中藥國際化絕地突圍 進(jìn)入國際主流市場路有多遠(yuǎn)

    新華網(wǎng)天津8月8日電(記者劉剛、孟華、王茜)中醫(yī)藥是中華民族傳承五千年的瑰寶，中藥產(chǎn)業(yè)是我國的傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。然而，我國中藥的國際化進(jìn)程卻一路坎坷。更令人尷尬的是，我國至今還無一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美主流醫(yī)藥市場，中醫(yī)藥國際化迫切期待絕地突圍。

　　天士力(32.60,-0.47,-1.42%)公司的中藥產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸今年7月成為我國第一例成功通過美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)確證其安全、有效，并進(jìn)入FDAⅢ期臨床實(shí)驗(yàn)的中成藥，標(biāo)志著中藥國際化之路取得了重大突破。然而，中藥整體走向世界仍是個漫長的過程，任重而道遠(yuǎn)。

　　絕地突圍——中藥國際化取得新突破

　　由于東西方藥政、法規(guī)、文化、認(rèn)識方面存在客觀差異，且中藥成分復(fù)雜等多重原因，西方國家普遍對中藥作為藥品申報(bào)持懷疑態(tài)度。中國是中藥生產(chǎn)大國，然而目前我國還無一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美等主流醫(yī)藥市場，我國中藥出口額不足國際中草藥市場的十分之一。

　　中醫(yī)藥進(jìn)入西方醫(yī)藥主流市場，通過美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)審批是主要通道之一。然而，F(xiàn)DA臨床實(shí)驗(yàn)是一個大投入、長周期、高風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜工程。通常，一個新藥從基礎(chǔ)研究到獲得FDA授予臨床研究批件再到三期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束需10年到13年的時間，研發(fā)花費(fèi)高達(dá)5億－6億美元，一些中國中藥產(chǎn)品在美國的FDA臨床實(shí)驗(yàn)嘗試均在初期就以失敗告終。中醫(yī)藥國際化道路如此曲折，成本高昂，以至于國際化成為讓諸多中藥企業(yè)不敢觸碰的神經(jīng)。

　　“通過FDA美國市場上市許可，是中藥國際化必須要通過的挑戰(zhàn)，加快中藥國際化進(jìn)程無法繞過這道坎，必須直面挑戰(zhàn)。”曾任美國FDA計(jì)量臨床藥理學(xué)首席科學(xué)家和最高級別評審官之一的天士力集團(tuán)副總裁孫鶴介紹。

　　美國是世界上最大的藥品市場。由于沒有通過FDA的上市批準(zhǔn)，中國中藥藥品只能以保健品的形式銷售，價(jià)格低廉，市場極小，失去了進(jìn)入美國主流藥品市場的機(jī)會。同時，由于FDA在世界醫(yī)藥業(yè)的權(quán)威性，通過FDA上市批準(zhǔn)將對其產(chǎn)品更方便地進(jìn)入歐洲、拉美及東南亞市場起到極大的推動作用。

　　天士力復(fù)方丹參滴丸曾經(jīng)于1997年獲得首批美國FDA臨床前申請，在經(jīng)歷了近十年的曲折探索后，在2006年再次獲得FDA臨床研究批件，經(jīng)歷了大量的基礎(chǔ)研究和臨床實(shí)驗(yàn)后，成為我國第一例成功通過美國FDAⅡ期臨床實(shí)驗(yàn)確證其安全、有效的中成藥。

　　“復(fù)方丹參滴丸成為首個順利完成美國FDA二期臨床研究的中藥復(fù)方制劑，這是我國中藥發(fā)展歷程上具有重要標(biāo)志性意義的大事，它說明中藥和西藥一樣，能夠經(jīng)受歐美西方國家安全性和療效標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格考驗(yàn)，對推動國內(nèi)更多優(yōu)秀的中成藥產(chǎn)品走向國際市場具有積極的示范作用。”衛(wèi)生部副部長王國強(qiáng)表示。

　　中藥國際化道路多坎坷 制約瓶頸亟待突破

　　今年是實(shí)施2002年－2010年《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》的關(guān)鍵一年，《綱要》提出“爭取有2－3個中藥品種進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場”。然而，目前發(fā)展態(tài)勢來看，在2000年左右申請F(tuán)DA臨床前申請的為數(shù)不多的幾家企業(yè)中，除了復(fù)方丹參滴丸完成了二期臨床外，大多數(shù)企業(yè)知難而退或者無功而返。

　　“梳理中藥在國際化過程中遇到的困難，一個很大的問題就是我國中藥的研制生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與國際上有差距。”中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮表示。

　　由于文化背景和理論體系的差異，中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵尚未被國際社會廣泛理解和接受，國際上尚未建立符合中藥發(fā)展規(guī)律的國際標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)藥服務(wù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)缺乏，產(chǎn)品面臨著化學(xué)藥品或食品等標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)性政策性壁壘的限制。

　　“一方面我們要真正了解西方的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這個技術(shù)門檻本來就存在，其實(shí)并不是專為中藥設(shè)置的，因此需要學(xué)習(xí)溝通；另一方面，我們要從藥材來源、提取分離、研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面提升自己的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。”張伯禮說。

　　同時，王國強(qiáng)指出，目前，開展中醫(yī)藥對外交流與合作尚未形成具有指導(dǎo)性的國家發(fā)展戰(zhàn)略；中藥出口多頭管理，質(zhì)量差參不齊，中醫(yī)古方驗(yàn)方等傳統(tǒng)知識缺乏有效保護(hù)手段，缺乏應(yīng)對國際突發(fā)事件的有效反應(yīng)和解決機(jī)制等，這些問題均在一定程度上制約了中醫(yī)藥的發(fā)展和國際傳播。

　　而人才外向型管理人才和專家隊(duì)伍嚴(yán)重缺乏也是阻礙中藥國際化的重要方面?！斑^去我們一些企業(yè)走出去不成功就是甚至連國際標(biāo)準(zhǔn)制度的文字都沒有讀懂?！睆埐Y認(rèn)為，“因此，我們要有國際全局意識，用開放的胸懷下大力引進(jìn)熟悉海外藥物的研發(fā)注冊的專家，同時培養(yǎng)一批中醫(yī)藥國際化人才，搭建東西方溝通橋梁”。

　　抱團(tuán)出擊能否成功？　中藥國際化依然任重道遠(yuǎn)

　　隨著人類健康觀念和醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，中醫(yī)藥在防治現(xiàn)代疾患方面的優(yōu)勢和特色正在被越來越多的國家和地區(qū)所認(rèn)可和接受?！案鄧液偷貐^(qū)關(guān)注中醫(yī)藥的發(fā)展，寄希望于中醫(yī)藥能夠在各國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中發(fā)揮更大的作用，并尋求開展更多中醫(yī)藥方面的交流與合作。”王國強(qiáng)副部長介紹。

　　近年來，世界衛(wèi)生組織陸續(xù)制定和發(fā)布促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略、政策及標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)推廣包括中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展。而美國開始承認(rèn)中醫(yī)藥學(xué)為獨(dú)立科學(xué)體系。中醫(yī)藥正受到前所未有的國際社會關(guān)注，面臨難得的發(fā)展機(jī)遇。

　　“然而，在中藥國際化進(jìn)程中，由于藥政、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)、資金、人才等方面的諸多挑戰(zhàn)，僅憑少數(shù)幾家企業(yè)、少數(shù)品種、散兵游勇式作戰(zhàn)模式，在當(dāng)前醫(yī)藥競爭不斷加劇、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)不斷出現(xiàn)的背景下，難以實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)整體走向國際化的歷史使命?！碧焓苛瘓F(tuán)總裁閆希軍表示。

　　為了抓住新的戰(zhàn)略機(jī)遇，我國中醫(yī)藥國際化開始“抱團(tuán)出擊”。作為國家科技重大專項(xiàng)支持的項(xiàng)目，由天士力與北京大學(xué)等17家校企共同組建“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”7日正式啟動。旨在集成產(chǎn)學(xué)研各方面研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，合力突破國際化過程中的制約瓶頸。復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗(yàn)成果獎轉(zhuǎn)化成共享資源，服務(wù)于更多的企業(yè)。

　　“這是國家推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化方針的重要的戰(zhàn)略舉措，標(biāo)志著在新的歷史條件下我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入一個新的發(fā)展階段，對增強(qiáng)我國中醫(yī)藥自主創(chuàng)新、增強(qiáng)國際競爭力、促進(jìn)國際范圍內(nèi)更大發(fā)展具有重要意義?！蓖鯂鴱?qiáng)說。

　　吉林修正藥業(yè)集團(tuán)總裁助理趙全成指出，“抱團(tuán)出擊”組建以技術(shù)及產(chǎn)品創(chuàng)新為核心，以利益共享為紐帶、以契約關(guān)系為保障的技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，“將為更多國內(nèi)中藥企業(yè)走出去開拓出一條專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化的捷徑?！?/span>

　　然而，中醫(yī)藥走向世界仍是個漫長的過程，任重而道遠(yuǎn)?！爸嗅t(yī)藥走向世界的道路要循序漸進(jìn)。”王國強(qiáng)表示，“例如，要‘先藥后醫(yī)’，要讓世界先看到良好的產(chǎn)品，才能促進(jìn)更多的人了解中醫(yī)的診斷方法；‘先內(nèi)后外’，企業(yè)要先做好內(nèi)功，在國內(nèi)實(shí)踐中提高療效和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)是走向世界的基礎(chǔ)；‘先點(diǎn)后面’，在全球選擇國際合作的結(jié)合點(diǎn)，創(chuàng)新國際合作的途徑方法，通過示范帶動中醫(yī)藥更好地整體走向世界?！?/span>