中國藥材GAP改成備案制 明年元旦執(zhí)行

   前段時間，曾有媒體稱GAP將取消?！暗@不是事宜，GAP不但沒有取消，而且還會強化，只是將認證制修改成了備案制?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局原副局長、中國藥材GAP積極推動者任德權(quán)告訴賽柏藍。

   會議曝出，GAP備案制將于明年1月1日執(zhí)行

   5月7日，由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所牽頭，聯(lián)合業(yè)內(nèi)中醫(yī)藥領(lǐng)域的知名學者、部分省市藥品檢驗研究院所、行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)共同發(fā)起的中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會在京正式成立，同期召開了“第二屆中藥質(zhì)量控制與風險管控學術(shù)研討會”。

   在會上，賽柏藍獲悉，中藥材GAP備案管理辦法正在修訂過程中，備案制初步計劃將于2017年1月1日執(zhí)由省局負責中藥材GAP備案工作。

   2016年1月1日前受理的，經(jīng)現(xiàn)場檢查，綜合評定符合要求的，發(fā)布檢查公告。

   任德權(quán)表示，早在三年前，CFDA已委托相關(guān)部門對新版GAP標準進行修訂。改為備案制的文件也正在起草之中。

   中國GAP是領(lǐng)先于全球的

   任德權(quán)告訴賽柏藍，中國藥材GAP起步于1998年，2001年WHO在加拿大召開有關(guān)GAP會議，會上中國介紹了正在起草的GAP文件，引起了參會的30多個國家的強烈反響。

   2002年，世衛(wèi)組織號召各國開展GAP，在正式文件的第一個附件，就是中國的經(jīng)驗介紹文件，可以說，在當時全球GMP、GSP、GLP等多個認證體系中，中國唯有GAP是領(lǐng)先于全球的，其它則都跟著國際跑。

   他認為，2020年，中國要實現(xiàn)小康社會，核心是農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化，農(nóng)民要小康?，F(xiàn)代化就要求規(guī)模化。但目前小農(nóng)經(jīng)濟無法與規(guī)模化的工業(yè)協(xié)調(diào)，居于原料無法保障，不少醫(yī)藥工業(yè)已經(jīng)自主反哺農(nóng)業(yè)，如天士力、宛西等，都擁有不少的GAP種植基地，以保障藥品的原料和質(zhì)量。

   藥監(jiān)抽檢，藥材質(zhì)量不合格率較高

   中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，但是，中藥材產(chǎn)品質(zhì)量問題近年來卻一直困擾著中藥。據(jù)統(tǒng)計，2015年全國各省日常監(jiān)督抽驗，共抽檢677種、60958批藥材，不合格率為23%，2015年食藥監(jiān)總局專項抽驗中，共抽檢27種4402批，不合格率為17%。

   近日，5種常見的止咳藥被某些機構(gòu)檢測出了“含有硫磺”，幾大知名藥企被卷入了涉硫事件。雖然這幾大公司都紛紛發(fā)聲，自證清白，不過，此事件仍凸顯了中藥企業(yè)面臨的共同困局。

   參加上述會議的專家指出，中藥企業(yè)要保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控，藥材質(zhì)量穩(wěn)定是關(guān)鍵，這也是必須進行規(guī)范化種植的原因所在。中藥生產(chǎn)企業(yè)對自己所使用到的所有藥材質(zhì)量負全責：藥材質(zhì)量信息可追溯，藥材有穩(wěn)定可控的來源。

   中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強制性行業(yè)標準，自2002年起至今，已有10余年。今年，在簡政放權(quán)的政策大背景下，國家食藥監(jiān)總局取下了GAP認證，改為備案制，不過，國家食藥監(jiān)局有關(guān)人士指出，備案制管理，比更不意味著監(jiān)管的放松。

   中國工程院黃璐琦院士就如何滿足中藥材規(guī)?；?、精細化和規(guī)范化種植在學術(shù)大會上做開場報告，針對綜合遙感技術(shù)的發(fā)展在精準農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)應(yīng)用進行了詳細闡述，他提出基于綜合遙感技術(shù)的中藥種植業(yè)務(wù)新模式，推動中藥種植科學化和產(chǎn)業(yè)化。

   針對50種常用中藥將建認證標準

   中藥質(zhì)量問題不解決，則中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展難以為繼；質(zhì)量等級標準不建立，則中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品難以培育，這是到會專家得出的一致結(jié)論。

   李連達院士在到會致辭中指出，現(xiàn)階段中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的當務(wù)之急是提高質(zhì)量和加強監(jiān)管，中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專委會的適時成立顯得意義重大。

   中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所、中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專委會主任委員馬雙成表示，中成藥的質(zhì)量與安全問題不容樂觀，令人擔憂，如按法定標準檢驗的結(jié)果看，總體質(zhì)量狀況“良好”，但探索性研究檢驗所揭示的問題則表明總體質(zhì)量一般，藥材原料質(zhì)量和炮制生產(chǎn)工藝制法違背問題大量存在。

   專委會將引領(lǐng)中藥行業(yè)共同構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量風險管控體系和質(zhì)量安全評價體系。

   2016年專委會計劃以五十種常用中藥為基礎(chǔ)，研究中藥產(chǎn)業(yè)涉及的各個質(zhì)量安全環(huán)節(jié)，制定研究全套的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量等級標準，最終能夠形成并獲得國家認可、行業(yè)使用的“優(yōu)質(zhì)中藥”和“綠色中藥”認證標準。

   由中國中藥協(xié)會王桂華秘書長主持，經(jīng)過106名候選委員到會并認真履職選舉，確定了由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所馬雙成所長擔任主任委員，中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所中藥材室魏鋒主任擔任秘書長，石上梅、孫曉波、肖小河、果德安、屠鵬飛、徐飛、李振國、馮麗、徐麗華等專家和企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)任副主任委員和委員。

   中國中藥協(xié)會房書亭會長“以我為主、兼收并蓄、標準先行、質(zhì)量第一”的16字工作方針。陳可冀院士更是以“安全第一”為期望題字祝賀中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會的成立和擔當。