30多個(gè)過10億中藥品種的神秘武器！

昨日，衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)在首頁轉(zhuǎn)載了科技部對(duì)于知名專家、張伯禮院士領(lǐng)銜的“中成藥二次開發(fā)核心技術(shù)體系創(chuàng)研及其產(chǎn)業(yè)化”獲得國家科學(xué)進(jìn)步一等獎(jiǎng)的說明。

日前公布的國家科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)，有34個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生類項(xiàng)目獲得國家科技獎(jiǎng)，其中，“我國首次對(duì)甲型H1N1流感大流行有效防控及集成創(chuàng)新性”和上述中成藥二次開發(fā)項(xiàng)目獲得國家科學(xué)進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

從科技部的說明來看，2014年國家科技重大專項(xiàng)共有23個(gè)獲獎(jiǎng)項(xiàng)目，其中，科技進(jìn)步獎(jiǎng)19項(xiàng)，約占通用項(xiàng)目154項(xiàng)的12%，一等獎(jiǎng)4項(xiàng)。進(jìn)駐國家科技重大專項(xiàng)并不容易，獲得一等獎(jiǎng)的比例并不多，從這個(gè)統(tǒng)計(jì)來看，中成藥二次開發(fā)和流感防控體系獲獎(jiǎng)算得上沉甸甸。

防止大流感的流行獲得一等獎(jiǎng)，大家似乎都頗為理解，但是對(duì)于中成藥二次開發(fā)獲獎(jiǎng)，尤其是在社會(huì)上對(duì)于中醫(yī)存在不同意見，有一個(gè)反中醫(yī)群體的背景下，這個(gè)項(xiàng)目獲獎(jiǎng)就顯得超乎尋常。

科技部的說明很好的解釋了背后原因：用臨床循環(huán)評(píng)價(jià)解決了中藥有效性問題，質(zhì)量管控解決質(zhì)量問題，而二次開發(fā)的方法將過億的中藥品種增加了200多個(gè)，10億品種從零增加到30多個(gè)，帶來了巨大經(jīng)濟(jì)效益。

以后中藥培育大品種，銷售額過10億靠它了！

獲獎(jiǎng)原因揭秘

下面讓我們來看科技部具體對(duì)這個(gè)項(xiàng)目獲獎(jiǎng)的原因的說明吧。

科技部表示，中藥科技基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，導(dǎo)致中成藥臨床定位模糊、制藥工藝粗放、質(zhì)控技術(shù)落后、過程風(fēng)險(xiǎn)管控薄弱，這些因素制約了中藥品種做大做強(qiáng)，品種多而小。近萬個(gè)中成藥品種中年銷售額過億元的品種僅百余個(gè)，過十億元的大品種缺乏。

臨床需要“好藥”，產(chǎn)業(yè)需要“大藥”，如何培育質(zhì)優(yōu)高效的中藥大品種，是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要問題之一，也是重大科技問題。分析制約中成藥品種做大做強(qiáng)的因素，可概括為兩個(gè)方面：中藥自身復(fù)雜性和科學(xué)研究的滯后，主要包括五大瓶頸問題：臨床定位寬泛，藥效物質(zhì)不清，作用機(jī)制不明，制藥工藝粗放，質(zhì)控水平低下。

而張伯禮的科研項(xiàng)目針對(duì)上述5個(gè)問題，提供了7個(gè)方面的創(chuàng)新（由于篇幅較長，見下面科技部的原文，在此不引用了）。

總而言之，張伯禮院士的研究解決的是一直困擾中成藥問題，中醫(yī)的原理說不清楚。其次，解決的是中成藥質(zhì)量控制問題，在藥監(jiān)局已經(jīng)日漸常態(tài)化的飛行檢查中，中藥一直都是檢查的重點(diǎn)，而被收回GMP證書也主要是以中藥企業(yè)為主，甚至還有知名大企業(yè)。這其中一個(gè)最主要的原因就是因?yàn)闋可娴奖姸嗨幉?，中藥質(zhì)量難以管控。

“大家熟悉的六味地黃丸有700多年的歷史。二次開發(fā)要回答它藥效物質(zhì)是什么，留哪些東西，扔哪些東西，控制哪些東西?！睆埐Y在接受新華網(wǎng)采訪時(shí)表示。

張伯禮舉的另外一個(gè)例子是青春寶參麥注射液，原來質(zhì)量控制比較簡單，只控制30多個(gè)參數(shù)。通過二次開發(fā)，增加了300余個(gè)質(zhì)控點(diǎn)。不良反應(yīng)從千分之四十六下降到千分之十以下，提高了藥物的質(zhì)量和安全性。有質(zhì)量，才有市場(chǎng)。二次開發(fā)后，該產(chǎn)品銷售額從１億元增長到10億元。

通過二次開發(fā)銷售額倍增

那么，此次張伯禮的產(chǎn)品獲獎(jiǎng)對(duì)于行業(yè)來說意味著什么？

國家對(duì)于中藥扶持有了方向。發(fā)展中藥一直是國家戰(zhàn)略，發(fā)展中藥有兩個(gè)方向，一個(gè)是新藥創(chuàng)制，一個(gè)是中藥二次開發(fā)，相比于新藥創(chuàng)新，中藥品種的二次開發(fā)顯然是一個(gè)更有效率的辦法。

而張伯禮貢獻(xiàn)在于他已經(jīng)建立了一套關(guān)于中藥二次開發(fā)的模式，這種模式正全國推廣，根據(jù)此前的新聞報(bào)道，中成藥二次開發(fā)戰(zhàn)略被國家發(fā)改委、工信部、科技部和國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)采納，并納入醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃之中，在全國范圍內(nèi)進(jìn)行推廣。

據(jù)人民網(wǎng)報(bào)道，歷時(shí)8年，張伯禮這個(gè)項(xiàng)目技術(shù)已在全國19個(gè)省市推廣。通過推廣實(shí)施中藥二次開發(fā)戰(zhàn)略，培育了中藥大品種群，提高了行業(yè)集中度。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，銷售額過億元的中藥品種由2006年的100多個(gè)增加到350余個(gè)。過10億元的過去沒有，現(xiàn)在達(dá)到30多個(gè)。

換言之，經(jīng)過了項(xiàng)目改造，產(chǎn)品的銷售額都上了一個(gè)臺(tái)階，產(chǎn)品成了大品種.在張伯禮的項(xiàng)目獲國家科學(xué)進(jìn)步一等獎(jiǎng)后，既是對(duì)結(jié)果的承認(rèn)，也是對(duì)其技術(shù)的肯定。而獲獎(jiǎng)后，預(yù)計(jì)二次開發(fā)技術(shù)將成為中藥評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，類似中藥產(chǎn)品另外一種GMP，經(jīng)過技術(shù)驗(yàn)證的中藥，未來在學(xué)術(shù)推廣以及其他方面將獲得更大優(yōu)勢(shì)。

而“小、多、散”也是中藥企業(yè)通病，提高行業(yè)集中度也是技術(shù)重要成果，在字里行間透露出來的，對(duì)于那些無法通過或者沒有實(shí)力經(jīng)過技術(shù)驗(yàn)證的品種，未來恐怕市場(chǎng)會(huì)進(jìn)一步萎縮。

科技部稱：“不僅能推動(dòng)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，同時(shí)服務(wù)醫(yī)改、惠及民生，可為重大疾病防治提供安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥物，對(duì)保障我國醫(yī)改成功，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將起到重大推動(dòng)作用，產(chǎn)生了重大經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益?！?/span>

國家監(jiān)管日益嚴(yán)格，評(píng)價(jià)體系的標(biāo)準(zhǔn)化，預(yù)計(jì)未來中藥行業(yè)的大整合恐怕會(huì)隨之而來。

附：科技部對(duì)于國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)“中成藥二次開發(fā)核心技術(shù)體系創(chuàng)研及其產(chǎn)業(yè)化”成果介紹

中醫(yī)藥是我國獨(dú)特的衛(wèi)生資源，也是重要的民族產(chǎn)業(yè)，在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的全局中有著重要的意義。由于歷史原因，中藥科技基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，導(dǎo)致中成藥臨床定位模糊、制藥工藝粗放、質(zhì)控技術(shù)落后、過程風(fēng)險(xiǎn)管控薄弱，這些因素制約了中藥品種做大做強(qiáng)，品種多而小。近萬個(gè)中成藥品種中年銷售額過億元的品種僅百余個(gè)，過十億元的大品種缺乏。

臨床需要“好藥”，產(chǎn)業(yè)需要“大藥”，如何培育質(zhì)優(yōu)高效的中藥大品種，是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要問題之一，也是重大科技問題。分析制約中成藥品種做大做強(qiáng)的因素，可概括為兩個(gè)方面：中藥自身復(fù)雜性和科學(xué)研究的滯后，主要包括五大瓶頸問題：臨床定位寬泛，藥效物質(zhì)不清，作用機(jī)制不明，制藥工藝粗放，質(zhì)控水平低下。

圍繞做大做強(qiáng)中成藥品種的重大需求，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)向科技型、高效型和節(jié)約型轉(zhuǎn)變，天津中醫(yī)藥大學(xué)張伯禮院士課題組率先提出了中成藥二次開發(fā)研究策略，經(jīng)歷理論創(chuàng)新、技術(shù)突破及推廣應(yīng)用，構(gòu)建了中成藥臨床準(zhǔn)確定位、藥效物質(zhì)整體系統(tǒng)辨析、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)、工藝品質(zhì)調(diào)優(yōu)和數(shù)字化全程質(zhì)控等五大核心技術(shù)體系，形成了中成藥二次開發(fā)模式，有力推動(dòng)了中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)換代，使中藥大品種不斷涌現(xiàn)。

主要科技創(chuàng)新包括以下七個(gè)方面：

原創(chuàng)性提出中成藥二次開發(fā)理論、方法與技術(shù)策略，創(chuàng)立基于系統(tǒng)工程學(xué)的中成藥二次開發(fā)模式，形成高科技與中藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展特色。

建立了基于臨床循證評(píng)價(jià)的中成藥臨床定位技術(shù)。針對(duì)中藥品種多，適應(yīng)癥寬泛、優(yōu)勢(shì)不突出等問題，建立了中成藥臨床定位策略與方法，明確品種的特色和優(yōu)勢(shì)，確定臨床定位，科學(xué)指導(dǎo)二次開發(fā)研究的方向和內(nèi)容。

建立了基于整體觀的中成藥辨析技術(shù)，系統(tǒng)性辨識(shí)中藥化學(xué)組成、藥效物質(zhì)、有害雜質(zhì)及主要成分體內(nèi)過程等；創(chuàng)建了基于藥效及體內(nèi)過程特點(diǎn)的中成藥質(zhì)檢指標(biāo)辨析技術(shù)，將化學(xué)組成、藥效物質(zhì)及體內(nèi)過程的研究結(jié)果整合到質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，顯著提升藥品質(zhì)控水平。

構(gòu)建以系統(tǒng)藥理學(xué)為核心的中藥作用機(jī)理多層次研究技術(shù)平臺(tái)，應(yīng)用于中成藥作用機(jī)制的研究辨識(shí)；率先從網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)角度闡釋中藥多組分/多通路/多靶點(diǎn)/多途徑整合調(diào)節(jié)機(jī)制，并創(chuàng)建了基于網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)的中藥藥效評(píng)價(jià)方法，為揭示中藥作用的網(wǎng)絡(luò)狀復(fù)雜關(guān)系提供了關(guān)鍵技術(shù)。

首創(chuàng)中藥制藥過程系統(tǒng)工程技術(shù)，建立了中藥制藥過程分析、建模及優(yōu)化方法，對(duì)制藥過程進(jìn)行系統(tǒng)辨識(shí)及綜合調(diào)優(yōu)。將過程參數(shù)檢測(cè)、工藝品質(zhì)調(diào)控、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控、數(shù)字化平臺(tái)與制藥工藝設(shè)備等同步進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計(jì)，構(gòu)建基于綠色制藥理念的高品質(zhì)中藥制藥工程體系。

創(chuàng)建了中藥制藥工藝品質(zhì)調(diào)控與優(yōu)化技術(shù)，解決了中成藥化學(xué)成分復(fù)雜，工藝參數(shù)與藥品質(zhì)量關(guān)系不清的難題。圍繞提高中成藥的質(zhì)量，從制藥工藝品質(zhì)入手，科學(xué)設(shè)置制藥工藝品質(zhì)調(diào)控點(diǎn)及質(zhì)控指標(biāo)，以量化模型取代傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)控制工藝參數(shù)，實(shí)現(xiàn)提高藥品批次間一致性及節(jié)能減排目標(biāo)。

提出中藥制藥過程質(zhì)控理論，創(chuàng)建了藥材—成藥質(zhì)檢、制藥過程質(zhì)控與制藥工藝品質(zhì)控制相融合的“三位一體”全程質(zhì)量控制技術(shù)。創(chuàng)立中藥制藥過程質(zhì)量監(jiān)測(cè)技術(shù)，為大幅度提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了技術(shù)支撐。

本項(xiàng)目從解決中成藥品種個(gè)性化難題起步，聚焦于突破中成藥二次開發(fā)共性關(guān)鍵核心技術(shù)，開辟了中藥制藥技術(shù)升級(jí)路徑，研究成果無縫轉(zhuǎn)化，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效發(fā)揮了引領(lǐng)支撐作用。

本項(xiàng)目完成的32個(gè)中成藥品種二次開發(fā)，銷售額過億元品種由3個(gè)增加到12個(gè)，2013年銷售額達(dá)50億元，累計(jì)銷售額超過 200億元。 項(xiàng)目技術(shù)已在全國19個(gè)省市推廣，應(yīng)用于近百家中藥企業(yè)。通過推廣實(shí)施中藥二次開發(fā)戰(zhàn)略，培育了中藥大品種群，提高了中藥行業(yè)集中度，過億元中藥品種增長了3倍，年累計(jì)銷售額達(dá)1200億元。中藥二次開發(fā)引領(lǐng)了中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方向，推動(dòng)了中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)換代。

項(xiàng)目歷時(shí)8年，用實(shí)踐證明中成藥二次開發(fā)是一條投入少、見效快、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑，不僅能推動(dòng)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，同時(shí)服務(wù)醫(yī)改、惠及民生，可為重大疾病防治提供安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥物，對(duì)保障我國醫(yī)改成功，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將起到重大推動(dòng)作用，產(chǎn)生了重大經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。