取消審批醫(yī)療技術應用該怎么管

來源：健康報發(fā)布時間：2015/7/7

導讀：□本報記者孫夢□日前，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)通知，取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。放開審批后，醫(yī)療技術怎么管？醫(yī)療機構(gòu)該怎么辦？為答疑解惑，記者專訪了國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局相關負責人?！鰪摹皽嗜?...

□本報記者孫夢□
　　日前，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)通知，取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。放開審批后，醫(yī)療技術怎么管？醫(yī)療機構(gòu)該怎么辦？為答疑解惑，記者專訪了國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局相關負責人。

　　■從“準入審批”到“備案管理”

　　為了從源頭上規(guī)范醫(yī)療技術使用、遏制濫用，2009年，原衛(wèi)生部制定印發(fā)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，對醫(yī)療技術臨床應用實行準入管理。同期發(fā)布的《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄》包括了同種器官移植技術、變性技術、基因芯片診斷技術等19種技術。當時，有關專家表示，會陸續(xù)發(fā)布幾批允許臨床應用的第三類技術。

　　該《辦法》規(guī)定，對醫(yī)療技術進行分級分類管理：對涉及重大倫理問題、高風險、安全有效性尚需進一步驗證和需要使用稀缺資源的第三類醫(yī)療技術，由原衛(wèi)生部負責制定目錄并進行臨床應用管理；對于安全有效性確切、涉及一定倫理問題的第二類醫(yī)療技術，由省級衛(wèi)生行政部門負責制定目錄并管理；通過常規(guī)管理能確保安全有效性的第一類技術，由醫(yī)療機構(gòu)自行管理。

　　今年年初，國務院決定取消“非行政許可審批”這一審批類別，在此背景下，國家衛(wèi)生計生委取消了第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局相關負責人對記者說，取消審批并不等于放手不管。國家衛(wèi)生計生委明確了禁止臨床應用和限制臨床應用的醫(yī)療技術范圍。對于“限制類”醫(yī)療技術的臨床應用將實行“備案管理”。

　　這位負責人表示，第二類醫(yī)療技術準入審批，也將陸續(xù)取消。原來負責這類技術準入審批的省級衛(wèi)生計生行政部門，要及時研究取消審批后的工作措施，加強事中事后監(jiān)管。

　　■事中事后監(jiān)管還需規(guī)范

　　據(jù)記者了解，目前國家衛(wèi)生計生委正在修訂《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，國家衛(wèi)生計生委此次下發(fā)通知以及同時發(fā)布《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》的主要目的，就是確?！斑^渡階段”的醫(yī)療技術臨床應用管理能夠平穩(wěn)銜接、有序運行。

　　這位負責人說，“限制類”醫(yī)療技術的臨床應用是管理重點。國家衛(wèi)生計生委正在制定“限制類”技術臨床應用管理規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)開展相關技術提出要求，以加強對這類技術的管理，尤其是事中事后管理。

　　取消審批后，醫(yī)療機構(gòu)成為本機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用和管理的責任主體。據(jù)這位負責人介紹，轉(zhuǎn)變管理方式后，政府部門負責發(fā)布“限制類”醫(yī)療技術管理規(guī)范，明確開展相關醫(yī)療技術應具備的條件，醫(yī)院對照自身情況，經(jīng)自我評估或第三方評估符合開展相關技術所規(guī)定條件的，即可開展這項技術，并按照規(guī)定向衛(wèi)生計生部門備案。但醫(yī)院院長、科室主要負責人和技術人員，要為所提供技術服務的質(zhì)量、安全等負責。

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