關于印發(fā)《罌粟殼管理暫行規(guī)定》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理局或相應的醫(yī)藥管理部門：

罌粟殼屬于麻醉藥品管制品種，是部分中成藥生產(chǎn)和醫(yī)療配方使用的原料。國家對麻醉藥品的管理向來是嚴格的，有關部門曾明令禁止在食品及烹飪中添加罌粟殼。鑒于當前非法販賣和使用罌粟殼的案件時有發(fā)生，為進一步規(guī)范罌粟殼管理程序，加強對罌粟殼生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理，以保證合法需要，防止流入非法渠道，造成不良后果，根據(jù)國務院頒布的《麻醉藥品管理辦法》，我局制定了《罌粟殼管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)將其印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

特此通知。

國家藥品監(jiān)督管理局

一九九八年十月三十日

罌粟殼管理暫行規(guī)定

第一章　總則

第一條　根據(jù)《麻醉藥品管理辦法》，罌粟殼已被列入麻醉藥品品種目錄。為加強對罌粟殼的監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)和醫(yī)療配方使用，防止流入非法渠道，特制定本規(guī)定。

第二條　國家對生產(chǎn)中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行特殊管理。

第三條　國家藥品監(jiān)督管理局負責對全國罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及含罌粟殼中成藥的研制工作進行監(jiān)督管理。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)罌粟殼的監(jiān)督管理工作。

第二章　生產(chǎn)

第四條　國家指定甘肅省農(nóng)墾總公司為罌粟殼的定點生產(chǎn)單位，其它任何單位和個人均不得從事罌粟殼的生產(chǎn)活動。甘肅省農(nóng)墾總公司每年8月底前應將罌粟殼總產(chǎn)量經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)督管理部門審核后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。

第五條　甘肅省農(nóng)墾總公司各種植農(nóng)場每年應將所生產(chǎn)的全部罌粟殼交農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站收購、統(tǒng)一加工包裝后，由甘肅省藥材公司、甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站分別按照國家藥品監(jiān)督管理局每年下達的調(diào)撥計劃，供應各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點經(jīng)營單位。罌粟殼調(diào)撥供應計劃按市場需求變化每半年調(diào)整一次。

第六條  各種植、生產(chǎn)加工以及供應罌粟殼的單位，必須有專人負責，嚴格管理，不擅自銷售給其他任何單位和個人。

第七條　甘肅省農(nóng)墾總公司每年6月底前應將上一年度國家下達的罌粟殼調(diào)撥計劃執(zhí)行情況匯總，并經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)督管理部門審核后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。

第三章　經(jīng)營和使用

第八條　國家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個中藥經(jīng)營企業(yè)為罌粟殼定點經(jīng)營單位，承擔本轄區(qū)罌粟殼的省級批發(fā)業(yè)務。

第九條　各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點經(jīng)營單位于每年7月底以前匯總本轄區(qū)罌粟殼需求計劃（生產(chǎn)中成藥和飲片所需原料總和）報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，由省級藥品監(jiān)督管理部門審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。

第十條　各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點經(jīng)營單位要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局下達的罌粟殼調(diào)撥供應計劃購進，并根據(jù)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門分配計劃供應給承擔罌粟殼批發(fā)業(yè)務的單位。

第十一條　省級以下罌粟殼的批發(fā)業(yè)務由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在地（市）、縣（市）指定一個中藥經(jīng)營企業(yè)承擔,嚴禁跨轄區(qū)或向省外銷售。

第十二條　承擔罌粟殼批發(fā)業(yè)務的單位直接供應鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位配方使用和縣（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的中藥飲片經(jīng)營門市部。  

第十三條　指定的中藥飲片經(jīng)營門市部應憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售罌粟殼（處方保存三年備查），不準生用，嚴禁單味零售。

第十四條  鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位要加強對購進罌粟殼的管理，嚴格憑醫(yī)生處方使用。

第十五條　各藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計劃，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核定下達。

第十六條  年需求罌粟殼5噸以上的生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并抄送甘肅省藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局備案，可由甘肅省藥材公司或甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站直接調(diào)撥供應生產(chǎn)所需罌粟殼；年需求罌粟殼5噸以下的生產(chǎn)企業(yè)，仍由省、自治區(qū)、直轄市省級罌粟殼定點經(jīng)營單位供應。

第十七條　購用罌粟殼的生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售或互相調(diào)劑，因故需要將罌粟殼調(diào)出，應報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意，由指定的罌粟殼定點經(jīng)營單位負責銷售。

第十八條　各?。▍^(qū)、市）級和省級以下罌粟殼定點經(jīng)營單位每季度第一個月的10日前將上季度罌粟殼購進、調(diào)出以及庫存數(shù)量報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門（省級以下罌粟殼定點經(jīng)營單位要逐級上報）。  

第十九條　嚴禁罌粟殼定點經(jīng)營單位從非法渠道購進罌粟殼，非指定罌粟殼定點經(jīng)營單位一律不準從事罌粟殼的批發(fā)或零售業(yè)務，禁止在中藥材市場銷售罌粟殼。

第四章　研制

第二十條　研制含有罌粟殼中成藥的新品種和仿制國家藥品標準收載的品種，研制單位須提出申請，報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后方可進行。

第二十一條　研制工作完成后，按有關新藥或仿制藥品審批辦法辦理審批手續(xù)。

第二十二條　省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局批準的研制計劃審定下達罌粟殼用量計劃，并指定罌粟殼定點經(jīng)營單位供應。

第五章　附則

第二十三條　對違反本規(guī)定者，依據(jù)《麻醉藥品管理辦法》有關規(guī)定進行處罰，構成犯罪的由司法機關依法追究刑事責任。

第二十四條　本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十五條　本規(guī)定自1999年1月1日起施行。