài)效益之目的。

（七）半野生藥用動植物 指野生或逸為野生的藥用動植物輔以適當人工撫育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的動植物種群。

第五十六條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第五十七條 本規(guī)范自2002年6月1日起施行。

附：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》 起草說明

國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

一、背景

中藥標準化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和先決條件。中藥標準化包括藥材標準化、飲片標準化和中成藥標準化。其中中藥材的標準化是基礎(chǔ)，沒有中藥材的標準化就不可能有飲片及中成藥的標準化。而中藥材的標準化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。因為藥材是通過一定的生產(chǎn)過程而形成的。藥用動植物的不同種質(zhì)、不同生態(tài)環(huán)境，不同栽培和養(yǎng)殖技術(shù)以及采收、加工等方法都會影響藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量。所以藥材的生產(chǎn)是中藥藥品研制、生產(chǎn)、開發(fā)和應用整個過程的源頭，只有首先抓住源頭，才可以從根本上解決中藥的質(zhì)量問題和中藥標準化和現(xiàn)代化問題。我國是中藥材資源大國，種類及數(shù)量均為世界之首。據(jù)調(diào)查，全國共有藥用植物近萬種，藥用動物1500余種，藥用礦物80余種。人工成功栽培藥用植物 400多種。但是，由于諸多原因，我國中藥材生產(chǎn)還存在許多問題：種質(zhì)不清，種植、加工技術(shù)不規(guī)范，農(nóng)藥殘留量嚴重超標；中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率居高不下；野生資源破壞嚴重等。目前企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材而要求在中藥材產(chǎn)地建立中藥材生產(chǎn)基地的呼聲日益強烈。為了加強對中藥材生產(chǎn)全過程的管理，確保中藥材的質(zhì)量，必須制訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GAP）。

制訂及實施GAP是促進農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的重要措施。目前，農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)正在調(diào)整，中藥材生產(chǎn)也是其中組成部分。發(fā)展中藥材生產(chǎn)，使之走向產(chǎn)業(yè)化，不僅僅是制藥企業(yè)和醫(yī)療保健事業(yè)的需要，也是農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的一條道路。

中藥是祖國醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的組成部分，它不僅要為祖國人民醫(yī)療事業(yè)服務，還應對世界醫(yī)學做出貢獻，根據(jù)我國制藥工業(yè)的發(fā)展，不少企業(yè)試圖打入國際醫(yī)藥主流市場，不少外國制藥企業(yè)也要求供應標準化的中藥原料。這些都要求中藥生產(chǎn)必須規(guī)范化與規(guī)?；?，即按照GAP生產(chǎn)藥材。我國具有悠久的中醫(yī)藥文化，我們應在傳統(tǒng)藥物的研究與開發(fā)，特別是中藥的現(xiàn)代化方面，建立完整的標準化體系，為國際傳統(tǒng)藥物樹立典范。

   二、起草過程

1、1998年11月，國家藥品監(jiān)督管理局在?？谡匍_GAP第一次研討會，會上學習《歐共體GAP》及日本厚生省藥務局《藥用植物栽培及質(zhì)量評價》，并研究如何制訂我國GAP。任德權(quán)副局長在會上作了重要講話：學習國外經(jīng)驗，結(jié)合中國實情，加強基礎(chǔ)研究，要以市場為導向，企業(yè)為主體，大力宣傳GAP。并成立了以周榮漢教授為首的GAP起草專家小組，成員有：翁新愚（國家藥品監(jiān)督管理局）；林瑞超（中國藥品生物制品檢定所）；段金廒（中國藥科大學）；許炫玉（浙江中藥研究所）；程惠珍（中國醫(yī)學藥用植物所）；李建平（長春中醫(yī)學院）；陳士林（四川中藥所）；郭巧生（南京農(nóng)業(yè)大學）等9人，起草了 GAP第一稿。

2、1999年5月，國家藥品監(jiān)督管理局在天津市召開第二次GAP起草工作會議，對起草專家提出的GAP第一稿進行討論，提出修改意見。經(jīng)專家組修訂后，提出 GAP征求意見第二稿。

3、1999年11月，中國藥科大學與上海藥材公司在上海舉辦第一期GAP知識培訓班。來自全國43名學員與教師一起，經(jīng)過一周學習與討論，對GAP（征求意見第二稿）提出許多寶貴意見。經(jīng)過周榮漢教授修改后，于2000年7月5日寄交國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司，經(jīng)修訂后提交第三次GAP工作會議討論。

4、2000年9月5日至7日國家藥品監(jiān)督管理局在四川省成都市召開第三次GAP工作會議。科技部、國家中醫(yī)藥管理局的有關(guān)領(lǐng)導，局安全監(jiān)管司、藥品注冊司、辦公室、認證中心、中藥保護辦、藥品檢定所、及11個省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員，GAP起草小組專家，中藥材主要生產(chǎn)、科研單位和中成藥生產(chǎn)企業(yè)等40多家企事業(yè)單位的代表共計100多人參加了會議。對GAP進行討論和修改，提出GAP征求意見第三稿。

5、2000年12月8日國家藥品監(jiān)督管理局將文件“關(guān)于印發(fā)第三次中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）起草工作會議紀要及有關(guān)會議文件的通知” （國藥管安［ 2000］581號）下發(fā)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及各專家組成員，在全國范圍廣泛征求意見，共收到9個單位31條反饋意見，整理歸納為23條，又征求了中國藥科大學周榮漢教授、中國醫(yī)學科學院藥用植物所程惠珍教授及長春中醫(yī)學院鄧明魯教授等幾位專家的看法。采納吸收了其中的5條修改意見，對GAP進行了修改調(diào)整，另有18條因與GAP起草原則或具體情況不相貼切，未被采納。

整理后的GAP經(jīng)安全監(jiān)管司于3月29日及5月18日兩次在司務會上認真討論，在文字方面全面把關(guān)，進行了多處修改。

從5月19日到6月12日期間又征求了GAP起草專家小組及中國中藥協(xié)會的意見，反復對GAP做過幾次修改，形成GAP征求意見第四稿。提交第四次GAP專家會討論。

6、2001年9月22日至24日國家藥品監(jiān)督管理局在云南省中甸召開第四次GAP專家組討論會，對GAP征求意見第四稿進一步修改，形成此送審稿，提交局務會討論。

   三、GAP的起草原則

（一）GAP內(nèi)容廣泛、復雜，涉及到藥學、生物學、農(nóng)學及管理學等多種學科，是一個復雜的系統(tǒng)工程，但GAP的核心是規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控，因此，各條款均緊緊圍繞藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量的內(nèi)在因素（如種質(zhì)）和外在因素（環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)等）的調(diào)控而制定。

（二）GAP的制定既要認真汲取國外先進經(jīng)驗，盡量與國際接軌，又必須與中國實際情況相結(jié)合。如歐共體禁用人的排泄物作肥料，但中國農(nóng)村人口眾多，必須而且應該充分利用這一肥源，因此在起草GAP時，允許施用農(nóng)家肥，但強調(diào)“應充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準。”

（三）GAP概念涵蓋的不僅是栽培的藥用植物（歐共體GAP僅包括藥用植物和芳香植物），還包括藥用動物以及藥用野生植物和動物，這是根據(jù)中國實際情況而訂的，因為目前我國野生藥材還占有相當大的比重。

（四）處理好繼承與發(fā)揚的關(guān)系，既要保持中國傳統(tǒng)醫(yī)藥特色，如強調(diào)地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)和加工方法等，又提出繼承不泥古，學習國際先進經(jīng)驗，如生產(chǎn)技術(shù)和管理模式。

（五）藥材是防病治病的武器，采納新技術(shù)、新工藝一定要符合安全、有效的原則，并應經(jīng)過認真鑒定和安全性評價。

   四、GAP送審稿的主要內(nèi)容及說明

GAP共分十章五十七條。

主要章目為：總則、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員和設備、文件管理、附則。有關(guān)章節(jié)主要內(nèi)容的說明：

1、總則：說明GAP的目的和意義。

2、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境：對大氣、水質(zhì)、土壤等生態(tài)環(huán)境的要求。

3、種質(zhì)和繁殖材料：準確鑒定物種，保證種質(zhì)資源的質(zhì)量。

4、栽培與養(yǎng)殖管理：制訂藥用植物栽培和藥用動物養(yǎng)殖的多項技術(shù)措施，要點是病蟲害及疫病綜合防治、田間及養(yǎng)殖場所管理。

5、采收與初加工：確定適宜采收期、干燥及產(chǎn)地初加工技術(shù)。

6、包裝、運輸與貯藏：包裝應規(guī)范（含包裝材料）、運輸、貯藏等。

7、質(zhì)量管理：質(zhì)量部門的主要職責。

8、人員和設備：生產(chǎn)企業(yè)應配備的人員要求及生產(chǎn)場地的硬件設備。

9、文件管理：生產(chǎn)全過程的記錄、有關(guān)軟件資料等。

10、附則：術(shù)語的解釋等，說明等。

   五、有關(guān)問題說明：

（一）GAP是技術(shù)規(guī)范，有關(guān)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的設立、GAP的實施規(guī)定，應由相關(guān)行政部門規(guī)定。

   （二）不同種類藥材的具體生產(chǎn)規(guī)程，和各項操作的SOP，應由生產(chǎn)單位結(jié)合 GAP原則制定。