醫(yī)療機構(gòu)納入藥械飛行檢查范圍

　　本報訊  （記者劉志勇）7月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開媒體通氣會透露，該局近日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，《辦法》將于9月1日起施行。國家食藥總局相關(guān)司局負責人表示，此前的飛行檢查主要針對藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，新制定的《辦法》將使用環(huán)節(jié)明確納入其中，醫(yī)療機構(gòu)等藥品和醫(yī)療器械使用單位今后也將接受飛行檢查。

　　飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性等特點?！掇k法》明確，通過投訴舉報、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等7種情形發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風險可啟動飛行檢查；檢查過程中，對需要立即采取暫停生產(chǎn)、使用或召回等風險控制措施的，檢查組應(yīng)立即報請組織實施部門作出處理決定。食藥監(jiān)管部門可根據(jù)情況聯(lián)合公安機關(guān)等共同開展飛行檢查，《辦法》對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進行了細化，并明確將依照相關(guān)法律法規(guī)對不配合檢查者進行從重處罰。

　　國家食藥總局相關(guān)司局負責人表示，藥械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管也是食藥監(jiān)管部門的職責，該局目前正聯(lián)合國家衛(wèi)生計生委起草醫(yī)療器械的相關(guān)使用管理辦法，共同對醫(yī)療機構(gòu)等使用單位開展質(zhì)量安全和使用行為監(jiān)管。

　　今年以來，國家食藥總局已針對39家藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展了飛行檢查，收回14個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，吊銷4家經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)許可證，立案調(diào)查10余起。目前仍在進行中的銀杏葉藥品質(zhì)量大檢查，起因正是國家食藥總局在對低價銷售企業(yè)的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)存在嚴重違法行為。