國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新 短板在哪兒

□本報(bào)記者 閆 龑□

　　近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平有所提升，但原始創(chuàng)新能力依然不足，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主。究竟是什么在制約國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的“上位”？在近日由中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)、人民政協(xié)報(bào)社聯(lián)合主辦的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展沙龍上，臨床醫(yī)生、政府官員、企業(yè)代表為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械“把了一次脈”。

　　臨床和生產(chǎn)脫節(jié)

　　醫(yī)生不能成看客

　　全國(guó)政協(xié)委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)主任委員霍勇介紹，2013年，我國(guó)心臟介入手術(shù)量超過(guò)45萬(wàn)例，使用支架近70萬(wàn)個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)支架已占據(jù)3/4的市場(chǎng)份額?！暗瓌?chuàng)性的東西并不在我們手中，盡管我們可能會(huì)有一些局部或細(xì)節(jié)性的改進(jìn)，比如我們?cè)谑澜缟献钤缟a(chǎn)出有可降解藥物涂層的支架，但還沒(méi)有一個(gè)整體上原創(chuàng)的產(chǎn)品?！被粲抡f(shuō)。

　　霍勇指出，醫(yī)療器械創(chuàng)新，企業(yè)可能會(huì)有好的創(chuàng)意，但他們對(duì)器械的臨床需求和存在的不足，可能不會(huì)像醫(yī)生那樣清楚。提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平需眾人劃槳，尤其不能讓醫(yī)生成看客?，F(xiàn)在中國(guó)醫(yī)生缺少這種意識(shí)，更重要的是缺乏動(dòng)力，如何保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、利益如何分配等問(wèn)題都沒(méi)有厘清。

　　霍勇說(shuō)，應(yīng)該出臺(tái)政策和投入科研資金，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)?！澳壳?，江蘇省人民醫(yī)院已經(jīng)進(jìn)行了有益探索，該院規(guī)定醫(yī)生的創(chuàng)新成果歸自己所有，所產(chǎn)生的效益80%歸醫(yī)生自己?！?

　　政策導(dǎo)向存在問(wèn)題

　　期待積極定價(jià)政策

　　“我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，即使是質(zhì)量上等、價(jià)格合理的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)入醫(yī)院的比例仍較低。以北京大學(xué)口腔醫(yī)院的種植牙為例，基本以進(jìn)口為主?！比珖?guó)政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長(zhǎng)俞光巖表示，這里有企業(yè)原因，比如有的廠(chǎng)家或銷(xiāo)售部門(mén)售后服務(wù)較差，用戶(hù)滿(mǎn)意度較低；也有個(gè)人原因，如患者和家屬要求使用進(jìn)口醫(yī)療器械，醫(yī)務(wù)人員不積極主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品等。

　　“國(guó)家政策導(dǎo)向存在一定的問(wèn)題，比如，在質(zhì)量相當(dāng)?shù)那疤嵯?，?guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的招標(biāo)定價(jià)偏低?！边|寧省政協(xié)委員、遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司董事長(zhǎng)董何彥舉例說(shuō)，目前國(guó)產(chǎn)心臟支架與進(jìn)口心臟支架在技術(shù)水平上幾乎無(wú)差別，但在招標(biāo)定價(jià)時(shí)，國(guó)產(chǎn)支架平均單價(jià)0.8萬(wàn)元，進(jìn)口支架平均單價(jià)1.6萬(wàn)元，相差1倍；而在骨科植入器械方面，這個(gè)差距更是高達(dá)2倍~3倍。另外，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品并沒(méi)有獲得定價(jià)上的支持政策，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，不利于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　董何彥說(shuō)，目前我國(guó)高新技術(shù)企業(yè)分別按照17%和25%的稅率繳納增值稅和所得稅，稅負(fù)較重，建議國(guó)家比照生物制品企業(yè)4%的稅率向國(guó)產(chǎn)支架企業(yè)征稅，減輕企業(yè)稅負(fù)。

　　俞光巖建議，我國(guó)應(yīng)該學(xué)習(xí)日本和韓國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，出臺(tái)有力政策促進(jìn)本國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如設(shè)立國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)的科研基金，大力支持相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)；加強(qiáng)企業(yè)與醫(yī)學(xué)研究人員的科研合作等。

　　質(zhì)控和售后是軟肋

　　應(yīng)持續(xù)跟蹤和監(jiān)管質(zhì)量

　　盡管?chē)?guó)產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量較過(guò)去有了大幅提升，但是目前還缺乏整體性的質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療資源處處長(zhǎng)焦亞輝提出，目前醫(yī)療器械領(lǐng)域還缺乏科學(xué)、客觀(guān)、公正的質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告，這對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)的決策至關(guān)重要。她舉例說(shuō)，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委計(jì)劃為縣級(jí)醫(yī)院配備血液透析機(jī)，必須考慮配備設(shè)備的更新?lián)Q代、故障維修、產(chǎn)品保養(yǎng)等一系列問(wèn)題。

　　全國(guó)政協(xié)常委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)焦紅提出，國(guó)家食藥總局正在大力推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)。“醫(yī)療器械售后服務(wù)、質(zhì)量持續(xù)跟蹤等，都是企業(yè)質(zhì)量體系涵蓋的內(nèi)容。”焦紅提出，提高醫(yī)療器械質(zhì)量，需要企業(yè)、使用者和監(jiān)管方互相促進(jìn)，共同完成。

　　注冊(cè)審評(píng)人員力量不足也是制約國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的一大瓶頸。據(jù)了解，目前全國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的工作人員僅103人，各省食藥監(jiān)管局和國(guó)家食藥總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員約有200人，其中，國(guó)家食藥總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員僅60人，難以有效完成注冊(cè)審評(píng)任務(wù)。

　　全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長(zhǎng)池慧建議，政府加大支持力度，加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)人才隊(duì)伍和能力建設(shè)，增加編制，擴(kuò)充醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員隊(duì)伍，以強(qiáng)化國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控。