山東：加強中藥配方顆粒監(jiān)管，未經(jīng)備案不得配送

日前，山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求進一步規(guī)范全省中藥配方顆粒試點使用工作。

《通知》要求，一是在全省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱試點生產(chǎn)企業(yè)），應(yīng)是原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。非試點生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，非試點醫(yī)療機構(gòu)不得使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。二是試點生產(chǎn)企業(yè)向試點醫(yī)療機構(gòu)配送中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。試點生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點醫(yī)療機構(gòu)確有困難的，原則上可在省內(nèi)委托1~2家藥品批發(fā)企業(yè)代為儲存配送。被委托企業(yè)必須符合《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，具備覆蓋全省的物流配送能力。試點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對配送企業(yè)是否具備相應(yīng)儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的情況進行嚴(yán)格審查，并與配送企業(yè)簽訂包含委托儲存配送范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息維護與管理等內(nèi)容的有效合同，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)管部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求；必須索取試點生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗報告，無檢驗報告或不合格的配方顆粒不得配送；不得將所接受的委托配送再次委托；不得向未經(jīng)備案的醫(yī)療機構(gòu)配送；不得購進、銷售中藥配方顆粒。三是試點生產(chǎn)企業(yè)、接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對委托、被委托儲存配送業(yè)務(wù)進行確認(rèn)備案，附委托配送合同、醫(yī)療機構(gòu)清單、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書，省局對委托配送有關(guān)情況在門戶網(wǎng)站進行公告。未經(jīng)備案的，不得配送中藥配方顆粒。四是各市局在日常監(jiān)督檢查中，應(yīng)認(rèn)真核實試點醫(yī)療機構(gòu)、配送企業(yè)資質(zhì)、備案情況，允許使用的中藥配方顆粒品種目錄、試點生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品自檢報告書等內(nèi)容；督促試點醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)真開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時上報不良反應(yīng)報告；對擅自經(jīng)營、使用中藥配方顆粒的單位，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章進行查處。