中醫(yī)藥研究倫理審查認證獲批

   本報訊  （記者魏 敏）近日，國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準“中醫(yī)藥研究倫理審查”成為認證項目。該項目是中醫(yī)藥領(lǐng)域的首個認證項目，也是我國第一個醫(yī)學(xué)倫理認證項目。世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會獲批為開展此項認證工作的認證機構(gòu)。

   倫理審查是國際通行研究風險控制的重要手段，通過對研究的科學(xué)設(shè)計與實施過程、研究的風險受益分析、受試者招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護、隱私和保密及弱勢群體的特殊保護等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的審查，控制風險，給予受試者更全面的保護。

   2008年，國家中醫(yī)藥管理局啟動倫理審查規(guī)范化建設(shè)工作，部署相應(yīng)課題進行研究，先后頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)規(guī)范》和《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)質(zhì)量評估要點》，并成立了中醫(yī)藥倫理專家委員會。

   2011年，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會成立倫理審查委員會，本著充分尊重和體現(xiàn)中醫(yī)藥特點與我國實際情況的原則積極開展科研倫理審查學(xué)術(shù)活動。2012年以來，世界中聯(lián)開展中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估（簡稱CAP評估），為政府管理和受試者選擇參與研究提供依據(jù)。

   截至目前，已有包括綜合醫(yī)院在內(nèi)的37家單位通過CAP評估，遍布全國20多個省、自治區(qū)、直轄市。通過評估，幫助參評機構(gòu)完善了倫理審查管理機制，提高了審查水平和能力，構(gòu)建了包括組織機構(gòu)、倫理委員會、倫理委員會辦公室和研究人員在內(nèi)的更加完整的受試者保護體系。

   2014年12月，中國國家認證認可監(jiān)督委員會正式批準“中醫(yī)藥研究倫理審查”成為認證項目，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會成為開展此項目的認證機構(gòu)。

   世界中聯(lián)副主席兼秘書長李振吉認為，CAP從評估到認證的跨越具有里程碑意義，這是中醫(yī)藥研究倫理審查規(guī)范化管理的創(chuàng)新和突破。通過CAP認證，為中醫(yī)藥研究倫理審查活動劃定門檻，通過建立倫理審查的政策管理體系和技術(shù)標準體系，為政府加強監(jiān)管提供依據(jù)。通過認證，提升相關(guān)機構(gòu)和人員的能力，更大程度地保證倫理審查質(zhì)量，從而更好地控制臨床研究風險。

   科研倫理審查符合國際通行的倫理原則是科研成果被國際社會接受的重要基礎(chǔ)。亞太地區(qū)倫理審查委員會高級協(xié)調(diào)官Cristina專門給中國政府寫信，對我國近年來在中醫(yī)藥臨床研究倫理審查方面所做的工作給予高度評價和認可。歐洲藥品臨床試驗聯(lián)盟執(zhí)行官Francis和全球臨床試驗研究聯(lián)盟主席Greg認為，《倫理審查體系評估標準》能夠為構(gòu)建高水平、高質(zhì)量的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查認證體系奠定良好基礎(chǔ)。

   世界中聯(lián)倫理審查委員會會長熊寧寧表示，由評估轉(zhuǎn)化為認證后，CAP認證將更加注重保持和發(fā)展與相關(guān)國際組織的合作與交流，讓中醫(yī)藥研究倫理審查在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)乃至醫(yī)學(xué)領(lǐng)域樹立自己的特色品牌，力爭將CAP認證打造成中醫(yī)藥參與國際交流、支撐中醫(yī)科技成果走向世界的“新名片”。