安阿玥委員：建議扶持院內(nèi)制劑，恢復(fù)進(jìn)入醫(yī)保目錄

（一）院內(nèi)制劑基本情況

1.院內(nèi)制劑簡介

院內(nèi)制劑，又稱醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。院內(nèi)制劑是醫(yī)院的重要組成部分，解決臨床急需、特需用藥問題，是商品制劑的有益補充，是新藥研究的重要源泉。同其他藥品一樣，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定和制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗，不合格的，不得使用。正規(guī)的、合格的院內(nèi)制劑標(biāo)簽上都會注明制劑批準(zhǔn)文號 。

很多醫(yī)院都有自己的明星制劑產(chǎn)品，這些制劑大多來自于古方或臨床經(jīng)驗豐富的醫(yī)生的經(jīng)驗方。它們經(jīng)過長時間的臨床檢驗，藥效顯著。

2005年以前，中國院內(nèi)制劑一直保持著較高的發(fā)展速度，而且效果明顯，但隨著院內(nèi)制劑管理制度的變革，新制劑的研發(fā)程序越來越復(fù)雜，成本越來越高，時間周期越來越長，因而醫(yī)院的研發(fā)積極性也越來越低。盡管某些院內(nèi)制劑廣受歡迎，但總體來說，院內(nèi)制劑面臨著生存困境。

到2001年底，我國至少有8398所醫(yī)院擁有規(guī)模大小不等的制劑室。北京約有400多家醫(yī)院領(lǐng)有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。但到2010年全國只剩4944家，減少了41.1%，品種數(shù)量在大型綜合醫(yī)院約有200-250種，專科醫(yī)院約有100種，約占整個醫(yī)院用藥品種的10%-30%。

2010年北醫(yī)三院制劑室調(diào)研發(fā)現(xiàn)：67%以上的患者認(rèn)為院內(nèi)制劑使用后療效好，87.14%的患者支持院內(nèi)制劑繼續(xù)存在發(fā)展，并且95.71%的患者并未遇到不良反應(yīng)。如果療效不好，醫(yī)院會自行淘汰，這才體現(xiàn)市場調(diào)節(jié)，優(yōu)勝劣汰。

2.院內(nèi)制劑價格變遷

1991年，是“加工費法”的核算辦法，1997年，“工時法”普及到所有醫(yī)院。在1999年對各醫(yī)院的法定制劑又出臺了限價政策，即不準(zhǔn)超過審批價銷售。目前北京市大部分院內(nèi)制劑仍沿用1997年核準(zhǔn)價格。特別是進(jìn)入醫(yī)保目錄的制劑，受醫(yī)保限制，醫(yī)院不能擅自調(diào)整價格。1997年至今將近20年間原料和包裝材料漲價，使一些制劑的價格倒掛。

僅中藥制劑為例：廣安門醫(yī)院玉紅膏，目前院內(nèi)售價為7.3元每盒。但是，2012-2014年這3年間，玉紅膏的平均生產(chǎn)成本已達(dá)11.61元?，F(xiàn)實中還存在一種現(xiàn)象，凡是院內(nèi)制劑被開發(fā)成新藥或存有相應(yīng)的商品藥，其價格常常與原來制劑形成天壤之別。再如：2%鹽酸丁卡因注射液，院內(nèi)制劑價格1.70元/支，商品藥價格29.00元/支；再比如青霉素皮試液，院內(nèi)制劑價格1.70元/支，商品藥價格10.00元/支。

盡管院內(nèi)制劑的申報注冊和調(diào)制成本在不斷增加，但大部分原有種類的售價，還保持著上世紀(jì)八九十年代的水平。

2006年11月市發(fā)改委召開制劑價格調(diào)制座談會，經(jīng)過幾輪的磋商，2008年2月18日北京市發(fā)改委根據(jù)國家計委《藥品政府定價辦法》《北京市定價藥品目錄》的有關(guān)規(guī)定，制定《北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑價格管理辦法》，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑銷售利潤不高于5%。制造成本而價格為原輔料價格+包材價格+綜合費用，其中綜合費用包括燃?xì)鈩恿?，水電費，藥物檢驗費，固定資產(chǎn)維護(hù)費用等，特別指出辦公廠房的建設(shè)費用不在其中。但該辦法一直沒有全面推廣。

北京市發(fā)展和改革委員會關(guān)于印發(fā)北京市定價藥品目錄的通知，規(guī)定重要飲片、民族藥和院內(nèi)制劑實行市場調(diào)節(jié)價管理，各經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)要加強價格行為自律，根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本、市場供求狀況等，合理制定價格；相關(guān)行業(yè)組織要充分發(fā)揮行業(yè)監(jiān)管的優(yōu)勢，加大監(jiān)管力度，積極有效地引導(dǎo)生產(chǎn)和經(jīng)營，創(chuàng)造良性競爭環(huán)境，維護(hù)正常的價格秩序。但是，院內(nèi)制劑調(diào)整價格后，與之前醫(yī)保目錄中價格不符，即認(rèn)定該制劑已經(jīng)退出醫(yī)保。（雖然文件上沒有明確規(guī)定，但是發(fā)改委就是這么處理，許多醫(yī)院與之調(diào)節(jié)多次，也沒有結(jié)果）

很多醫(yī)院怕好的院內(nèi)制劑大面積退出醫(yī)保目錄用藥，會引發(fā)患者對醫(yī)保政策的不滿，而且總是為了留住患者，醫(yī)院只能賠錢硬撐。

2013年初步調(diào)研了北京市40家醫(yī)院，其中制劑品種總數(shù)1916中，曾如醫(yī)保品種1271種。醫(yī)保品種中有96.55%的制劑首次定價后從未改動，也就是從1997年到2014年從未變動價格?，F(xiàn)有的品種中有811個目前處于虧損狀態(tài)，占醫(yī)?？倲?shù)的63.81%。其中因虧損嚴(yán)重，有280個制劑退出醫(yī)保。

北京市中醫(yī)院形成于上世紀(jì)80年代的院內(nèi)制劑芙蓉膏，售價為1.6元，但制劑成本已經(jīng)上漲到了8.42元，目前芙蓉膏的價格調(diào)整到了9.69元每盒，并退出醫(yī)保。

北醫(yī)三院2012年制劑產(chǎn)值800萬元，2013年院長辦公會決定，按照京發(fā)改規(guī)〖2012〗1號精神，統(tǒng)一調(diào)整制劑價格，全部135個制劑品種均退出醫(yī)保。經(jīng)測算，重要制劑平均漲幅為118%，化藥制劑漲幅110%。全面漲價退出醫(yī)保后，患者整體反應(yīng)平穩(wěn)，制劑銷售量總體變化不大，個別品種，如中藥制劑丹參片，月銷量從3800瓶降到100瓶以下，其他平均下降10%-15%左右，年產(chǎn)值至1100萬元。但是即便目前1100萬的產(chǎn)值，也只能是保本銷售，無盈利可談。

醫(yī)院局部調(diào)整醫(yī)保用藥目錄不是解決問題的關(guān)鍵，國家還需要盡快出臺更合理的院內(nèi)制劑價格調(diào)整方案。

院內(nèi)制劑藥品編入基本醫(yī)療保險目錄管理應(yīng)遵循臨床需要、安全可靠和價格合理的原則，并根據(jù)醫(yī)療保險基金支付的承受能力，通過醫(yī)藥專家評審，公平、公正、擇優(yōu)選定。

（二）解決方案

各醫(yī)院根據(jù)自身情況，計算出制劑制造成本，上報發(fā)改委，凡2012年前在醫(yī)保目錄中品種，計算成本公式確實可行的，恢復(fù)其醫(yī)保范圍。

2012年前不在醫(yī)保范圍內(nèi)的，按照發(fā)改委相關(guān)程序，申請進(jìn)入醫(yī)保工作。

（三）優(yōu)勢分析

京政發(fā)〖2008〗50號，北京市人民政府關(guān)于促進(jìn)首都中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的意見中提出要完善中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的扶持保障政策，在基本醫(yī)療保險報銷目錄中逐步增加中醫(yī)診療項目和中藥（含醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑）品種，引導(dǎo)群眾享受中醫(yī)藥特色服務(wù)。如果僅僅因為價格上漲就將原有的制劑剔出報，與京政發(fā)〖2008〗50號精神不符。

那些院內(nèi)制劑能納入醫(yī)?；饒箐N范圍，醫(yī)保有相關(guān)管理政策和制度，但是以前在醫(yī)保中的制劑，由于調(diào)價便退出醫(yī)保，對患者非常不利。

醫(yī)療機構(gòu)制劑在我國發(fā)展已有60余年，有大量患者群，特別是老年病、慢性病患者。以北醫(yī)三院丹參片為例，丹參片調(diào)整價格簽為6.9元，調(diào)整后位15.8元，每瓶丹參片使用5天。的確從表面看，漲價后，購買一瓶丹參片醫(yī)保要多支付8.9元，但是這些都是慢性病患者使用，如果不用丹參片，勢必要使用其他商品藥，同類的商品藥價格都在30-50元每盒左右。比一比，醫(yī)保付出并沒有減少，反而增加了。

綜上所述，如果能將原有的醫(yī)療機構(gòu)制劑重新納入醫(yī)保，第一可以減少醫(yī)保付出，第二為醫(yī)院留住好的制劑，為今后科研提供動力，第三促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。