中藥產(chǎn)業(yè)的瓶頸與出路

　　“中藥新藥審批標準與天然植物藥標準相同，中藥新藥變味了。”記者近日在有346年制中藥歷史的北京同仁堂集團調(diào)研時，多位“制藥人”對此痛心疾首。這些中藥“制藥人”認為，中藥在管理體系、發(fā)展方向、內(nèi)在質(zhì)量上出了問題，亟須理順管理體系，出臺符合中醫(yī)藥特色的行政法規(guī)和部門規(guī)章，只有這樣中藥產(chǎn)業(yè)才有更好地發(fā)展出路。

　　“中醫(yī)藥病了”

　　在同仁堂制藥人的眼里，數(shù)千年來治病救人的中醫(yī)藥出現(xiàn)了自己的“病癥”：焦慮、肝郁、力不從心、營養(yǎng)不足，導(dǎo)致氣血兩虧、肝腎不足、失眠健忘 （忘記自己的優(yōu)勢，忘記自己的手段），有時還自覺皮膚瘙癢 （懷疑自己），總想讓人給自己撓一撓 （按照西醫(yī)思維治病，而不是治人）。

　　從事中醫(yī)藥技術(shù)、研究37年的金靄英曾做過北京同仁堂制藥廠副廠長，她說：“幾十年來，關(guān)于中成藥質(zhì)量標準、審批新藥和醫(yī)療用藥等，都說了100遍，再說還有用嗎？但我還想說第101遍，畢竟是一個機會！”

　　金靄英還有一個身份是國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“同仁堂中醫(yī)藥文化”代表性傳承人。在談到中藥的當下和未來時，75歲的她滿臉焦慮?！霸诂F(xiàn)行的藥品管理法面前，有些中藥的特色和優(yōu)勢失去了光芒?！彼f，藥品管理法頒布后，相關(guān)針對中醫(yī)藥的行政法規(guī)、部門規(guī)章缺失很多?！叭缰兴幮滤帉徟鷺藴逝c天然植物藥標準相同，中藥新藥變味了。一些經(jīng)典古方因為通不過審批，正在消失”。

　　“對中藥企業(yè)來說，最‘卡脖子的事兒’是中成藥的成分含量測定。”同仁堂集團科技質(zhì)量部部長黃寧說，如果不符合含量標準，自然會被判定為假藥、劣藥?！岸@些被測定的成分多為代表性成分或指標性成分，并不能完全代表藥品的有效性?！?/span>

　　生產(chǎn)成藥時，有些按成分含量標準測定的所謂“合格中藥材”，并不是等級最高、質(zhì)量最好的中藥材?！氨热缛藚⒁獪y定人參皂苷，而人參葉里人參皂苷含量比人參根還高，但中藥入藥都是用人參根的?！蓖侍茫瘓F）公司黨委副書記、董事陸建國說。

　　“個別制藥企業(yè)為使成分含量達標，對成藥生產(chǎn)的合粉檢測某種成分含量，如不達標會適度增加該藥材的藥粉，硬生生地把中藥處方破壞了?！苯痨\英說，“當然，有些成分測定對中成藥是需要的，但如果‘唯成分測定論’，就會讓中藥新藥變味了?！?/span>

　　金靄英說，中醫(yī)藥的核心理論和療效已出現(xiàn)了傳承危機。對于上述問題，“制藥人多年來一直在向有關(guān)部門反映，但我們的聲音太弱了。”

　　中醫(yī)藥受到西方思維和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)

　　同仁堂制藥人認為：中醫(yī)藥患有更年期綜合征，病根是中醫(yī)藥近代以來受到了西方思維和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的嚴峻挑戰(zhàn)。中醫(yī)藥西化后，已經(jīng)不再是傳統(tǒng)意義上的中醫(yī)藥了。

　　“西醫(yī)講成分，某種成分治什么??；中藥講藥性，某種藥性糾正人體的某種偏性。這兩個體系不一樣?！苯痨\英說，用“唯成分論”制定中藥質(zhì)量標準、新藥審批標準，究其原因，是國家的中醫(yī)藥管理體系不健全。

　　當前，中醫(yī)藥的醫(yī)和藥分屬不同部門管理，中藥質(zhì)量歸食品藥品監(jiān)督管理總局，醫(yī)療、醫(yī)生歸衛(wèi)計委。中藥生產(chǎn)企業(yè)藥品價格歸發(fā)改委管。

　　“中醫(yī)與中藥各自為政，不利于中醫(yī)藥整體規(guī)劃?！秉S寧說，目前傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)的傳統(tǒng)配方資源、工藝技術(shù)資源等，限于等方面原因，無法開發(fā)利用，基本處于“冰封狀態(tài)”，實在令人痛心。

　　“中藥材造假的問題可真是太多了?！蓖侍弥扑幦朔从?，中藥材市場混亂，原因大致有四點：一是源頭無標準或低標準；二是地區(qū)性差異造成全國標準不統(tǒng)一；三是藥材種植以集體和個體為主，疏于管理；四是違法成本低。

　　中醫(yī)藥需“固本培元”

　　在同仁堂制藥人看來，中醫(yī)藥的“病”需綜合調(diào)理：均衡營養(yǎng)，調(diào)整心態(tài)，加強鍛煉，提升體質(zhì)。處方：補氣血，調(diào)肝腎，滋陰清熱，除煩靜心。有人用中醫(yī)名稱概括為：固本培元。

　　“要立法保護，否則中醫(yī)藥在全球化、現(xiàn)代化環(huán)境下難以生存?！苯痨\英說，2009年國務(wù)院出臺《關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》支持中醫(yī)藥發(fā)展，這是對中醫(yī)藥發(fā)展很好的文件，但到現(xiàn)在6年過去了，下邊紋絲不動?！皣疑项^的文件是很好的，但缺少合中醫(yī)藥特色的行政法規(guī)和部門規(guī)章，來保護中醫(yī)藥的核心思維、核心內(nèi)容，保護中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢?！?/span>

　　“中醫(yī)藥必須有自己獨立的學(xué)術(shù)評價體系、標準、藥品審批辦法、臨床標準、醫(yī)藥市場管理規(guī)定等?！苯痨\英說。這些制藥人感到，若不分業(yè)管理，中醫(yī)藥立法的內(nèi)容也會成為空中樓閣。

　　針對中藥材摻假、造假現(xiàn)象，和藥材打交道的制藥人建議，逐步將藥材種植、養(yǎng)植納入中醫(yī)藥統(tǒng)一監(jiān)管體系，國家組織實施藥材標準化研究，完善藥材等級標準，從源頭保證中藥材質(zhì)量；二是實施質(zhì)量追溯機制，確保安全用藥；三是依法增加造假成本等。