強化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 構(gòu)筑藥械安全防控網(wǎng)

    作為全省藥品安全監(jiān)管重要的技術(shù)支撐力量，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要職能是負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測以及藥物濫用監(jiān)測工作。中心連續(xù)多年獲得國家中心表揚和表彰。2013年，中心榮獲“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作先進(jìn)集體”稱號，全國僅10家。

　　注重制度保障，完善預(yù)警體系

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心把規(guī)范管理和依法依規(guī)履行職責(zé)作為重點，提出“做藥品安全守望者，服務(wù)藥品監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)社會公眾”的質(zhì)量方針。先后制定《藥品不良反應(yīng)再評價控制程序》、《藥品不良反應(yīng)死亡病例及疑似藥品群體不良事件控制程序》等14項工作制度，確立外來技術(shù)文件20項，為工作提供了行為準(zhǔn)則和工作依據(jù)。

　　目前我省各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)逐步建立，但還存在人手少變動大、監(jiān)測能力不強等問題。省中心結(jié)合我省實際制定了《江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測業(yè)務(wù)測評評分標(biāo)準(zhǔn)》。每年對各地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心年度業(yè)務(wù)工作進(jìn)行測評，測評考核組成員來自13個地市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，考核采取交叉互評的方式，依據(jù)評分標(biāo)準(zhǔn)從監(jiān)測機制、個例報告、宣傳培訓(xùn)等9個方面28個工作指標(biāo)進(jìn)行打分，最后由省中心對各市測評結(jié)果進(jìn)行逐一分析和反饋。測評結(jié)果表明，各市在監(jiān)測機制建設(shè)、死亡疑似群體事件處置、完成省中心交辦工作等方面逐年改進(jìn)。

　　目前，我省省級和國家藥品聚集性事件預(yù)警信息共享監(jiān)測系統(tǒng)同步運行，做到全年每天24小時網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，形成國家和省兩級信息共享、高效聯(lián)動的不良反應(yīng)/事件預(yù)警機制。今后，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還將繼續(xù)完善“基本藥物重點藥物監(jiān)測平臺”，增加“藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評估平臺”、“企業(yè)風(fēng)險品種管理平臺”，建立省市中心聯(lián)合工作組等平臺，多維度提高藥械安全風(fēng)險預(yù)警能力。

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　　嚴(yán)格管控，督促企業(yè)落實第一責(zé)任

　　近年來，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心致力于建立和完善立體化的企業(yè)風(fēng)險防控體系，督促企業(yè)落實好第一責(zé)任人的義務(wù)。2014年，督促江蘇全省116家生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范提交定期安全性更新報告819份；就企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作召開企業(yè)溝通會5次；赴5家企業(yè)現(xiàn)場核查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)情況。

　　與此同時，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)利用好監(jiān)測數(shù)據(jù)，用于保障藥品安全。2014年，有多家企業(yè)主動提交藥械風(fēng)險分析報告和具體防控措施，并有15家次企業(yè)啟動了產(chǎn)品說明書修訂、召回和工藝改進(jìn)等工作，大部分生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測工作的主動性、積極性有較大提高，從以往對不良反應(yīng)監(jiān)測工作避之不及，轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃犹岢鲩_展重點監(jiān)測，盡可能全面客觀地考察上市后藥械的安全性。

　　社會共治，強化合理用藥意識

　　確保百姓用藥用械安全，并非一個部門可以獨立完成的，在保證藥品質(zhì)量的前提下，加強安全用藥宣傳，讓醫(yī)生、患者、普通公眾都充分認(rèn)識到合理用藥、正確用械的重要性，鼓勵全社會都參與到監(jiān)測工作，這是有效降低風(fēng)險、提高生活質(zhì)量的重要途徑。

　　作為專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每年都會開展藥品安全知識進(jìn)廠區(qū)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)醫(yī)院等活動。去年，“全國安全用藥月”宣傳期間，全省各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)累計向社會發(fā)放《藥品安全知識手冊》、《藥品不良反應(yīng)知識100問》等科普宣傳資料1.2萬份，張貼藥品不良反應(yīng)主題海報6000張，接受咨詢近萬人次。近年來，為了讓活動更加生動、更加貼近生活，還組織了居民代表進(jìn)廠區(qū)活動，讓普通百姓走進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)，零距離了解生產(chǎn)過程、了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作、提高合理用藥意識。

　　江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心今后將繼續(xù)強化全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力建設(shè)，更加廣泛地發(fā)揮基層監(jiān)測機構(gòu)作用，借助科技手段提高監(jiān)測效果，以大型企業(yè)為龍頭、以點帶面督促企業(yè)落實第一責(zé)任，以深入推進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測工作為抓手，努力筑牢藥械安全防控網(wǎng)。