最嚴《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 明年1月1日起實施

    “相比其它一般商品，藥品監(jiān)管采取了很嚴的標(biāo)準?！睆V東省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“省局”）有關(guān)人員指出。

　　近日，筆者從省局獲悉，廣東將按《關(guān)于貫徹實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（下稱《通知》）規(guī)定，從2016年1月1日起全面實施2010修訂版的藥品GMP。

　　《通知》規(guī)定，2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達到新修訂藥品GMP要求，其中血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到要求。

　　順應(yīng)藥品生產(chǎn)新形勢

　　據(jù)了解，我國目前仍處于新舊版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）實施的過渡期，舊版藥品GMP為1998年修訂，受當(dāng)時經(jīng)濟發(fā)展和技術(shù)條件限制，現(xiàn)已無法適應(yīng)新形勢下的藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求。

　　新版藥品GMP（2010年修訂）則更加注重質(zhì)量管理細節(jié)。明確要求企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系；提高從業(yè)人員的資質(zhì)要求；細化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定；提高無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準；圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設(shè)供應(yīng)商審計、變更控制等一系列新制度?；具_到世界衛(wèi)生組織的藥品GMP標(biāo)準。

　　在各級食藥監(jiān)管部門及企業(yè)的共同努力下，目前，廣東省已有81家注射劑類藥品在產(chǎn)企業(yè)取得新修訂GMP證書，企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的97.6%；9家無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書。而普通類制劑在產(chǎn)企業(yè)則有356家取得新版證書，企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的72%。

　　下一步，廣東各地市局將通過書面告知、登記造冊核對等方式確保未通過認證的企業(yè)按規(guī)執(zhí)行停產(chǎn)措施。

　　另外，省局方面表示，由于政策過渡，2016年仍將有在2015年12月31日前按98版GMP要求生產(chǎn)的合格產(chǎn)品陸續(xù)上市。

　　把握機遇

　　著力推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大提級

　　為全面推進廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大提級，廣東省、市各級監(jiān)管部門抓住新修訂GMP實施工作被納入省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、省生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新重點工作等歷史機遇，深入開展宣傳貫徹。

　　據(jù)統(tǒng)計，省局先后召開宣貫會議及專題培訓(xùn)30余場，培訓(xùn)企業(yè)人員逾萬人次；依托廣東省藥學(xué)會質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會，舉辦了18期“藥品生產(chǎn)質(zhì)量大講堂”，組織赴20余家先進企業(yè)交流學(xué)習(xí)，發(fā)行8期《藥品質(zhì)量受權(quán)人》?？?，指導(dǎo)企業(yè)理解新修訂GMP實施難點并交流實施經(jīng)驗。

　　為加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，省局已舉辦11期新修訂GMP專題及實踐培訓(xùn)，培訓(xùn)各級監(jiān)管人員及檢查員2100人次；嚴格檢查員管理，培訓(xùn)新檢查員250名，并對原檢查員進行再培訓(xùn)及考核，重新聘任158名新修訂GMP檢查員。省局審評認證中心以高分通過國家總局檢查驗收，通過ISO 9001：2008認證，并于2014年6月通過世界衛(wèi)生組織的檢查。

　　提升藥品競爭力

　　加速進入國際市場

　　新修訂藥品GMP的實施，一方面將全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭強化藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全；另一方面，通過提高醫(yī)藥行業(yè)的準入門檻，淘汰落后生產(chǎn)力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整。此舉還將推動我國藥品生產(chǎn)企業(yè)與國際接軌，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際主流市場。

　　截至2015年底，廣東省已有8家企業(yè)的12個原料藥、11家企業(yè)的57個制劑品規(guī)通過歐美藥品GMP認證或檢查，進入歐美市場。