上海醫(yī)藥參研人工麝香項目榮獲國家科技進步一等獎

由上藥藥材與京魯?shù)貐^(qū)多方合作完成的“人工麝香研制及其產(chǎn)業(yè)化”項目（簡稱“人工麝香項目”），日前已獲得“2015年度國家科學技術(shù)進步獎一等獎”。上海醫(yī)藥董事長樓定波在12日下午為此舉行的媒體說明會上指出，人工麝香項目已成為中藥新藥和珍稀動物藥材替代品開發(fā)典型樣本，標志著中藥醫(yī)藥學應(yīng)用人工合成方式替代瀕危動物藥材前景燦爛，也為中藥產(chǎn)品現(xiàn)代化建設(shè)提供了一個科學的組織管理與實驗研究有機結(jié)合的典型范例。

此前，上海醫(yī)藥旗下正大青春寶參與完成的“中成藥二次開發(fā)核心技術(shù)體系創(chuàng)研及其產(chǎn)業(yè)化”項目獲2014年度國家科技進步一等獎，此番再度收獲國家級醫(yī)藥科技創(chuàng)新重磅獎項可謂“梅開二度”。

資料顯示，國家科學技術(shù)進步一等獎是國務(wù)院設(shè)立的五大國家科學技術(shù)獎項之一（其余四項分別為：國家最高科學技術(shù)獎、國家自然科學獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國際科學技術(shù)合作獎），授獎條件為技術(shù)創(chuàng)新性突出、經(jīng)濟效益或者社會效益顯著、推動行業(yè)科技進步作用明顯。

據(jù)介紹，人工麝香項目由中國工程院院士于德泉領(lǐng)銜，集結(jié)了京城的中國醫(yī)學科學院藥物研究所、中國中藥公司和北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司，山東的宏濟堂制藥集團有限公司，以及上海的上藥藥材等單位聯(lián)手共同合作完成。

匠心攻堅20載 人工麝香研制成效瓜熟蒂落

麝香系鹿科動物林麝臍下腺分泌物，天然麝香運用于漢方藥已有2000多年歷史，作為中藥細料不可或缺的品種之一，它具有開竅醒神、活血通絡(luò)和消腫止痛等功效，常用于急救和治療常見病、多發(fā)病及疑難雜癥。但是，天然麝香取之于成年雄麝香囊中的分泌物，因每頭雄麝產(chǎn)香數(shù)量有限，加之長期獵麝導致麝資源倍遭破壞。我國已自2003年起將麝列為一級保護動物嚴禁獵殺。于是，多年來麝香偽劣摻假品充斥市場，嚴重影響了中成藥質(zhì)量與用藥安全。

據(jù)中國中西醫(yī)結(jié)合學會副會長兼上海市中西醫(yī)結(jié)合學會會長、華山醫(yī)院主任醫(yī)師王文健教授介紹，我國早在1950年代就開始探索麝香代用品問題，人工麝香正式研發(fā)則起始于1975年，到產(chǎn)品小批量面世前后歷時將近20年。他指出，這一研發(fā)以仿生學觀點為指導，制定了芳活素、麝香酮、?？伤豂和海可素II，以及人工麝香生產(chǎn)工藝路線與質(zhì)量控制標準，并在16種能反映麝香動物藥理模型基礎(chǔ)上，獲證了人工麝香與天然麝香效用基本一致，而且安全性評價表明，人工麝香毒性低，治療指數(shù)高，無致突及致畸毒性。

上藥藥材從初始的1975年就參與到衛(wèi)生部藥政局主導下的人工麝香項目研究中。作為項目主要合作單位之一，上藥藥材承擔了人工麝香四項組合成分中的兩項，即“海可素Ⅰ”與“?？伤丌颉钡难兄坪彤a(chǎn)業(yè)化，創(chuàng)建了兩項組份的產(chǎn)業(yè)化核心技術(shù)和裝備，以及更為嚴格的現(xiàn)代化內(nèi)控質(zhì)量管理體系，解決了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中最大難點，確定了更加嚴謹、牽制性和連動性更強的多種質(zhì)控指標，生產(chǎn)工藝上攻克了規(guī)模化生產(chǎn)出現(xiàn)的一系列工藝難關(guān)，最終建立了規(guī)?；a(chǎn)的工藝路線。經(jīng)過項目組合作各方不懈努力，以仿生學方法研制的人工麝香產(chǎn)品終于攻關(guān)成功，且安全性良好，可替代天然麝香入藥。

有關(guān)專家認為，人工麝香項目作用在于系統(tǒng)化研究了天然麝香的主要化學成分及其相對含量，在此基礎(chǔ)上創(chuàng)建了天然麝香中主要藥效物質(zhì)的替代品，攻克了人工替代品規(guī)模化生產(chǎn)難題。

經(jīng)濟效益上佳 呈現(xiàn)中藥現(xiàn)代化綜合效應(yīng)

據(jù)悉，衛(wèi)生部于1994 年批準了人工麝香為中藥一類新藥，并確定為國家保密品種，予以“絕密”級管理；至2006 年，科技部與國家保密局又將該品種定為機密級國家保密技術(shù)。人工麝香自問世以來的20余年，已經(jīng)產(chǎn)生了良好而巨大的社會效益、經(jīng)濟效益和生態(tài)效益。

統(tǒng)計表明，人工麝香成果推廣以來已累計提供了人工麝香原料90 噸，充分滿足了公眾對含麝香中成藥、民族藥等醫(yī)療用藥的需求，提高了人民健康水平的保障能力，也保證了中華醫(yī)藥品種不斷傳承。

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的數(shù)據(jù)顯示，目前我國總計有 760 家企業(yè)生產(chǎn)銷售含麝香的中成藥 433 種，其中有 431 種完全用人工麝香替代了天然麝香，人工麝香的替代率達到 了99%以上。有專家指出，如果按含麝香中藥品種估算，人工麝香產(chǎn)品每年帶動相關(guān)制藥企業(yè)產(chǎn)生超過 300 億元工業(yè)附加值，同時為相關(guān)地方政府解決人員就業(yè)，增加政府利稅做出了重大貢獻。

上海市食藥監(jiān)管局局長閻祖強對此認為：人工麝香項目研制成功從根本上解決了天然麝香長期供不應(yīng)求的矛盾，既惠及民生，也為相關(guān)中藥企業(yè)帶來了巨大間接經(jīng)濟效益，同時為保護麝資源和生態(tài)環(huán)境做出了有益貢獻。據(jù)測算, 人工麝香產(chǎn)品面市至今，相當于減少獵殺 2600 萬頭天然麝，有效地保護了野生麝資源，無疑有利于促進生態(tài)平衡，加強瀕危稀缺中藥資源的保護和可持續(xù)利用，提高我國在國際上動物保護領(lǐng)域話語權(quán)及國際形象。

集聚瑰寶異彩 全產(chǎn)業(yè)鏈模式推進中藥業(yè)務(wù)

樓定波認為，2015年對于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有非同尋常意義，尤其是國務(wù)院常務(wù)會議通過《中醫(yī)藥法（草案）》將對振興和傳承中醫(yī)藥事業(yè)，建設(shè)具有中國特色的醫(yī)藥衛(wèi)生體系和國民健康保障體系，探索用中國式辦法解決醫(yī)改難題起到積極的推動作用。

據(jù)公司財報顯示，中藥業(yè)務(wù)已經(jīng)成為上海醫(yī)藥主營業(yè)務(wù)板塊中的重要組成部分，其年營業(yè)收入已連續(xù)多年占公司同期工業(yè)銷售收入30%以上。據(jù)了解，上海醫(yī)藥目前已擁有多個國家中藥保密品種、15個國家保護中藥產(chǎn)品，以及100多個獨家品種，涵蓋了各個治療領(lǐng)域，公司重點品種中有22個為中藥品種，一批品牌傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品長期以來深受海內(nèi)外消費者青睞。

據(jù)樓定波介紹，上海醫(yī)藥近年來積極開展科研創(chuàng)新，努力突破中藥傳承與發(fā)展中的瓶頸與關(guān)鍵問題，成效顯著。他歷數(shù)道：以正大青春寶為案典的“中成藥二次開發(fā)”加強了中藥關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)研究，提升了中藥質(zhì)量控制水平，由此推動了集團內(nèi)中藥板塊“技術(shù)持續(xù)優(yōu)化、工藝不斷升級、質(zhì)控標準更具規(guī)范”的二次開發(fā)工作，2015年內(nèi)正大青春寶中藥新藥“冠心寧片”獲批生產(chǎn)。他指出，公司已確定了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略，以此為契機在境內(nèi)積極布局中藥材GAP基地建設(shè)，如今已擁有包括丹參、銀杏葉、西紅花等主要品種在內(nèi)的等多個藥材基地，對于加強相關(guān)中藥產(chǎn)品質(zhì)量溯源和提升產(chǎn)品質(zhì)量標準意義重大。

據(jù)上藥藥材董事長兼總經(jīng)理陳軍力介紹，創(chuàng)立于1955年的上藥藥材被譽為“我國中成藥現(xiàn)代工業(yè)的搖籃”,摘取了多個桂冠：第一個合成稀有中藥原料“人工牛黃”；第一支中藥注射劑“銀黃注射液”、第一個中藥顆粒劑“感冒退熱顆粒”等；在第一個實現(xiàn)西紅花境內(nèi)大批量引種成功的基礎(chǔ)上，繼續(xù)強化科研力度，申報的“西紅花球莖復壯、增產(chǎn)及推廣研究項目”多年前獲得了國家科技進步二等獎；銀杏酮酯系列產(chǎn)品身為“國家重點新產(chǎn)品”，取得了“中醫(yī)藥科技成果推廣項目”、“九五重點科技攻關(guān)優(yōu)秀成果獎”和“國家知識產(chǎn)權(quán)示范工程”諸多佳績。

樓定波表示，由上藥藥材參與合作研制成功的人工麝香從多年來市場認可到此番榮獲國家級大獎，標志著中藥醫(yī)藥學應(yīng)用人工合成方式替代瀕危動物藥材獲得了充分首肯，這也將為上海醫(yī)藥未來的中藥現(xiàn)代化研究提供了一個更好的典型范例。”他強調(diào)：“上海醫(yī)藥將堅持遵循機理研究、臨床研究相結(jié)合、工藝質(zhì)量研究為基礎(chǔ)的中藥產(chǎn)品研究路徑，在繼承中創(chuàng)新發(fā)展更多的中藥產(chǎn)品，加快培育中藥大品種，快速提升市場競爭力，深入推動中藥業(yè)務(wù)的現(xiàn)代化發(fā)展、跨越式發(fā)展。”