隨著人類社會的發(fā)展，新型傳染病會不斷出現(xiàn)，人們著力于新藥開發(fā)的同時，也正緊鑼密鼓地進行新疫苗的研制。近兩年，在全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的大環(huán)境下，疫苗市場呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢，實現(xiàn)了從預防性疫苗向治療性疫苗的長足邁進。
國際市場
群雄逐鹿
數(shù)據(jù)顯示：截至2014年8月23日，F(xiàn)DA共批準上市76種疫苗，其中兒童用疫苗主導疫苗市場。世界衛(wèi)生組織在全球認定的疫苗生產(chǎn)廠商有近20家。主要疫苗品種集中在英國葛蘭素史克、美國輝瑞和默沙東、法國賽諾菲巴斯德、阿斯利康等五大公司。曾經(jīng)在疫苗領(lǐng)域占據(jù)一席之地的瑞士諾華調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略后，已與葛蘭素史克走馬換將，使葛蘭素史克強化了疫苗產(chǎn)業(yè)，也為葛蘭素史克未來把大量疫苗產(chǎn)品和技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國打下了基礎(chǔ)。
值得一提的是，在新興國家疫苗生產(chǎn)商中，印度血清研究所以高度的國際化程度已躍上疫苗神壇，成為世界第六大疫苗供應商。
兒童疫苗占60%
數(shù)據(jù)顯示：2014年全球七大藥品市場暢銷500強中，疫苗市場規(guī)模為214.30億美元，增長率基本與上一年持平。推測全球疫苗市場規(guī)模已達350億美元。當前，兒童疫苗主導疫苗市場，2014年全球兒童疫苗銷售額占據(jù)疫苗市場的60%以上，同比上一年增長了3.13%。
國內(nèi)市場
投入加大，效益顯現(xiàn)
隨著我國疫苗產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及新品的開發(fā)，國內(nèi)疫苗市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)逐漸完善，中國疫苗監(jiān)管體系順利通過WHO認證。近兩年，國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)進一步調(diào)整，疫苗產(chǎn)品更新?lián)Q代。至2015年初，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準進口16個品種、27個商品名疫苗；批準國產(chǎn)疫苗生產(chǎn)批文320張，約50多個品種。
據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)，2014年，國家對疾病預防控制、疫苗接種在內(nèi)的公共衛(wèi)生服務投入資金達1304億元，相當于2003年的12倍，其中中央財政466億元，是2003年的47倍。
從1978年起，我國實施有計劃的預防接種，免費接種的國家免疫規(guī)劃疫苗擴增至14種，經(jīng)濟發(fā)達城市接種率有了大幅提高。截至2014年，國內(nèi)大中型城市百日咳、白喉10年來無病例發(fā)生，全人群乙肝發(fā)病率下降83.61%，麻疹發(fā)病率下降97.39%，乙腦、流腦、破傷風發(fā)病率控制在0.1/10萬以下，防御性疫苗已在全社會產(chǎn)生了效益。
細分市場競爭加劇
中國疫苗市場分為兩類：計劃免疫疫苗（Ⅰ類）和有價苗（Ⅱ類）。計劃免疫疫苗由政府免費向公民提供，如乙肝疫苗、麻疹疫苗或群體性預防接種所使用的疫苗，主要用于兒童。有價苗是根據(jù)個人意愿自愿接種的疫苗，其中包括擴大使用的兒童及成人疫苗，還有用于特定人群的狂犬病疫苗、流行性出血熱疫苗等。有價苗既包括非計劃免疫疫苗，也包括納入計劃免疫管理但由消費者自己出錢購買的疫苗。
中國疫苗市場是全球增長最快的市場之一。Ⅰ類與Ⅱ類疫苗市場分別保持15%與20%左右的增速。在國家加大對生物產(chǎn)業(yè)投資的政策扶持下，國內(nèi)Ⅱ類疫苗生產(chǎn)企業(yè)加快布局，在產(chǎn)能逐漸釋放后，將形成激烈的競爭態(tài)勢。
國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要是中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所、長春生物制品研究所、上海生物制品研究所、武漢生物制品研究所、成都生物制品研究所、蘭州生物制品研究所等6家研究所，此外還有北京天壇生物制品股份、北京科興生物制品、北京華爾盾生物技術(shù)等40多家生物制藥企業(yè)，年產(chǎn)能10多萬億劑。目前，國內(nèi)已著手新疫苗開發(fā)但尚未取得生產(chǎn)批文的公司還有多家。
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利好政策推動
近幾年，在國家擴大免疫規(guī)劃范圍的形勢下，人們對免疫接種的認知度有了全面提高，從而推動了國家疾病防疫系統(tǒng)的良性發(fā)展。疫苗產(chǎn)業(yè)是一個高風險、高回報的品種市場，總體增長率不如治療藥物市場。
國家衛(wèi)生計生委和中國人口學會數(shù)據(jù)顯示，2014年我國新出生人口1687萬人，同比上一年增長2.87%。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，受單獨兩孩政策影響，預計2015年新出生人口增長率為5.93%。在國家計劃生育新政的推動下，二孩新政在各省市全面落實后，新生嬰兒數(shù)量快速增長，從而帶動了兒童用預防性疫苗增長率的提升。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2014年，國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院疫苗購藥金額為1.06億元，同比上一年增長16.62%；其中，計劃免疫用兒童疫苗增長41.79%。由于疫苗使用多在二級醫(yī)院保健中心及社區(qū)保健站，推測國內(nèi)疫苗市場已達到150億元的規(guī)模。隨著二孩嬰兒潮的涌現(xiàn)及老年人步入疫苗市場，必將帶動疫苗市場增長。
有價苗
在有價苗市場中，肺炎球菌菌苗、水痘減毒活疫苗和輪狀病毒活疫苗是兒童疫苗市場中的重要品種，2014年樣本醫(yī)院3個品種采購金額同比上一年增長了18.28%。
肺炎疫苗：國產(chǎn)品種迎機遇
肺炎疫苗是利潤豐厚的品種。全球肺炎疫苗主要是美國輝瑞的沛兒疫苗，Prevnar/PrevenAR-13成功上市后，已逐漸替代了Prevnar-7。此外還有美國默沙東的23價肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax（紐莫法）和葛蘭素的10價兒童肺炎球菌疫苗（Synflorix）。2014年全球七大藥品市場肺炎疫苗銷售額為58.33億美元，同比上一年增長10.87%。
2014年底，沛兒疫苗在中國許可證到期，CFDA認為現(xiàn)在普遍已經(jīng)在用13價疫苗，再注冊7價疫苗意義不大，而13價肺炎疫苗在中國獲準上市還需一個過程。目前國內(nèi)使用的主要是美國默沙東的23價肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax（紐莫法），每支價格280元，還有賽諾菲巴斯德的優(yōu)博23（Pneumo 23）和成都生物制品所的惠益康。
肺炎疫苗技術(shù)門檻較高，尤其是兒童疫苗開發(fā)難度較大，國內(nèi)肺炎疫苗僅成都所生產(chǎn)。雖然國產(chǎn)肺炎疫苗比進口疫苗便宜20%，但由于是全自費品種，幾十元差價幾乎不被接種者買賬，這也是進口疫苗接種率較高的原因。
2014年8月，美國疾病控制與預防中心（CDC）的一個委員會已同意將肺炎疫苗的應用推廣至65歲以上的老年人，預計將提升輝瑞Prevnar 13和默沙東Pneumovax的銷售業(yè)績。
隨著臨床應用的推廣，國內(nèi)不僅兒童接種23價肺炎球菌多糖疫苗，老年人也逐漸接種肺炎球菌，接種一次可獲得五年的提高免疫效果。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，接種疫苗后的人群住院率和死亡率均降低一半以上。
2014年，國內(nèi)肺炎疫苗市場規(guī)模已達到6億元，同比上一年增長了近20%。美國輝瑞的沛兒疫苗在中國疫苗市場斷檔后，給美國默沙東的23價肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax和國產(chǎn)疫苗帶來了機遇。
輪狀病毒疫苗：國內(nèi)市場潛力大
輪狀病毒是引起6個月～2歲大嬰兒秋季腹瀉的一種病毒，幼兒發(fā)病時出現(xiàn)腹瀉、惡心等癥狀，嚴重時脫水和死亡。WHO報告顯示，全世界每天有1100萬人患腹瀉病，其中多數(shù)為5歲以下兒童，腹瀉病是發(fā)展中國家導致嬰幼兒死亡的第二大疾病，其中輪狀病毒導致腹瀉占病毒性腹瀉的60%以上。全球每年兒童秋瀉可造成50萬幼兒死亡，主要集中在發(fā)展中國家的缺醫(yī)少藥地區(qū)。在中國，每年大約有1000萬嬰幼兒患輪狀病毒感染性胃腸炎，占嬰幼兒人數(shù)的1/4，是引起嬰幼兒嚴重腹瀉的最主要病原。
2006年和2008年，美國FDA分別批準了默克的第二代輪狀病毒胃腸炎疫苗Rotateq和葛蘭素史克的Rotarix上市，用于幼兒秋季腹瀉的預防。輪狀病毒胃腸炎疫苗采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的新疫苗為口服液體，分3次服用。幼兒可在2個月、4個月和6個月大例行體檢時服用，可刺激機體產(chǎn)生對A群輪狀病毒免疫力，用于預防嬰幼兒A群輪狀病毒引起的腹瀉，防止5種普通輪狀病毒毒株的感染，新疫苗能防止至少98%的兒童嚴重胃腸炎的發(fā)生，現(xiàn)已在全世界50多個國家申請銷售。2014年，全球輪狀病毒疫苗市場規(guī)模為12.48億元，同比上一年增長了2.04%；其中，默克的Rotateq占52.80%，葛蘭素史克的Rotarix占47.20%。
中國的口服輪狀病毒活疫苗由蘭州生物制品研究所獨家供應上市，商品名為羅特威。在中國按人口出生率及輪狀病毒胃腸炎疫苗接種程序計算，接種率不足10%。2014年樣本醫(yī)院輪狀病毒胃腸炎疫苗購藥金額為100多萬元，同比上一年增長4%左右，國內(nèi)總體市場規(guī)模僅數(shù)千萬元，是潛力巨大的兒童疫苗品種，加大市場開發(fā)力度將給兒童健康帶來巨大益處。
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