醫(yī)藥兩大認證大限將至 預計近千家藥企再遭清洗

    廣東省食品藥品監(jiān)督管理局近日連續(xù)公布了兩份名單，分別是《廣東省食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”》以及《廣東省收回藥品GMP證書公告》。有業(yè)內(nèi)人士認為，隨著新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱新版GSP）以及新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱新版GMP）這兩大認證最后期限將至，藥監(jiān)部門收緊了監(jiān)管，藥店和藥企迎來了史上頗為嚴峻的考驗。

　　今年4萬家小藥店恐退市

　　根據(jù)廣東食藥監(jiān)管局公布第二期《廣東省食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”》，共有33家企業(yè)或個人上“黑榜”，而其中有23家上“黑名單”的藥店均因為一個理由：“未在規(guī)定時間內(nèi)通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證仍進行藥品經(jīng)營?！?

　　新版GSP自2013年6月1日開始實施以來，按國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新版GSP的要求。

　　上述藥店正是在檢查中被發(fā)現(xiàn)未取得新版GSP認證仍在進行藥品經(jīng)營活動，并被責令停業(yè)整頓30日。一旦整頓不過關，就意味著要退出市場。

　　事實上，中國醫(yī)藥（18.13，0.32，1.80%）物資協(xié)會發(fā)布的《2014中國單體藥店發(fā)展狀況藍皮書》顯示，截至2014年年底，單體藥店數(shù)量已從2013年的274415家，急速下降至19萬家左右，下降了40%左右。主要原因還是新版GSP的認證導致這些單體藥店選擇了加盟連鎖或注銷。其中5.5萬多家弱小的單體藥店加入到連鎖當中去，2.5萬家左右選擇注銷。該協(xié)會預計，2015年單體藥店數(shù)量還會有很大的下降，可能縮減到15萬家左右。這也意味著，今年又可能有4萬家單體藥店被迫退出市場。

　　監(jiān)管棒下加速藥廠退出

　　與新版GSP認證同時進行的還有針對藥品生產(chǎn)的新版GMP認證。按照新版GMP要求，除血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)要在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求外，其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求，否則不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　但要命的是，距離最后期限只剩半年多一點的時間，監(jiān)管部門也正加緊對藥廠執(zhí)行GMP情況的檢查和清理。去年國家食藥監(jiān)管總局共收回了50家藥企GMP證書。其中，廣東、吉林二省清理的數(shù)量就占全國70%。這被業(yè)內(nèi)看做是藥監(jiān)部門前所未有之舉。日前，廣東省食藥監(jiān)管局公布收回4家藥企的藥品GMP證書，使得今年第一季度廣東被收回藥品GMP證書的企業(yè)數(shù)量增加到7家。而根據(jù)全國的數(shù)據(jù)，今年第一季度就已共收回了21家藥企GMP證書。僅僅三個月的時間，收回的數(shù)量就已經(jīng)接近去年的一半。

　　業(yè)內(nèi)認為，新版GMP認證讓不少小藥廠選擇了退出，而在監(jiān)管棒下，這種退出還會加速。這一輪新版GMP認證完成之后，淘汰的企業(yè)可能會達到上千家。