國家藥監(jiān)局：鴻茅藥酒或轉(zhuǎn)處方藥

鴻茅藥酒爭議甚囂塵上，國家藥監(jiān)局昨晚首發(fā)聲，鴻茅藥酒或轉(zhuǎn)處方藥！

昨日（4月16日），國家藥監(jiān)局表示已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進行論證。

發(fā)帖醫(yī)生被跨省抓捕事件回顧

去年12月19日，廣州醫(yī)生譚秦東在網(wǎng)上發(fā)了一篇帖子，稱在老年人群體中熱銷的“鴻茅藥酒”，實際上是酒劑類中藥，成分中含有多種毒性中藥材，并在標題上指鴻茅藥酒是“毒藥”。

今年1月10日，譚秦東在自家樓下被內(nèi)蒙古自治區(qū)烏蘭察布市涼城縣警方帶走，目前被羈押在涼城縣看守所。

1月12日，針對譚秦東發(fā)帖被捕一事，鴻茅國藥通過其官方微信公號發(fā)文稱，“網(wǎng)民譚秦東在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)帖，公開損害鴻茅藥酒聲譽，造成不良影響。涼城縣公安局根據(jù)《中華人民共和國刑法》相關規(guī)定，將其刑事拘留”。

4月15日，涼城警方發(fā)布通報稱，對譚秦東采取刑事拘留強制措施，系因其行為“損害商業(yè)信譽、商品聲譽”，并表示“目前案件已依法移送檢察機關審查起訴”。

警方的《起訴意見書》認為，譚秦東利用互聯(lián)網(wǎng)公開捏造并散布虛假事實，造成鴻茅國藥直接損失1425375.04元。

鴻茅藥酒或轉(zhuǎn)處方藥

昨日（4月16日），國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人向媒體表示已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進行論證。

近日，記者就鴻茅藥酒有關監(jiān)管情況，采訪了國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人。

一、很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品，請您介紹一下鴻茅藥酒的注冊審批情況。

鴻茅藥酒為獨家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內(nèi)衛(wèi)藥準字（86）I-20-1355號”。

2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準文號，該品種批準文號換發(fā)為“國藥準字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊，現(xiàn)批準文號有效期至2020年3月18日。

鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

二、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？

我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產(chǎn)生；2004年之后公布的非處方藥，是按照《關于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請，經(jīng)對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。

2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

三、“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中需要注意什么？監(jiān)測到哪些不良反應？

非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴重的不良反應。

所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫(yī)院就診。

2004年至2017年底，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

四、針對公眾的質(zhì)疑和擔心，國家藥監(jiān)局采取什么措施？

按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。

一是責成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監(jiān)測，匯總近五年來不良反應發(fā)生情況,及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。

二是嚴格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內(nèi)容，不得誤導消費者。

三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關法律法規(guī)的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。

國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進行論證。