解讀與布局跨國(guó)藥企“中國(guó)先”新藥策略

    12月16日，阿斯利康及旗下全球生物藥研發(fā)機(jī)構(gòu)MedImmune與藥明康德簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同在華生產(chǎn)創(chuàng)新生物藥。

　　據(jù)記者了解，根據(jù)協(xié)議，阿斯利康在未來幾年可選擇通過總額約1億美元的投資，收購(gòu)藥明康德在無錫的小部分生物制藥產(chǎn)能。在此之前，藥明康德全資子公司藥明生物將繼續(xù)成為MedImmune創(chuàng)新生物藥在中國(guó)研發(fā)生產(chǎn)的獨(dú)家合作伙伴。

　　近些年來，中國(guó)患者對(duì)于創(chuàng)新藥的需求有增無減。阿斯利康中國(guó)區(qū)總裁王磊表示：“目前中國(guó)已成為阿斯利康全球第二大市場(chǎng)，同時(shí)也是阿斯利康業(yè)務(wù)發(fā)展的重要增長(zhǎng)平臺(tái)，我們希望在中國(guó)本地開發(fā)滿足中國(guó)患者疾病需求的創(chuàng)新藥，使全球創(chuàng)新藥物更快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)?！?

　　中國(guó)成創(chuàng)新藥上市首選地

　　目前，鼓勵(lì)本土創(chuàng)新藥物的研發(fā)已經(jīng)成為中國(guó)當(dāng)前的政策導(dǎo)向，CFDA近期在加速創(chuàng)新藥審核審批上的改革，給予新藥研發(fā)更多信心。

　　最近，關(guān)于正在修訂的《藥品管理法》如何定義“新藥”，是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。依照征求意見稿，新藥是未曾在境內(nèi)外上市的藥品，未來只有“全球新”才能在中國(guó)成為創(chuàng)新藥。

　　新政策把新藥定義為“全球新”，其根本目的是想要提升新藥的含金量，從政策上引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行理性研發(fā)。

　　可以看到，近年隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，國(guó)內(nèi)逐漸有一批可以進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)的技術(shù)力量，與國(guó)際的技術(shù)和資本的對(duì)接能力也更強(qiáng)。

　　因此，對(duì)于跨國(guó)藥企來說，爭(zhēng)取在中國(guó)首先上市新藥是一種重要的途徑。談到這一政策的變化，王磊指出：“我們要理解這一政策的目的，這一政策的目標(biāo)是鼓勵(lì)中國(guó)制藥企業(yè)創(chuàng)新，我們的目標(biāo)就是在中國(guó)和全球同步開展臨床研究，爭(zhēng)取在中國(guó)首先上市?！?

　　這次阿斯利康和藥明康德的戰(zhàn)略合作就是為了在中國(guó)上市“first in class”的新藥。阿斯利康將投資5000萬美元，在現(xiàn)有的無錫生產(chǎn)基地旁新建研發(fā)生產(chǎn)基地，用于研發(fā)性生產(chǎn)由阿斯利康中國(guó)及全球研發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的創(chuàng)新型小分子藥物。

　　這一研發(fā)中心將由上海和無錫兩地多達(dá)50位科學(xué)家組成，支持中國(guó)和全球的研發(fā)需求。此外，阿斯利康還將設(shè)立全新的中國(guó)藥物開發(fā)機(jī)構(gòu)，整合現(xiàn)有的小分子及生物藥的早期與后期開發(fā)團(tuán)隊(duì)，并且成為設(shè)立英國(guó)和瑞典之外的全球第三個(gè)藥物制劑研發(fā)中心。

　　阿斯利康國(guó)際市場(chǎng)執(zhí)行副總裁馬克·馬龍強(qiáng)調(diào)：“這些舉措也使我們能夠更好地將中國(guó)這一重要市場(chǎng)的需求納入全球產(chǎn)品線的決策過程中，使阿斯利康成為首個(gè)在華擁有專注于中國(guó)市場(chǎng)的研發(fā)平臺(tái)以及生物藥和化學(xué)藥生產(chǎn)能力的跨國(guó)生物制藥公司。本次投資將整合從研發(fā)到商業(yè)化的產(chǎn)業(yè)鏈，支持本土化發(fā)展?！?

　　創(chuàng)新藥從“進(jìn)口”變“國(guó)產(chǎn)”

　　據(jù)記者了解，此次戰(zhàn)略合作也是對(duì)藥明康德與MedImmune此前合作的進(jìn)一步深化。

　　藥明康德與阿斯利康旗下全球生物制藥分公司MedImmune于2012年9月成立合資企業(yè)無錫藥明利康生物技術(shù)有限公司，旨在共同推進(jìn)新型生物藥MEDI-5117的研發(fā)及商業(yè)化推廣。2014年12月，藥明康德完成了藥明利康委托的藥學(xué)研究，非臨床研究及臨床申報(bào)材料的準(zhǔn)備，藥明利康隨即提交了1類生物新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　2015年1月，藥明康德上海、蘇州及無錫三地的生物制藥及臨床前相關(guān)設(shè)施通過江蘇省食藥監(jiān)管局的現(xiàn)場(chǎng)檢查。目前，MEDI-5117的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已順利進(jìn)入CFDA的技術(shù)審查系統(tǒng)。藥明康德將繼續(xù)在其國(guó)內(nèi)首家按照美國(guó)、歐盟及中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)建立的cGMP生物制藥原液及無菌制劑的研發(fā)生產(chǎn)基地為MEDI5117生產(chǎn)臨床樣品。

　　藥明康德董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李革博士強(qiáng)調(diào)：“與MedImmune這一重要1類創(chuàng)新生物藥的合作項(xiàng)目取得預(yù)期進(jìn)展，藥明康德將應(yīng)藥明利康委托繼續(xù)開展在中國(guó)的藥品注冊(cè)、臨床前及臨床試驗(yàn)工作，并通過其國(guó)內(nèi)首家按照美國(guó)、歐盟及中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)建立的cGMP生物制藥原液及無菌制劑的研發(fā)生產(chǎn)基地，繼續(xù)為MEDI-5117項(xiàng)目提供臨床樣品。該基地生產(chǎn)的生物制藥原液及無菌制劑已經(jīng)用于美國(guó)和澳大利亞的臨床研究，即將用于歐盟和新加坡的臨床試驗(yàn)?！?

　　近些年來，盡管醫(yī)保目錄多年未更新，但中國(guó)患者對(duì)于創(chuàng)新藥物的需求有增無減。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘指出：“目前，國(guó)際化的合作已經(jīng)成為一個(gè)大趨勢(shì)，政策的導(dǎo)向不但是鼓勵(lì)生物醫(yī)藥的發(fā)展，也希望促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥走向國(guó)際化?！?

　　目前，醫(yī)保談判已經(jīng)成為目前創(chuàng)新藥物的市場(chǎng)準(zhǔn)入方式，談到現(xiàn)在醫(yī)保談判在各地的進(jìn)展，王磊表示：“目前，各省已經(jīng)開始了醫(yī)保談判，我認(rèn)為，未來一定會(huì)有一個(gè)全國(guó)統(tǒng)一的模式來為新特藥準(zhǔn)入提供渠道?！?/span>