根據(jù)GBI research的數(shù)據(jù)，全球2型糖尿病用藥市場將以每年10.2%的速度增長，預(yù)計(jì)至2019年，市場總額將達(dá)到388億美元。
未來，新型胰島素類藥物、GLP-1激動劑、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑將成為市場主流。2013年全球最暢銷的糖尿病用藥包括來得時(shí)、捷諾維、諾和銳、優(yōu)泌樂、諾和力、諾和平和Janumet，均屬于以上類別。
根據(jù)2013年IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）最新版“全球糖尿病地圖”統(tǒng)計(jì)報(bào)告，目前全球20～79歲人群糖尿病患病率為8.3%。而中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會主委寧光教授聯(lián)合中國疾病預(yù)防控制中心于同年發(fā)布的中國糖尿病患病率調(diào)查報(bào)告則顯示，中國成人糖尿病患病率已經(jīng)達(dá)到11.6%。中國糖尿病患病率已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過全球平均水平。
30年來，中國權(quán)威的糖尿病患病率數(shù)據(jù)為：1980年1%，1994年2.5%，2001年5.5%，到2007年，楊文英教授的報(bào)告顯示中國糖尿病患病率已激增至9.7%，當(dāng)人們驚呼中國糖尿病預(yù)防教育已經(jīng)迫在眉睫時(shí)，新的數(shù)據(jù)再次被刷新。30年超過10倍的增長，盡管一定程度上緣于檢測水平的提高，但更多還是生活方式的變化。
在目前的醫(yī)療水平還無法從根本上治愈糖尿病的情況下，糖尿病患者的日益增多將逐步擴(kuò)大糖尿病治療領(lǐng)域的市場規(guī)模。
胰島素類
新型胰島素類似物增長迅猛
在醫(yī)藥市場總體增速明顯放緩的大背景下，醫(yī)院終端增長乏力，但糖尿病用藥市場依然保持較高增速。從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2014年上半年樣本醫(yī)院糖尿病用藥市場同比增長10.8%。較高的增長速度也并非人人歡喜，增長的份額基本被新型胰島素類似物、DPP-4類和GLP-1類占據(jù)，部分類別不增反降。這一數(shù)據(jù)反映出中國糖尿病治療用藥選擇正在改變和升級，預(yù)計(jì)這一趨勢未來3～5年將更為顯著。
傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為，胰島素對于2型糖尿病患者而言屬于非首選治療手段，不少糖尿病患者對胰島素存在不同程度的誤讀。比如，很多人認(rèn)為一旦“沾染”胰島素，就無法“戒斷”，將胰島素等同于激素。同時(shí)，胰島素給藥不便也是非常大的問題，傳統(tǒng)胰島素普遍需要每日多次注射，給患者造成了不小的痛苦。此外，皮下注射也并非所有患者都能掌控，尤其大量患者是生活不便的老年人群。新的治療理念中，胰島素使用的地位日益提高，而注射筆的使用及更具優(yōu)勢的新型胰島素類似物開發(fā)上市更是增加了胰島素使用的機(jī)會。
根據(jù)樣本醫(yī)院2014年上半年的數(shù)據(jù)，胰島素類藥物已經(jīng)占據(jù)糖尿病用藥市場36%份額，增長速度高于口服藥物。與此同時(shí)，我們也看到胰島素類藥物的增長呈結(jié)構(gòu)式增長特點(diǎn)，傳統(tǒng)的胰島素類藥物包括普通胰島素和單組份胰島素銷量都出現(xiàn)了萎縮，但新型胰島素卻保持了高速增長。2014年上半年，新型胰島素增速達(dá)到15.89%，高于同期糖尿病用藥市場增速。
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超短效胰島素兩強(qiáng)相爭
臨床使用的新型胰島素按照作用時(shí)間分為超短效胰島素、中效胰島素和長效胰島素，其中超短效和長效胰島素是目前研發(fā)和市場熱點(diǎn)。超短效胰島素主要包括門冬胰島素、賴脯胰島素和谷賴胰島素，其特點(diǎn)是吸收速度快，起效迅速，作用持續(xù)時(shí)間短。所以它主要是用來替代餐時(shí)胰島素的，能夠更加有效地控制餐后血糖，“超短效”也意味著作用時(shí)間短，更少影響患者。
超短效胰島素國內(nèi)市場主要呈現(xiàn)出諾和諾德的“諾和銳”和禮來的“優(yōu)泌樂”兩強(qiáng)相爭的局面，兩個(gè)產(chǎn)品樣本醫(yī)院銷售額分別為1.89億元和0.67億元。賽諾菲的谷賴胰島素“艾倍得”上市時(shí)間較短，目前銷量較少，而甘李藥業(yè)的仿制賴脯胰島素同樣銷售平平。
長效胰島素新品萌動
長效胰島素目前有甘精胰島素和地特胰島素兩個(gè)品種。甘精胰島素的原研方為賽諾菲，其產(chǎn)品“來得時(shí)”是全球最暢銷的糖尿病用藥，年銷售額超過70億美元?！皝淼脮r(shí)”進(jìn)入中國時(shí)間較長，通過多年的醫(yī)患教育，長效胰島素治療理念已經(jīng)深入人心，包括長短效聯(lián)合治療，“來得時(shí)+二甲雙胍”等聯(lián)合用藥方案使用非常廣泛。根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年上半年長效胰島素領(lǐng)域最暢銷的依然是“來得時(shí)”，銷售額為1.66億元。
“長秀霖”是甘李藥業(yè)研制的甘精胰島素生物類似物，于2005年獲批上市。長效胰島素治療費(fèi)用普遍較高，而“長秀霖”相對于“來得時(shí)”更低廉的價(jià)格無疑更有助于市場擴(kuò)大。近年，“長秀霖”所占份額明顯擴(kuò)大，樣本醫(yī)院2014年上半年用藥金額為0.38億元。
地特胰島素是更新的長效胰島素制劑，為諾和諾德的獨(dú)家品種，商品名為“諾和平”，樣本醫(yī)院2014年上半年用藥金額為0.35億元。
除甘精胰島素和地特胰島素之外，超級長效胰島素德谷胰島素也已經(jīng)在中國進(jìn)入了Ⅲ期臨床研究，更長的作用時(shí)間無疑將沖擊現(xiàn)有長效胰島素的市場份額。
口服糖尿病藥
阿卡波糖依然堅(jiān)挺
盡管胰島素在一二線城市的糖尿病用藥市場已經(jīng)占據(jù)較大份額，但對于大多數(shù)患者而言，口服降糖藥依然是經(jīng)濟(jì)、實(shí)用、便利的治療方案。隨著國家對糖尿病等慢病關(guān)注度日益提高，對于糖尿病患者的醫(yī)療支出比例大幅提高，也使得糖尿病用藥市場向基層市場轉(zhuǎn)移，醫(yī)保目錄品種尤其是基藥目錄品種增速迅猛。新版基藥目錄中的糖尿病用藥品種包括阿卡波糖、二甲雙胍、格列美脲、格列吡嗪和格列本脲，其中阿卡波糖、二甲雙胍和格列美脲都是臨床常用的糖尿病用藥。
阿卡波糖長期以來一直占據(jù)糖尿病用藥的頭把交椅。作為α-糖苷酶抑制劑的代表品種，該藥在不影響空腹血糖的同時(shí)，還能較好地控制餐后血糖，特別適合于東亞人群。此外，由于該藥基本不吸收入血，不良反應(yīng)輕微，故特別適合于早期單純餐后血糖高的患者。根據(jù)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2014年上半年阿卡波糖銷售額為3.64億元，同比增長9%，增速基本與糖尿病領(lǐng)域持平。其中，原研藥拜耳的拜唐蘋占據(jù)78%。從銷量來看，阿卡波糖增長依然迅速，由于醫(yī)?？刭M(fèi)的因素，拜唐蘋部分份額被國產(chǎn)阿卡波糖替代。國產(chǎn)阿卡波糖包括華東的“卡博平”和綠葉寶光的“貝希”，同比增長都超過20%。
二甲雙胍仍是經(jīng)典
二甲雙胍是經(jīng)典的糖尿病用藥，從處方量角度來看，二甲雙胍無疑是使用最為廣泛的糖尿病用藥。傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為，二甲雙胍降血糖效果平穩(wěn)，且不容易出現(xiàn)低血糖。研究進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，二甲雙胍可以減輕體重、降低血脂，有一定的心血管保護(hù)作用，甚至還可能預(yù)防部分代謝相關(guān)癌癥。最新的國內(nèi)外指南都將二甲雙胍定位為一線治療用藥，并且可以與絕大部分口服降糖藥及胰島素聯(lián)用。市場方面，二甲雙胍近年來始終保持高于領(lǐng)域的增速，2013年同比增長17.1%，2014年上半年同比增長16.1%。原研藥百時(shí)美施貴寶的格華止一直占據(jù)市場領(lǐng)先地位，其銷售額占據(jù)83%。國內(nèi)企業(yè)盡管廠家眾多，但尚無任何企業(yè)的份額超過5%。
格列美脲保持高增速
格列美脲是長效磺酰脲類降糖藥?；酋ｋ孱愃幬锝堤菣C(jī)理是通過直接刺激胰島細(xì)胞分泌胰島素，故降血糖效果確切，但部分該類藥物容易出現(xiàn)低血糖副反應(yīng)和體重增加，同時(shí)，長期刺激胰島細(xì)胞也可能導(dǎo)致胰島細(xì)胞功能加速降低。格列美脲屬于第三代磺酰脲類藥物，與傳統(tǒng)磺酰脲藥物相比，該藥作用平穩(wěn)，每日一次給藥方便，不容易出現(xiàn)低血糖，故在磺酰脲類市場增長乏力的大背景下，格列美脲依然保持較高增速。與二甲雙胍類似，格列美脲依然是原研藥賽諾菲的“亞莫利”獨(dú)大，10余家國內(nèi)企業(yè)的格列美脲尚無法占據(jù)10%的市場份額。
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格列奈取代磺酰脲類
目前磺酰脲類的市場逐步被格列奈類取代。與磺酰脲類藥物相比，格列奈類藥物較少出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，且由于其對胰島細(xì)胞的刺激更短而有效，故對于胰島細(xì)胞的影響更小，近年該類藥物市場增速較快。
2012年以后，格列奈類藥物的高速增長逐步趨緩，不過依然高于領(lǐng)域增速。2014年上半年，格列奈類藥物同比增長11.6%。格列奈類藥物包括瑞格列奈、那格列奈和米格列奈，其中諾和諾德的諾和龍（瑞格列奈）、諾華的唐力（那格列奈）和豪森的孚來迪（瑞格列奈）占據(jù)了絕大部分市場份額。
新型糖尿病藥
新型的非胰島素治療藥物主要包括GLP-1激動劑、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑，其中SGLT-2抑制劑尚未在中國上市，故國內(nèi)市場上銷售的新型非胰島素糖尿病用藥均為GLP-1激動劑和DPP-4抑制劑，共7個(gè)品種。
DPP-4抑制劑外企獨(dú)大
DPP-4抑制劑是較早進(jìn)入中國的新型糖尿病用藥，已經(jīng)有一定市場基礎(chǔ)。與另一類藥物GLP-1激動劑機(jī)理相似，但由于口服給藥，相對而言更容易為市場所接受，該類藥物不良反應(yīng)少且普遍輕微，但降糖作用不強(qiáng)，一般需要聯(lián)合治療。
在中國市場獲準(zhǔn)銷售的5個(gè)DPP-4抑制劑包括西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀，都是跨國藥企的專利產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)尚未進(jìn)入該市場。
默沙東在DPP-4抑制劑領(lǐng)域?yàn)轭I(lǐng)先者，其產(chǎn)品西格列汀“捷諾維”是全球最暢銷的口服糖尿病用藥。該藥進(jìn)入中國市場最早，2010年就獲準(zhǔn)在中國銷售，2014年上半年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到2011萬元，同比增長26.7%。
百時(shí)美施貴寶的沙格列汀“安立澤”是第二個(gè)在中國上市的該類品種，2014年上半年樣本醫(yī)院銷售額為1233萬元，同比增長104.5%。
此外，勃林格殷格翰的維格列汀“歐唐寧”樣本醫(yī)院銷售額為835萬元，同比增長87.2%。
GLP-1激動劑規(guī)模尚小
GLP-1激動劑進(jìn)入中國的時(shí)間早于DPP-4抑制劑，不過市場規(guī)模尚小。首個(gè)獲批在中國上市的GLP-1類藥物為禮來的艾塞那肽“百泌達(dá)”，其于2009年就已進(jìn)入中國。不過，每日注射給藥兩次頗為不便，加之其降糖效果不強(qiáng)，需要聯(lián)合用藥，這使得產(chǎn)品上市后并未得到市場認(rèn)同。
阿斯利康開發(fā)的長效艾塞那肽已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，該藥可以每周注射一次，將有助于市場推廣。目前市場推廣較好的是2011年進(jìn)入中國的諾和諾德的利拉魯肽“諾和力”，該藥每日注射一次。發(fā)表在《柳葉刀》上的研究認(rèn)為其控制糖化血紅蛋白的效果優(yōu)于艾塞那肽。諾和力2014年上半年樣本醫(yī)院銷售額為1083萬元，同比增長33%。
增速高但未成為主流用藥
盡管新型糖尿病用藥增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)藥物，但市場規(guī)模還非常小，同類產(chǎn)品缺乏特質(zhì)差異，尤其是DPP-4抑制劑扎堆上市，未來競爭將非常激烈。同時(shí)，此類藥物的定價(jià)普遍太高，在短期內(nèi)該類藥物尚不可能進(jìn)入醫(yī)保的情況下，過高的價(jià)格將很大程度影響患者的用藥選擇。
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