全面通過新版GMP認證 一新制藥再上新臺階

    2015年1月6日至8日浙江一新制藥股份有限公司通過2010版GMP 制劑產(chǎn)品現(xiàn)場檢查和審核，于2015年3月10日獲新版GMP證書，標志著一新制藥生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟、硬件水平達到了GMP新標準，為公司在當前的市場競爭格局中贏得了機會，更為企業(yè)今后的快速跨越發(fā)展打下了堅實基礎。

　　在2012年3月9日獲得原料藥（氫溴酸加蘭他敏）新版GMP證書的基礎上，本次公司制劑產(chǎn)品通過新版GMP認證的劑型有：片劑、顆粒劑、膠囊劑、糖漿劑、合劑（含口服液）、溶液劑（外用）、軟膏劑、軟膏劑（乳膏劑）8大劑型49個品種55個產(chǎn)品批準文號。為順利通過此次新版GMP認證，公司斥資進行技術、設備等硬件改造，對公司全套質(zhì)量管理文件體系進行改版提升。在新版GMP認證現(xiàn)場檢查之前，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員、廠房設施和設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、發(fā)運與召回、自檢等方面進行全面自檢和整改。公司根據(jù)GMP管理要求修訂和新訂文件1400余份，將新版GMP提出的藥品質(zhì)量管理理念應用到生產(chǎn)流程中，而且針對新提出的流程控制，明確關鍵人員職責、細化文件管理、規(guī)范控制流程。通過GMP認證檢查專家一行4人對公司生產(chǎn)車間、倉儲、質(zhì)量管理等軟、硬件為期3天的深入嚴格檢查，認為本公司人員和組織機構健全；生產(chǎn)車間布局合理；生產(chǎn)設備和檢測儀器滿足生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗要求；生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件健全；建立了風險管理、變更控制、偏差處理、OOS調(diào)查、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理體系，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件齊全，為GMP認證合格企業(yè)。

　　通過認證只是獲得未來市場的準入門檻，在實際生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，浙江一新制藥股份有限公司將GMP理念融入到企業(yè)的日常管理理念中，嚴格遵照GMP的規(guī)范要求組織生產(chǎn)和實施。公司將傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，弘揚優(yōu)良制藥傳統(tǒng)，通過提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保行業(yè)內(nèi)領先的技術優(yōu)勢。面對競爭激烈的醫(yī)藥市場，以向消費者提供符合藥品注冊標準、質(zhì)量上乘的放心藥品為己任，致力于人類健康衛(wèi)生事業(yè)而努力奮斗。