復(fù)方丹參滴丸完成美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)

天士力制藥集團(tuán)股份有限公司日前發(fā)布公告，復(fù)方丹參滴丸完成美國(guó)食品藥品管理局（FDA）三期臨床試驗(yàn)。多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床試驗(yàn)研究證明，復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛安全有效。公告稱，復(fù)方丹參滴丸（T89）是全球首例復(fù)方中藥在海外研發(fā)并完成三期臨床研究，具有眾多前沿性和創(chuàng)新性，尤其是滴丸劑型在國(guó)際新藥申報(bào)中的原創(chuàng)性，將仍然需要在FDA指導(dǎo)下完善。

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：復(fù)方丹參滴丸組可顯著增加穩(wěn)定性心絞痛患者最大運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間（TED），對(duì)多種類型心電圖異常的較嚴(yán)重穩(wěn)定性心絞痛病人的治療效果，也顯著優(yōu)于安慰劑組對(duì)照組及三七冰片拆方組。復(fù)方丹參滴丸組對(duì)比安慰劑組可減少二周內(nèi)硝酸甘油使用量約25%，同時(shí)可顯著降低二周內(nèi)心絞痛發(fā)作次數(shù)27%。并且，整個(gè)試驗(yàn)期間沒有發(fā)生任何與實(shí)驗(yàn)方案或復(fù)方丹參滴丸相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

該項(xiàng)研究是天士力制藥集團(tuán)股份公司為申報(bào)美國(guó)FDA在美國(guó)新藥上市批準(zhǔn)所進(jìn)行的復(fù)方丹參滴丸（T89）治療慢性穩(wěn)定性心絞痛多中心、隨機(jī)、雙盲、大樣本三期臨床試驗(yàn)，分別在全球9個(gè)國(guó)家、地區(qū)127個(gè)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行，約千名受試者和約五百名研發(fā)人員參與試驗(yàn)研究。

天士力集團(tuán)負(fù)責(zé)人介紹，這一成果的取得，依賴于科技與標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新的結(jié)果。作為國(guó)家十五、十一五、十二五、十三五、國(guó)家863、973、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的研究項(xiàng)目，對(duì)復(fù)方丹參滴丸藥材種植質(zhì)量規(guī)范、藥物有效成分、制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理藥效、臨床療效和安全性等方面進(jìn)行深入系統(tǒng)的研究。復(fù)方丹參滴丸完成美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)，完善和發(fā)展了現(xiàn)代中藥的國(guó)際化先進(jìn)評(píng)價(jià)體系，將對(duì)中藥國(guó)際化發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。