大輸液苦衷：提升新工藝價(jià)值 招標(biāo)得給力

    2月28日，北京下了一場(chǎng)大雪，氣溫驟降，生病的兒童非常多。一大早，北京兒童醫(yī)院擠滿(mǎn)了前來(lái)掛號(hào)的家長(zhǎng)，門(mén)診爆棚，輸液室的人更多，只要有座位的地方基本都掛著吊瓶，還有一些家長(zhǎng)用手舉著吊瓶。

　　據(jù)記者了解，基礎(chǔ)輸液是臨床使用量最大的產(chǎn)品，但由于利潤(rùn)微薄，研發(fā)創(chuàng)新的投入產(chǎn)出比很低，企業(yè)進(jìn)行技術(shù)提升的成本短期難以被市場(chǎng)化解，進(jìn)而阻滯大輸液行業(yè)質(zhì)量水平的快速提升。

　　在日前舉辦的“藥品質(zhì)量與臨床用藥安全——大輸液安全主題討論”上，與會(huì)專(zhuān)家呼吁：關(guān)注大輸液安全，從源頭提升大輸液產(chǎn)品質(zhì)量、臨床合理配伍使用，密切關(guān)注不良事件。

　　質(zhì)量提升命題

　　由于藥液直接進(jìn)入血液，瞬間（<1分鐘）便可分布全身，靜脈輸液在國(guó)內(nèi)臨床治療中是十分重要的基本治療手段。中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥源性疾病學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示：國(guó)內(nèi)超過(guò)70%的住院病人進(jìn)行了靜脈輸液治療。

　　“現(xiàn)行的輸液模式多為載體輸液，臨床上載體輸液者超過(guò)90%；載體輸液導(dǎo)致熱源和不溶性微粒疊加，易增加輸液安全風(fēng)險(xiǎn)?！敝袊?guó)藥理學(xué)會(huì)藥源性疾病學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主委、北京藥師學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)李玉珍說(shuō)，不溶性微粒超標(biāo)和內(nèi)毒素增加是輸液發(fā)生不良反應(yīng)的主因之一。不溶性微粒進(jìn)入人體毛細(xì)血管堵塞引發(fā)的多種疾病危害巨大。

　　從生產(chǎn)到臨床的各個(gè)環(huán)節(jié)都可能有不溶性微?；烊耄热缢幤飞a(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制不嚴(yán)格、包裝材料、操作環(huán)節(jié)、配套器械、環(huán)境帶入等。

　　《中國(guó)藥典》對(duì)≥10μm和≥25μm的不溶性微粒作出限定，但尚未涉及2～10μm的微粒。而一旦2～10μm的不溶性微粒進(jìn)入人體，排出的時(shí)間甚至超過(guò)20年。目前，在國(guó)內(nèi)很多兒童醫(yī)院和三甲醫(yī)院，一種精密輸液過(guò)濾器極為走俏，這款產(chǎn)品的主要功能是過(guò)濾掉輸液內(nèi)2μm以上的不溶性微粒和可見(jiàn)異物等雜質(zhì)，這款產(chǎn)品在醫(yī)院售價(jià)為20元以上。

　　李玉珍認(rèn)為這不是根本的解決之道，應(yīng)在生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)就提高輸液產(chǎn)品不溶性微?？刂茦?biāo)準(zhǔn)。

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    首吃螃蟹不易

　　近20年來(lái)，我國(guó)輸液產(chǎn)品建立并不斷提升了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)工藝走過(guò)了開(kāi)放式、半密閉、全密閉、便捷式（雙室袋、三腔袋、預(yù)灌封注射器）等階段，產(chǎn)品包裝也經(jīng)歷了從玻璃瓶到塑瓶再到軟袋的升級(jí)變遷。

　　中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)蔡弘表示，多年來(lái)國(guó)內(nèi)輸液企業(yè)一直在尋求產(chǎn)品安全與市場(chǎng)價(jià)值的平衡點(diǎn)。但這么做并不容易，而且更多的掣肘并不是因?yàn)榧夹g(shù)。

　　華潤(rùn)雙鶴是國(guó)內(nèi)大輸液主要生產(chǎn)廠家之一，數(shù)年前該企業(yè)花重資引進(jìn)德國(guó)羅格萊姆BFS生產(chǎn)線及生產(chǎn)技術(shù)。這一技術(shù)的好處在于單一工序在無(wú)菌狀態(tài)下完成塑料容器的吹制、藥液灌裝和容器封口三個(gè)步驟，可更大程度上保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，減少不溶性微?；烊?。

　　2013年，BFS法生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品投產(chǎn)后，市場(chǎng)對(duì)這一新技術(shù)反應(yīng)并不熱情。全年BFS法生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品只銷(xiāo)售了700萬(wàn)瓶/袋，而其設(shè)計(jì)的年生產(chǎn)能力為5000萬(wàn)瓶/袋。

　　華潤(rùn)雙鶴副總裁陳仙霞告訴記者，最大的阻滯在于藥品招標(biāo)定價(jià)環(huán)節(jié)。目前，價(jià)格管理部門(mén)將BFS法生產(chǎn)的產(chǎn)品歸屬于軟袋類(lèi)別，在招標(biāo)方面與成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于它的軟袋同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。在此情況下，質(zhì)量好的產(chǎn)品反而不具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　“一條BFS法的進(jìn)口生產(chǎn)線售價(jià)250萬(wàn)美元，是建設(shè)一條同樣產(chǎn)能?chē)?guó)產(chǎn)軟袋生產(chǎn)線的10倍；我們所使用的進(jìn)口聚丙烯粒料也高于軟袋膜材價(jià)格30%以上，經(jīng)綜合測(cè)算，BFS產(chǎn)品成本價(jià)格高于軟袋2元左右?！比A潤(rùn)雙鶴一位市場(chǎng)人士說(shuō)。

　　陳仙霞告訴記者：“在提高輸液安全的路上總會(huì)有第一個(gè)吃螃蟹的人，華潤(rùn)雙鶴在BFS推廣上就是第一個(gè)吃螃蟹的人。未來(lái)無(wú)論推廣有多難，我們也會(huì)堅(jiān)持到底?！?

　　好消息是，在此前發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃中，已明確了將大力推廣BFS技術(shù)，實(shí)現(xiàn)包材的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　破解產(chǎn)能過(guò)剩

　　事實(shí)上，無(wú)論是否創(chuàng)新，整個(gè)大輸液行業(yè)都面臨著價(jià)格壓力。分析人士認(rèn)為，以省為單位的招標(biāo)采購(gòu)持續(xù)壓低價(jià)格，在原材料、人工、水電等生產(chǎn)成本上漲的情況下，基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品利潤(rùn)微薄。據(jù)了解，250毫升的塑瓶大輸液招標(biāo)價(jià)格基本在1.5元以下?！耙黄繜o(wú)菌生理鹽水還不如一瓶礦泉水的價(jià)格高。”業(yè)內(nèi)人士吐槽，“價(jià)格過(guò)低，產(chǎn)能過(guò)剩，多數(shù)大輸液企業(yè)缺乏技術(shù)革新的動(dòng)力?！?

　　數(shù)字醫(yī)藥網(wǎng)2013年的《大輸液制劑市場(chǎng)研究報(bào)告》顯示，2013年國(guó)內(nèi)大輸液使用量為132.5億瓶/袋，這個(gè)數(shù)字在2012年是134.66億瓶/袋。而另一份產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，目前國(guó)內(nèi)通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的無(wú)菌輸液劑生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)200家，大輸液的產(chǎn)能超過(guò)160億瓶/袋。

　　中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會(huì)一位專(zhuān)家認(rèn)為，目前輸液行業(yè)排行前十的企業(yè)已占國(guó)內(nèi)整個(gè)輸液市場(chǎng)份額的70%～80%，前五家大概占比超過(guò)60%。隨著醫(yī)?？刭M(fèi)、管控不合理用藥等政策收緊，大輸液產(chǎn)品也將面臨進(jìn)一步的結(jié)構(gòu)調(diào)整，糖鹽等基礎(chǔ)輸液產(chǎn)業(yè)集中度也將進(jìn)一步提高。

　　蔡弘表示：“我們呼吁輸液產(chǎn)品回歸市場(chǎng)價(jià)值，再也不能用價(jià)格衡量市場(chǎng)準(zhǔn)入?！?/span>