藥品注冊(cè)審核從嚴(yán) 藥企害怕嚴(yán)懲干脆撤回申請(qǐng)

    12月10日訊　國家對(duì)藥品注冊(cè)從嚴(yán)審核，讓越來越多制藥企業(yè)坐不住了。

　　國家食藥監(jiān)總局（CFDA）已經(jīng)通報(bào)了了166家企業(yè)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中有19家是上市公司，還有10家上市藥企撤回了藥品注冊(cè)申請(qǐng)但并未發(fā)公告。

　　今年7月22日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，指出為了從源頭上保障藥品安全、有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)附件所列已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

　　這份自查公告也被稱“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”，公告稱，“申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。”如果撤回注冊(cè)申請(qǐng)，企業(yè)必然要損失一大筆前期研發(fā)投入。

　　根據(jù)上市公司發(fā)布的公告，例如人福藥業(yè)控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司撤回的苯磺酸氨氯地平片藥品注冊(cè)的申請(qǐng)，已投入的研發(fā)費(fèi)用約為300萬元人民幣，而廣藥白云山旗下的白云山制藥總廠撤回的依那普利非洛地平緩釋片藥品注冊(cè)申請(qǐng)，也已投入約650萬元研發(fā)費(fèi)用。

　　然而，如果不“忍痛”撤回，可能面臨更嚴(yán)重的后果。CFDA表示，對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

　　就在12月7日，CFDA還公布了自查核查的第二批結(jié)果，有14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，其中包括兩家上市醫(yī)藥企業(yè)上海醫(yī)藥和博濟(jì)醫(yī)藥，并且還對(duì)涉嫌弄虛作假、違規(guī)操作的科研機(jī)構(gòu)予以立案調(diào)查。

　　因此越來越多藥企采取了更謹(jǐn)慎的態(tài)度。撤回了扎托布洛芬膠囊、扎托布洛芬片兩個(gè)藥品的亞太藥業(yè)就在公告中表示，公司主動(dòng)撤回上述藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是結(jié)合國家藥監(jiān)局最新有關(guān)藥品的審評(píng)審批政策而審慎作出的決定。公司會(huì)對(duì)上述品種的臨床價(jià)值和市場(chǎng)前景做進(jìn)一步評(píng)估后，確定是否繼續(xù)進(jìn)行深入的研究工作。

　　事實(shí)上，我國藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重、部分創(chuàng)新藥上市審批時(shí)間過長，許多仿制藥同質(zhì)化嚴(yán)重、治療較低的問題一直為人詬病，而國家現(xiàn)在直接從制度源頭進(jìn)行規(guī)范。

　　仿制藥是整頓的重點(diǎn)。今年8月18日，國務(wù)院就頒布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，旨在提高藥品的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。改革的重點(diǎn)包括：提高藥品審批質(zhì)量、解決藥品審評(píng)的積壓、提高仿制藥水平、鼓勵(lì)創(chuàng)新以及提高審評(píng)審批的透明度。而改革任務(wù)則包括提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)、快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批等12項(xiàng)。

　　國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞還在國務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上重申，力爭(zhēng)2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。其他仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，將逐步在10年內(nèi)解決。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，退出市場(chǎng)。

　　我國現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》是2007年7月修訂的，2007年以前，我國仿制藥并未按照國際化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批與生產(chǎn)，因而2007年成為仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的分水嶺。在2007年前，已經(jīng)有12.2萬的化學(xué)仿制藥已經(jīng)通過了審批。開展自查后，如果大量低質(zhì)仿制藥主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，也將減少一致性評(píng)價(jià)的工作量。