中成藥二次開發(fā)：創(chuàng)新驅(qū)動中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展

來源：中國科技網(wǎng)-科技日報發(fā)布時間：2015/1/8

導(dǎo)讀：天津市現(xiàn)代中藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室—省部共建國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室以中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、組分中藥新藥研發(fā)及中成藥二次開發(fā)為主要方向。工作面積達(dá)30000平方米，實(shí)驗(yàn)設(shè)備齊全，儀器設(shè)備2000余臺，總值超1億元 ...

    天津市現(xiàn)代中藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室—省部共建國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
    實(shí)驗(yàn)室以中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、組分中藥新藥研發(fā)及中成藥二次開發(fā)為主要方向。工作面積達(dá)30000平方米，實(shí)驗(yàn)設(shè)備齊全，儀器設(shè)備2000余臺，總值超1億元。實(shí)驗(yàn)室有工程院院士、國家杰青、長江學(xué)者、“千人計(jì)劃”等一批高層次人才，與美國哈佛大學(xué)、塔芙次大學(xué)醫(yī)學(xué)中心、美國西北大學(xué)和意大利國立衛(wèi)生研究院等國際知名研究機(jī)構(gòu)有廣泛的合作研究。被批準(zhǔn)為科技部中藥現(xiàn)代化高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地，科技部中意中醫(yī)藥聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，天津現(xiàn)代中藥協(xié)同創(chuàng)新中心，注重成果轉(zhuǎn)化和社會服務(wù)，成為科學(xué)研究、人才培養(yǎng)、國際合作的高層次研發(fā)平臺。
    中醫(yī)藥是我國獨(dú)特的衛(wèi)生資源，也是重要的民族產(chǎn)業(yè)，在經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的全局中有著重要的意義。由于歷史原因，中藥科技基礎(chǔ)相對薄弱，導(dǎo)致中成藥臨床定位模糊、制藥工藝粗放、質(zhì)控技術(shù)落后、過程風(fēng)險管控薄弱，這些因素制約了中藥品種做大做強(qiáng)，品種多而小。近萬個中成藥品種中，年銷售額過億元的品種僅百余個，過十億元的大品種缺乏。
    臨床需要“好藥”，產(chǎn)業(yè)需要“大藥”，如何培育質(zhì)優(yōu)高效的中藥大品種，是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要問題之一，也是重大科技問題。分析制約中成藥品種做大做強(qiáng)的因素，可概括為兩個方面：中藥自身復(fù)雜性和科學(xué)研究的滯后，主要包括五大瓶頸問題：臨床定位寬泛，藥效物質(zhì)不清，作用機(jī)制不明，制藥工藝粗放，質(zhì)控水平低下。
    圍繞做大做強(qiáng)中成藥品種的重大需求，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)向科技型、高效型和節(jié)約型轉(zhuǎn)變，天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮院士帶領(lǐng)課題組率先提出了中成藥二次開發(fā)研究策略，經(jīng)歷理論創(chuàng)新、技術(shù)突破及推廣應(yīng)用，構(gòu)建了中成藥臨床準(zhǔn)確定位、藥效物質(zhì)整體系統(tǒng)辨析、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)、工藝品質(zhì)調(diào)優(yōu)和數(shù)字化全程質(zhì)控等五大核心技術(shù)體系，形成了中成藥二次開發(fā)模式，有力推動了中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級換代，使中藥大品種不斷涌現(xiàn)。
    主要科技創(chuàng)新包括以下七個方面：（1）原創(chuàng)性提出中成藥二次開發(fā)理論、方法與技術(shù)策略，創(chuàng)立基于系統(tǒng)工程學(xué)的中成藥二次開發(fā)模式，形成高科技與中藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展特色。（2）建立了基于臨床循證評價的中成藥臨床定位技術(shù)。針對中藥品種多，適應(yīng)癥寬泛、優(yōu)勢不突出等問題，建立了中成藥臨床定位策略與方法，明確品種的特色和優(yōu)勢，確定臨床定位，科學(xué)指導(dǎo)二次開發(fā)研究的方向和內(nèi)容。（3）建立了基于整體觀的中成藥辨析技術(shù)，系統(tǒng)性辨識中藥化學(xué)組成、藥效物質(zhì)、有害雜質(zhì)及主要成分體內(nèi)過程等；創(chuàng)建了基于藥效及體內(nèi)過程特點(diǎn)的中成藥質(zhì)檢指標(biāo)辨析技術(shù)，將化學(xué)組成、藥效物質(zhì)及體內(nèi)過程的研究結(jié)果整合到質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)，顯著提升藥品質(zhì)控水平。（4）構(gòu)建以系統(tǒng)藥理學(xué)為核心的中藥作用機(jī)理多層次研究技術(shù)平臺，應(yīng)用于中成藥作用機(jī)制的研究辨識；率先從網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)角度闡釋中藥多組分/多通路/多靶點(diǎn)/多途徑整合調(diào)節(jié)機(jī)制，并創(chuàng)建了基于網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)的中藥藥效評價方法，為揭示中藥作用的網(wǎng)絡(luò)狀復(fù)雜關(guān)系提供了關(guān)鍵技術(shù)。（5）首創(chuàng)中藥制藥過程系統(tǒng)工程技術(shù)，建立了中藥制藥過程分析、建模及優(yōu)化方法，對制藥過程進(jìn)行系統(tǒng)辨識及綜合調(diào)優(yōu)。將過程參數(shù)檢測、工藝品質(zhì)調(diào)控、質(zhì)量風(fēng)險管控、數(shù)字化平臺與制藥工藝設(shè)備等同步進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計(jì)，構(gòu)建基于綠色制藥理念的高品質(zhì)中藥制藥工程體系。（6）創(chuàng)建了中藥制藥工藝品質(zhì)調(diào)控與優(yōu)化技術(shù)，解決了中成藥化學(xué)成分復(fù)雜，工藝參數(shù)與藥品質(zhì)量關(guān)系不清的難題。圍繞提高中成藥的質(zhì)量，從制藥工藝品質(zhì)入手，科學(xué)設(shè)置制藥工藝品質(zhì)調(diào)控點(diǎn)及質(zhì)控指標(biāo)，以量化模型取代傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)控制工藝參數(shù)，實(shí)現(xiàn)提高藥品批次間一致性及節(jié)能減排目標(biāo)。（7）提出中藥制藥過程質(zhì)控理論，創(chuàng)建了藥材—成藥質(zhì)檢、制藥過程質(zhì)控與制藥工藝品質(zhì)控制相融合的“三位一體”全程質(zhì)量控制技術(shù)。創(chuàng)立中藥制藥過程質(zhì)量監(jiān)測技術(shù)，為大幅度提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了技術(shù)支撐。
    本項(xiàng)目從解決中成藥品種個性化難題起步，聚焦于突破中成藥二次開發(fā)共性關(guān)鍵核心技術(shù)，開辟了中藥制藥技術(shù)升級路徑，研究成果無縫轉(zhuǎn)化，對中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效發(fā)揮了引領(lǐng)支撐作用。本項(xiàng)目完成的32個中成藥品種二次開發(fā)，銷售額過億元品種由3個增加到12個，2013年銷售額達(dá)50億元，累計(jì)銷售額超過200億元。項(xiàng)目技術(shù)已在全國19個省市推廣，應(yīng)用于近百家中藥企業(yè)。通過推廣實(shí)施中藥二次開發(fā)戰(zhàn)略，培育了中藥大品種群，提高了中藥行業(yè)集中度，過億元中藥品種增長了3倍，年累計(jì)銷售額達(dá)1200億元。中藥二次開發(fā)引領(lǐng)了中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方向，推動了中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級換代，并榮獲2014年度國家科技進(jìn)步一等獎。
    項(xiàng)目歷時8年，用實(shí)踐證明中成藥二次開發(fā)是一條投入少、見效快、創(chuàng)新驅(qū)動中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑，不僅能推動調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，同時服務(wù)醫(yī)改、惠及民生，可為重大疾病防治提供安全有效、質(zhì)優(yōu)價廉的藥物，對保障我國醫(yī)改成功，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將起到重大推動作用，產(chǎn)生了重大經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。（張俊華劉洋）

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