審批取消 高新技術(shù)會“野蠻生長”嗎

蔣躍新繪

　　國家衛(wèi)生計生委近日發(fā)出通知，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批。作為高精尖技術(shù)的代名詞，第三類醫(yī)療技術(shù)多涉及重大倫理問題，技術(shù)安全性、有效性均有待進一步驗證，其臨床應(yīng)用一直是管控的重點。審批的取消、管理方式的調(diào)整，對于躍躍欲試想要開展這些技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)將會帶來哪些影響，是否會出現(xiàn)人們擔心的一放就亂現(xiàn)象？

　　監(jiān)管應(yīng)由第三方把關(guān)評估

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院副院長祁佐良教授認為，新政已經(jīng)明確了禁止和限制臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)項目的范圍，對需要重點監(jiān)管的醫(yī)療技術(shù)有相應(yīng)的實施標準和條件，這是非常必要的。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院放療科主任朱廣迎認為，新政發(fā)布顯得有些倉促，如果在管理辦法修訂完成后再取消審批，政策銜接可能更為順暢。

　　至于誰來把好準入關(guān)，祁佐良建議，行業(yè)協(xié)會在專項技術(shù)管理上需要承擔更多責(zé)任。比如，政府可通過向社會購買服務(wù)的形式，委托行業(yè)協(xié)會進行技術(shù)管理；在技術(shù)準入、管理的論證中，讓專家有更充分的發(fā)言權(quán)。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院乳腺中心主任醫(yī)師衛(wèi)燕認為，政府主管部門簡化行政審批，“把權(quán)力放下去”是值得肯定的，但直接放權(quán)到醫(yī)院，可能存在跨度過大、中間環(huán)節(jié)缺失等問題。她建議，對于已經(jīng)可以臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)院是否具備開展條件，可以由專業(yè)學(xué)會或協(xié)會根據(jù)相應(yīng)標準進行評估；在技術(shù)層面的管理上，也應(yīng)該讓專業(yè)學(xué)/協(xié)會承擔相應(yīng)的審核與監(jiān)管責(zé)任。

　　我國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的學(xué)會或協(xié)會更多側(cè)重于舉辦學(xué)術(shù)交流會議，在行業(yè)管理上缺乏應(yīng)有的話語權(quán)。衛(wèi)燕建議，政府主管部門應(yīng)賦予行業(yè)學(xué)會或協(xié)會相應(yīng)的技術(shù)管理職能，使之能夠較好地輔助政府發(fā)揮對相關(guān)專業(yè)技術(shù)的監(jiān)管作用。

　　關(guān)鍵要確立技術(shù)標準

　　技術(shù)層面的有效管理也是規(guī)范第三類醫(yī)療技術(shù)合理開展的重要一環(huán)。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院研究中心主任肖苒教授認為，今后，在第三類技術(shù)的管理實施細則中，技術(shù)標準應(yīng)該是核心，“沒有技術(shù)標準必然亂象叢生”。在技術(shù)標準制定中，技術(shù)的安全性、有效性、最佳值是核心指標。

　　當前，干細胞治療、免疫細胞治療等細胞治療技術(shù)應(yīng)用前景看好，但由于缺乏相應(yīng)技術(shù)規(guī)范，使得這類技術(shù)成為濫用的重災(zāi)區(qū)。對此，國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝教授認為，細胞治療技術(shù)的監(jiān)管尤其是細胞產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性確實急需規(guī)范，但前提是國家應(yīng)盡快制定行業(yè)認可的技術(shù)標準，對細胞的來源，以及細胞產(chǎn)品的安全性、可重復(fù)性等作出明確的規(guī)定，相關(guān)的監(jiān)管才能按照技術(shù)標準來開展。

　　同種異體組織移植治療技術(shù)（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術(shù)）此次被列入國家衛(wèi)生計生委最新發(fā)布的限制臨床應(yīng)用類醫(yī)療技術(shù)名單中。肖苒對記者說，近年來，我國組織工程技術(shù)發(fā)展迅速，已形成了一系列的技術(shù)標準，但標準制定通常會滯后于技術(shù)發(fā)展，因此技術(shù)標準及時更新也是實現(xiàn)有效技術(shù)監(jiān)管的一個重要問題。

　　據(jù)了解，組織工程最初在國際上也沒有統(tǒng)一技術(shù)標準，美國最早對組織工程進行了行政管理，相繼制定了材料、檢測方法、消毒、動物實驗、標準模型等系列標準，每5年一修訂。隨后各國對組織工程技術(shù)標準制定的參與度不斷提高，目前已形成組織工程國際標準化技術(shù)委員會，我國也是標準制定的成員國之一。肖苒認為，技術(shù)標準從無到有，需要政府管理部門、專業(yè)學(xué)會組織等多方力量的推動，尤其應(yīng)該充分發(fā)揮專家作用。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院整形十科李強教授提出，技術(shù)管理的標準不能僅僅是專家討論、紙上談兵，更需要根據(jù)臨床應(yīng)用后的反饋情況，不斷調(diào)整完善。一位不愿具名的專家還指出，在技術(shù)標準已經(jīng)明晰的基礎(chǔ)上，還必須加強標準的強制性，不能讓標準變成一紙空文。

　　“技術(shù)管理入口放開后，還要設(shè)置相應(yīng)的出口，不能只進不出。”朱廣迎建議，新管理辦法施行一段時間后，國家衛(wèi)生主管部門對相關(guān)技術(shù)進行重點審查，對于有問題的醫(yī)院果斷叫停。如果完全靠醫(yī)療機構(gòu)自主管理，難免會出現(xiàn)為了利益?zhèn)}促上馬，或者院內(nèi)開展技術(shù)眾多、后續(xù)管理跟不上去的問題。同時，醫(yī)保管理部門的監(jiān)管作用也應(yīng)該得到更多的發(fā)揮，比如凡是新技術(shù)進入醫(yī)保，是不是應(yīng)該有相應(yīng)療效、倫理學(xué)等研究數(shù)據(jù)的分析。

　　前提是加強臨床研究

　　此次國家衛(wèi)生計生委推出的《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》羅列的技術(shù)名稱畢竟是有限的，對于今后不斷涌現(xiàn)的新醫(yī)療技術(shù)，又該怎樣管理，才能既不阻礙技術(shù)的進步推廣，又避免信馬由韁、野蠻生長？

　　中國社會科學(xué)院研究院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院客座教授、生命倫理學(xué)家邱仁宗教授認為，必須堅守的一條就是：在臨床上應(yīng)用任何新技術(shù)，必須經(jīng)過臨床試驗，臨床試驗結(jié)果證明安全和有效，才能應(yīng)用于臨床。

　　“規(guī)范必要，但為創(chuàng)新營造良好的政策空間同樣重要?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高血壓診治中心蔣雄京對記者說，中國要建立“研究自信”。當前，在醫(yī)療器械創(chuàng)新的管理上，盡管我們一再鼓勵首創(chuàng)、原創(chuàng)，在具體審批上卻不敢越雷池半步?！爸灰獓栏駡?zhí)行審批制度、規(guī)范開展臨床研究、相關(guān)數(shù)據(jù)由第三方核實后可以保證真實有效、研究結(jié)果經(jīng)得起檢驗，相關(guān)的技術(shù)創(chuàng)新就應(yīng)該給予鼓勵，否則難以有獨樹一幟的創(chuàng)新出現(xiàn)?！?

　　對于新技術(shù)的臨床研究應(yīng)該達到什么程度，才能進入臨床應(yīng)用。韓忠朝認為，臨床試驗的目標與期限首先應(yīng)該明確，時間拖延過久，很可能延誤技術(shù)發(fā)展。比如，間充質(zhì)干細胞按藥品申報，需要進行臨床試驗，那么臨床試驗做到何時結(jié)束，醫(yī)院完成的結(jié)果如何評估、誰來評估，醫(yī)院完成臨床試驗后能否用于其他醫(yī)院，這些政策都不清晰。

　　朱廣迎則為記者分析了一些國外的做法。他認為，從國際經(jīng)驗看，行政部門取消技術(shù)審批后，會把精力和經(jīng)費更多投向科學(xué)研究。比如，美國政府投入2600萬美元用于研究早期肺癌精準放療的效果是否優(yōu)于手術(shù)。“畢竟新技術(shù)是否值得推廣，需要用數(shù)據(jù)來說話，而不是拍腦袋。李強則建議，新技術(shù)的開展必須由有資質(zhì)的醫(yī)院進行審核，從技術(shù)層面進行把控，提出操作要點、流程后，再加以推廣。