仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)再提速！品質(zhì)競爭掙“顏值”

    仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作再提速?！夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》獲悉，CFDA前期部署的75個(gè)基藥品種的評(píng)價(jià)方法研究取得新進(jìn)展。中檢院和各省所經(jīng)過科研攻關(guān)，現(xiàn)已初步完成34個(gè)品種的方法研究，經(jīng)專家審核通過了9個(gè)品種的評(píng)價(jià)方法，其中，酒石酸美托洛爾片等5個(gè)品種的評(píng)價(jià)方法已經(jīng)上網(wǎng)公示。另有41個(gè)品種正處于方法研究階段。而反復(fù)征求意見后的《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》《口服固體制劑參比制劑確立原則》即將正式發(fā)布。

　　在產(chǎn)業(yè)層面，不少企業(yè)紛紛展開深入研究，部分企業(yè)已提前啟動(dòng)“二次開發(fā)”。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)日前組織藥企在京召開了仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)前期探討會(huì)，行業(yè)對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定頗為關(guān)注。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，“只有提高行業(yè)整體水平，才能促使企業(yè)不斷創(chuàng)新，仿制藥通過工藝優(yōu)化改進(jìn)并提高質(zhì)量是大勢。”從這種產(chǎn)業(yè)心態(tài)來看，未來藥品競爭將逐漸轉(zhuǎn)向拼質(zhì)量，提高我國仿制藥產(chǎn)品的“內(nèi)在美”迫在眉睫。

　　提升產(chǎn)品內(nèi)在美

　　自仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作開展以來，外界稱其進(jìn)程比預(yù)期慢。其實(shí)，面對(duì)國內(nèi)實(shí)際及評(píng)價(jià)的復(fù)雜性，主管部門已做了大量的基礎(chǔ)研究工作。基于此，今年主管部門擬對(duì)前期研究證明評(píng)價(jià)方法可靠、參比制劑質(zhì)量穩(wěn)定的品種，分期分批開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并啟動(dòng)申報(bào)、受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等工作。

　　人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院常務(wù)副院長許勇表示，他們密切關(guān)注相關(guān)動(dòng)向。“集團(tuán)現(xiàn)有13個(gè)品種正有計(jì)劃、分步驟地開展一致性評(píng)價(jià)。其中，環(huán)丙沙星片劑0.25g已基本完成一致性評(píng)價(jià)方面的工作?！?

　　不過，企業(yè)也有吃不準(zhǔn)的地方，“如確立參比制劑及對(duì)是否允許國內(nèi)藥企的產(chǎn)品參與競選，替代那些在國內(nèi)未上市的原研藥成為參比制劑，這些都需明確的。此外，原研藥也出現(xiàn)了批次間的體外溶出曲線不一致的情況，這些都是企業(yè)較為困惑的地方?！痹S勇指出。

　　啟動(dòng)申報(bào)工作將加速一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程。不過，提高制劑質(zhì)量，需明確進(jìn)行“二次開發(fā)”的程度和時(shí)效，以及審批申報(bào)的通道與流程。不少企業(yè)人士認(rèn)為，這些均需相應(yīng)的政策配套。

　　一些國產(chǎn)仿制藥與原研藥“貌合神離”廣受詬病。我國現(xiàn)有16.9萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，且藥品待審評(píng)的任務(wù)總量仍有近2萬個(gè)，現(xiàn)有文號(hào)有多少在生產(chǎn)、哪些在臨床上使用，這是現(xiàn)實(shí)的問題。2015年全國藥品注冊(cè)管理工作會(huì)提出，對(duì)研究不足，無法支持其有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不予批準(zhǔn)，不再要求企業(yè)補(bǔ)充資料。這也意味著主管部門要從嚴(yán)審核仿制藥申請(qǐng)，讓低端仿制藥在品質(zhì)競爭中成為企業(yè)的“負(fù)資產(chǎn)”。

   對(duì)此，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長孫新生博士建議，“企業(yè)應(yīng)從原料藥、輔料、生產(chǎn)工藝等多方面入手，達(dá)到與原研藥相同的療效和安全性。并了解國際最新法律法規(guī)，吃透歐美仿制藥銷售模式，以產(chǎn)品組出擊，打響中國制造品牌?！?

　　需政策“工具箱”合力

　　監(jiān)管層面釋放政策利好不斷。在保證藥品質(zhì)量和療效一致性的前提下，擬將“兩報(bào)兩批”改為“一報(bào)一批”，將生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為備案制，并積極開展上市許可人制度研究，以鼓勵(lì)高水平創(chuàng)新。

　　資深專家朱迅提醒道，“通過了解仿制藥與原研藥在臨床有效性、安全性方面的差異，對(duì)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估回顧性分析，提供準(zhǔn)確的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)信息，助企業(yè)提高其內(nèi)在品質(zhì)，因?yàn)樗幤返纳芷谑秋L(fēng)險(xiǎn)和收益平衡選擇的過程?！?

　　機(jī)遇似乎正在靠近。據(jù)悉，今后通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。未按要求通過評(píng)價(jià)的，不予再注冊(cè)。

　　許勇認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量的提高涉及相應(yīng)工藝的改進(jìn)、原輔料質(zhì)量的提高，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的改進(jìn)是長期的過程?！皯?yīng)效仿國外對(duì)于首仿給予180天的市場獨(dú)占權(quán)，鼓勵(lì)藥企開發(fā)高品質(zhì)的首仿藥。另外，對(duì)大批同質(zhì)化品種進(jìn)行客觀淘汰，避免資源浪費(fèi)，至于國家如何定價(jià)，不能以犧牲藥品質(zhì)量為條件?！?

　　印度發(fā)布了強(qiáng)制許可等鼓勵(lì)政策，才孕育出蘭伯西等多家世界級(jí)仿制藥企。中國的政策“工具箱”里工具很多，就看用到什么程度。“如政策執(zhí)行到位，加上新版GMP認(rèn)證收官，經(jīng)過陣痛，行業(yè)會(huì)進(jìn)入品質(zhì)競爭時(shí)代，大部分規(guī)模和工藝落后的區(qū)域型企業(yè)將逐步被淘汰。”國內(nèi)某大型制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示。

　　上述人士認(rèn)為，多省招標(biāo)設(shè)立了備案準(zhǔn)入制度，國產(chǎn)達(dá)沙替尼就是循此途徑進(jìn)入了山東、湖北等市場。醫(yī)保方面，越來越多的省份開始進(jìn)行醫(yī)保談判?！拔覀児灸壳吧婕?9個(gè)品種，也在梳理產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。長遠(yuǎn)來看，低水平的仿制藥基本盤縮小，國內(nèi)外高品質(zhì)競爭會(huì)增加，營銷資源的配置是本土的短板，外企的市場部、醫(yī)學(xué)部等多部門的協(xié)同戰(zhàn)法，是本土企業(yè)亟待補(bǔ)課和提高的地方?！?/span>