中醫(yī)藥法草案二審：經(jīng)典古方可不做臨床試驗(yàn)

8月29日，《中醫(yī)藥法（草案）》第二次提請(qǐng)全國人大常委會(huì)審議，草案二審稿進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)中藥材種植養(yǎng)殖、流通使用和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監(jiān)督管理。而引人注目的是，草案提出“生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料”。此舉受到中醫(yī)藥界的歡迎，被認(rèn)為可大大簡(jiǎn)化中藥審批的流程。

何為“古代經(jīng)典名方”？二審稿給出了規(guī)定。古代經(jīng)典名方，是指“至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”，具體目錄將由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一規(guī)定符合中醫(yī)的實(shí)際情況。廣東省中醫(yī)院副院長(zhǎng)盧傳堅(jiān)教授此前曾指出，中醫(yī)院院內(nèi)制劑產(chǎn)業(yè)化非常困難，與受到新藥審批流程的限制有關(guān)。西藥化藥來自于實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)證明有效，再回到臨床來看對(duì)人是否有效。而中藥是先在臨床長(zhǎng)期實(shí)踐，有的方藥流傳幾千年，經(jīng)過無數(shù)人的臨床試驗(yàn)證明有效。這些中藥要回到實(shí)驗(yàn)室重新做動(dòng)物模型試驗(yàn)，是一大挑戰(zhàn)。因?yàn)橹嗅t(yī)在臨床是辨證論治，很難做動(dòng)物模型，跟人的疾病癥候分類是兩碼事，“在臨床很有效的藥，做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)效果可能就出不來，因此常常做到一半做不下去。我們一直在跟國家呼吁，中藥的審評(píng)應(yīng)該改變一種模式?！?/span>

全國人大法律委員會(huì)副主任委員叢斌在向大會(huì)說明時(shí)表示，“有的地方、專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，中藥審批應(yīng)當(dāng)符合中藥特點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)化審批程序，鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源?！?/span>

中國工程院院士、中藥藥理學(xué)家李連達(dá)也認(rèn)為，在新藥的研發(fā)上，中藥和西藥確實(shí)應(yīng)該有各自的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，“完全套用西藥標(biāo)準(zhǔn)，就好比用芭蕾舞的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判京劇，這恐怕不行?！?/span>

據(jù)悉，此次提交人大審議的草案二審稿還對(duì)“師承”人員如何取得中醫(yī)醫(yī)師資格，做出了明確規(guī)定。從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)的人員，應(yīng)當(dāng)依照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法的規(guī)定，取得中醫(yī)醫(yī)師資格并進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)。但是，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，經(jīng)省級(jí)中醫(yī)藥主管部門組織考核合格后，即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格。

草案二審稿還規(guī)定，中醫(yī)醫(yī)師資格考試的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)，并且明確以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門組織的考核，應(yīng)當(dāng)“由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦”。